頭頸部顕微手術におけるプロスタグランジン E1 の使用 (PGE1HNM)
2009年10月26日 更新者:National Taiwan University Hospital
頭頸部顕微手術における術後プロスタグランジンE1の第4相試験
プロスタグランジン E1 (PGE1 ) は、血管拡張および抗血栓効果を有することが示されているため、一部の外科医はマイクロサージェリー後に吻合した小血管の開通性を維持するために使用しています。
ただし、PGE 1 は、胸水や深部静脈血栓症などの合併症を引き起こすこともあります。
したがって、頭頸部顕微手術後の日常的な PGE 1 の使用が正当化されるかどうかは不明のままです。
PGE 1 が頭頸部顕微手術を受けた患者の術後血管開存率を増加させ、合併症率が対照群と同程度であるという仮説を検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
綿密な顕微手術技術にもかかわらず、術後の血管血栓症による遊離皮弁の失敗を完全に排除することはできません。
確立された血流の術後の薬理学的増強は、この問題に対する実行可能な解決策と考えられています。
プロスタグランジン E1 (PGE1 ) は、血管拡張および抗血栓効果を有することが示されているため、一部の外科医はマイクロサージェリー後に吻合した小血管の開通性を維持するために使用しています。
ただし、PGE 1 は、胸水や深部静脈血栓症などの合併症を引き起こすこともあります。
したがって、頭頸部の顕微手術後のすべての患者に PGE 1 を日常的に使用することが正当化されるかどうかは不明のままです。
PGE 1 が頭頸部顕微手術を受けた患者の術後血管開存率を増加させ、対照群と同等の合併症率をもたらしたという仮説を検証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
242
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yueh-Bih Tang, MD, PhD
- 電話番号:5107 886-2-23123456
- メール:phoebetang@ntu.edu.tw
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト:
- Yueh-Bih Tang, MD, PhD
- 電話番号:5107 886-2-23123456
- メール:phoebetang@ntu.edu.tw
-
主任研究者:
- Yueh-Bih Tang, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部癌切除後に微小血管再建を必要とする患者
除外基準:
- 凝固障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
5日間の頭頸部顕微手術後、PGE 1 80mcg/500mlの生理食塩水を1日あたり連続静脈内注入している患者
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PGE 1 80mcg/500 ml の生理食塩水を 5 日間の頭頸部顕微手術後、1 日あたり持続静脈内注入
他の名前:
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プラセボコンパレーター:2
5日間の頭頸部顕微手術後、1日あたり500mlの生理食塩水の連続静脈内注入を受けた患者
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5日間の頭頸部顕微手術後、1日あたり500mlの生理食塩水の持続静脈内注入
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無料フラップ再探査率
時間枠:顕微手術後 7 日
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顕微手術後 7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術合併症率
時間枠:入院期間
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入院期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yueh-Bih Tang, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Disa JJ, Polvora VP, Pusic AL, Singh B, Cordeiro PG. Dextran-related complications in head and neck microsurgery: do the benefits outweigh the risks? A prospective randomized analysis. Plast Reconstr Surg. 2003 Nov;112(6):1534-9. doi: 10.1097/01.PRS.0000083378.58757.54.
- Rodriguez Vegas JM, Ruiz Alonso ME, Teran Saavedra PP. PGE-1 in replantation and free tissue transfer: early preliminary experience. Microsurgery. 2007;27(5):395-7. doi: 10.1002/micr.20377.
- Ashjian P, Chen CM, Pusic A, Disa JJ, Cordeiro PG, Mehrara BJ. The effect of postoperative anticoagulation on microvascular thrombosis. Ann Plast Surg. 2007 Jul;59(1):36-9; discussion 39-40. doi: 10.1097/01.sap.0000264837.15110.2f.
- Watanabe H, Anayama S, Horiuchi T, Sato E, Hamada Y, Ishihara H. Pleural effusion caused by prostaglandin E1 preparation. Chest. 2003 Mar;123(3):952-3. doi: 10.1378/chest.123.3.952.
- Barthelmes L, Chezhian C, Aihaku EK. Deep venous thrombosis and venous thrombophlebitis associated with alprostadil treatment for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2002 Jun;14(3):199-200. doi: 10.1038/sj.ijir.3900853.
- Lee KS, Suh JD, Han SB, Yoo JC, Lee SJ, Cho SJ. The effect of aspirin and prostaglandin E(1) on the patency of microvascular anastomosis in the rats. Hand Surg. 2001 Dec;6(2):177-85. doi: 10.1142/s0218810401000643.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (予想される)
2009年7月1日
研究の完了 (予想される)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月26日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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