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L'uso della prostaglandina E1 nella microchirurgia della testa e del collo (PGE1HNM)

26 ottobre 2009 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Studio di fase 4 sulla prostaglandina E1 postoperatoria nella microchirurgia della testa e del collo

La prostaglandina E1 (PGE1) ha dimostrato di avere effetti vasodilatatori e antitrombotici, quindi viene utilizzata da alcuni chirurghi dopo la microchirurgia per mantenere la pervietà dei piccoli vasi anastomizzati. Tuttavia, la PGE 1 può anche causare alcune complicanze, come il versamento pleurico o la trombosi venosa profonda. Pertanto, rimane incerto se sia giustificato un uso di routine della PGE 1 dopo la microchirurgia della testa e del collo. Ci proponiamo di testare l'ipotesi che la PGE 1 aumenti il ​​tasso di pervietà vascolare postoperatoria nei pazienti sottoposti a microchirurgia della testa e del collo, con un tasso di complicanze paragonabile a quello del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante le meticolose tecniche microchirurgiche, il cedimento del lembo libero dovuto alla trombosi vascolare postoperatoria non può essere completamente eliminato. L'aumento farmacologico postoperatorio del flusso sanguigno stabilito è considerato una soluzione fattibile a questo problema. La prostaglandina E1 (PGE1) ha dimostrato di avere effetti vasodilatatori e antitrombotici, quindi viene utilizzata da alcuni chirurghi dopo la microchirurgia per mantenere la pervietà dei piccoli vasi anastomizzati. Tuttavia, la PGE 1 può anche causare alcune complicanze, come il versamento pleurico o la trombosi venosa profonda. Pertanto, rimane incerto se sia giustificato un uso di routine della PGE 1 in ogni paziente dopo la microchirurgia della testa e del collo. Miriamo a testare l'ipotesi che la PGE 1 aumenti il ​​tasso di pervietà dei vasi postoperatori nei pazienti sottoposti a microchirurgia della testa e del collo e abbia prodotto un tasso di complicanze paragonabile a quello del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

242

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yueh-Bih Tang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di ricostruzione microvascolare dopo resezione del cancro della testa e del collo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pazienti che ricevono PGE 1 80mcg/500 ml di soluzione fisiologica in infusione endovenosa continua al giorno dopo microchirurgia della testa e del collo per 5 giorni
Droga: Prostaglandina E1
PGE 1 infusione endovenosa continua di soluzione salina 80mcg/500 ml al giorno dopo microchirurgia della testa e del collo per 5 giorni
Altri nomi:
  • Alprostadil, Promostan
Comparatore placebo: 2
Pazienti che ricevono 500 ml di soluzione fisiologica in infusione endovenosa continua al giorno dopo microchirurgia della testa e del collo per 5 giorni
Altro: Salino
Infusione endovenosa continua di soluzione fisiologica da 500 ml al giorno dopo microchirurgia della testa e del collo per 5 giorni
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riesplorazione del lembo libero
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la microchirurgia
7 giorni dopo la microchirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: periodo di ricovero
periodo di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yueh-Bih Tang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200707036R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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