Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie prostaglandyny E1 w mikrochirurgii głowy i szyi (PGE1HNM)

26 października 2009 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badanie fazy 4 pooperacyjnej prostaglandyny E1 w mikrochirurgii głowy i szyi

Wykazano, że prostaglandyna E1 (PGE1) ma działanie rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwzakrzepowe, dlatego jest stosowana przez niektórych chirurgów po zabiegach mikrochirurgicznych w celu utrzymania drożności zespolonych małych naczyń. Jednak PGE 1 może również powodować pewne powikłania, takie jak wysięk opłucnowy lub zakrzepica żył głębokich. Dlatego nie ma pewności, czy rutynowe stosowanie PGE 1 po mikrochirurgii głowy i szyi jest uzasadnione. Naszym celem jest przetestowanie hipotezy, że PGE 1 zwiększa wskaźnik drożności naczyń pooperacyjnych u pacjentów poddawanych mikrochirurgii głowy i szyi, przy porównywalnym odsetku powikłań jak w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo skrupulatnych technik mikrochirurgicznych nie można całkowicie wyeliminować uszkodzenia wolnego płata spowodowanego pooperacyjną zakrzepicą naczynia. Za realne rozwiązanie tego problemu uważa się pooperacyjną farmakologiczną augmentację ustalonego przepływu krwi. Wykazano, że prostaglandyna E1 (PGE1) ma działanie rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwzakrzepowe, dlatego jest stosowana przez niektórych chirurgów po zabiegach mikrochirurgicznych w celu utrzymania drożności zespolonych małych naczyń. Jednak PGE 1 może również powodować pewne powikłania, takie jak wysięk opłucnowy lub zakrzepica żył głębokich. Dlatego nie ma pewności, czy rutynowe stosowanie PGE 1 u każdego pacjenta po mikrochirurgii głowy i szyi jest uzasadnione. Naszym celem jest przetestowanie hipotezy, że PGE 1 zwiększa wskaźnik drożności naczyń pooperacyjnych u pacjentów poddawanych mikrochirurgii głowy i szyi oraz daje porównywalny odsetek powikłań jak w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

242

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yueh-Bih Tang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający rekonstrukcji mikrokrążenia po resekcji raka głowy i szyi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci otrzymujący PGE 1 80 µg/500 ml soli fizjologicznej w ciągłej infuzji dożylnej dziennie po mikrochirurgii głowy i szyi przez 5 dni
Lek: Prostaglandyna E1
PGE 1 80mcg/500 ml soli fizjologicznej ciągły wlew dożylny dziennie po mikrochirurgii głowy i szyi przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Alprostadil, Promostan
Komparator placebo: 2
Pacjenci otrzymujący 500 ml soli fizjologicznej w ciągłej infuzji dożylnej dziennie po mikrochirurgii głowy i szyi przez 5 dni
Inny: Solankowy
Ciągły wlew dożylny 500 ml soli fizjologicznej dziennie po mikrochirurgii głowy i szyi przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpłatna szybkość ponownej eksploracji klap
Ramy czasowe: 7 dni po mikrochirurgii
7 dni po mikrochirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: okres hospitalizacji
okres hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yueh-Bih Tang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200707036R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj