Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití prostaglandinu E1 v mikrochirurgii hlavy a krku (PGE1HNM)

26. října 2009 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Studie 4. fáze pooperačního prostaglandinu E1 v mikrochirurgii hlavy a krku

Bylo prokázáno, že prostaglandin E1 (PGE1 ) má vazodilatační a antitrombózní účinky, proto jej někteří chirurgové používají po mikrochirurgických operacích k udržení průchodnosti anastomózovaných malých cév. PGE 1 však může také způsobit některé komplikace, jako je pleurální výpotek nebo hluboká žilní trombóza. Zůstává tedy nejisté, zda je rutinní používání PGE 1 po mikrochirurgii hlavy a krku oprávněné. Naším cílem je otestovat hypotézu, že PGE 1 zvyšuje pooperační míru průchodnosti cév u pacientů podstupujících mikrochirurgii hlavy a krku se srovnatelnou mírou komplikací jako kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I přes pečlivou mikrochirurgickou techniku ​​nelze selhání volné chlopně v důsledku pooperační trombózy cév zcela eliminovat. Pooperační farmakologická augmentace zavedeného průtoku krve je považována za schůdné řešení tohoto problému. Bylo prokázáno, že prostaglandin E1 (PGE1 ) má vazodilatační a antitrombózní účinky, proto jej někteří chirurgové používají po mikrochirurgických operacích k udržení průchodnosti anastomózovaných malých cév. PGE 1 však může také způsobit některé komplikace, jako je pleurální výpotek nebo hluboká žilní trombóza. Zůstává tedy nejisté, zda je rutinní použití PGE 1 u každého pacienta po mikrochirurgii hlavy a krku oprávněné. Naším cílem je otestovat hypotézu, že PGE 1 zvyšuje pooperační míru průchodnosti cév u pacientů podstupujících mikrochirurgii hlavy a krku a poskytuje srovnatelnou míru komplikací jako kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

242

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yueh-Bih Tang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující mikrovaskulární rekonstrukci po resekci rakoviny hlavy a krku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s koagulační dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti dostávající PGE 1 80 mcg/500 ml fyziologického roztoku kontinuální intravenózní infuze denně po mikrochirurgické operaci hlavy a krku po dobu 5 dnů
Lék: Prostaglandin E1
PGE 1 80 mcg/500 ml fyziologického roztoku kontinuální intravenózní infuze denně po mikrochirurgické operaci hlavy a krku po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Alprostadil, Promostan
Komparátor placeba: 2
Pacienti dostávající 500 ml fyziologického roztoku kontinuální intravenózní infuzí denně po mikrochirurgické operaci hlavy a krku po dobu 5 dnů
Jiný: Solný
500 ml fyziologického roztoku kontinuální intravenózní infuze denně po mikrochirurgické operaci hlavy a krku po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezplatná míra opětovného průzkumu klapky
Časové okno: 7 dní po mikrochirurgickém zákroku
7 dní po mikrochirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: doba hospitalizace
doba hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yueh-Bih Tang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200707036R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prostaglandin E1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit