抗 T 淋巴细胞球蛋白 (ATG) 在非心跳 (NHB) 供体肾移植中的应用 (ATG)
2008年8月12日 更新者：Radboud University Medical Center
一项前瞻性、随机、开放、多中心的研究，以评估使用单一高剂量抗 T 淋巴细胞球蛋白 (ATG) 诱导治疗对来自无心跳供体和他克莫司的肾移植患者的疗效和耐受性, Mycophenolate Mofetil, 和类固醇作为基础免疫抑制。
肾移植的最大问题之一是供肾短缺。
无心跳供体 (NHB) 的肾脏是一种可能的解决方案，但移植伴随着高比例的急性肾功能衰竭，这是由缺血再灌注损伤引起的。
增加的缺血再灌注损伤导致免疫激活增加，这可能导致更多的肾脏损伤和额外的急性排斥反应。
该试验的假设是 ATG 可以减轻缺血再灌注损伤。
ATG 可能会产生额外的有利影响。
为了调查这一半的患者，除了标准免疫抑制治疗外，还接受了额外的 ATG 治疗。
钙调神经磷酸酶抑制剂在移植后的第一天没有减少，以研究ATG是否对缺血再灌注损伤有特殊作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- UMC St Radboud Hospital
-
接触：
- andries hoitsma, prof. dr.
- 电话号码：+31243614761
- 邮箱：a.hoitsma@nier.umcn.nl
-
接触：
- Luuk Hilbrands, Dr.
- 电话号码：+31243614761
- 邮箱：l.hilbrands@nier.umcn.nl
-
首席研究员：
- Martijn hoogen vd, drs.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非心跳供体 (Maastricht III/IV)
- 育龄女性患者同意在研究期间保持有效的节育措施。
排除标准：
- 随机分组时的孕妇或哺乳期妇女。
- 患者和供体是 ABO 不相容的。
- 怀孕次数超过 3 次的女性（如果没有关于 PRA 或抗供体抗体的一致数据，则包括流产）。
- 对兔蛋白过敏、既往接受过兔 IgG 治疗或已知对基础免疫抑制的任何成分不耐受的患者。
- 移植开始前白细胞<3,000/mm3 和/或血小板<50,000/mm3 的患者。
- HIV 阳性的患者。
- 既往接受过移植的患者或多次移植的候选者（例如， SKP）。
- 不太可能遵守方案中访视时间表的患者以及无法与研究者可靠沟通的患者。
- 患有肺水肿或有其他过度水合体征的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ATG
在移植过程中静脉注射 ATG Fresenius（9 毫克/千克体重）。
除了标准免疫抑制治疗（他克莫司/MMF/泼尼松龙）外，还给予 ATG
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在移植过程中静脉注射 ATG Fresenius（9 毫克/千克体重）。
除了标准免疫抑制治疗（他克莫司/MMF/泼尼松龙）外，还给予 ATG
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NO_INTERVENTION：控制
肾移植的标准免疫抑制治疗包括没有 ATG 治疗的他克莫司/MMF/泼尼松龙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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初始延迟移植物功能的发生率（定义为需要透析）
大体时间：移植后三个月内
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移植后三个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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初始延迟移植失败的持续时间
大体时间：移植后3个月内
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移植后3个月内
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原发性无功能移植物的发生率
大体时间：移植后3个月内
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移植后3个月内
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急性排斥反应的发生率（活检证实）
大体时间：移植后3个月内
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移植后3个月内
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由 MDRD 确定的肾功能
大体时间：移植后1、2、3个月
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移植后1、2、3个月
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蛋白尿
大体时间：移植后1、2、3个月
|
移植后1、2、3个月
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动脉高血压患者的百分比
大体时间：移植后3个月
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移植后3个月
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使用抗高血压药物的患者百分比（以及不同类别抗高血压药物的数量）
大体时间：移植后3个月
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移植后3个月
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高血脂患者百分比
大体时间：移植后3个月
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移植后3个月
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移植后糖尿病的百分比
大体时间：移植后3个月内
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移植后3个月内
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巨细胞病毒感染的发生率
大体时间：移植后3个月内
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移植后3个月内
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肿瘤发生率/PTLD
大体时间：移植后3个月
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移植后3个月
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患者和移植物存活
大体时间：移植后3个月
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移植后3个月
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其他感染的发生率
大体时间：移植后3个月内
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移植后3个月内
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微量白蛋白尿
大体时间：移植后1、2、3个月
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移植后1、2、3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：andries hoitsma, prof.dr.、UMC St Radboud Hospital, Nijmegen, the Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (预期的)
2010年1月1日
研究完成 (预期的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月12日
首次发布 (估计)
2008年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月12日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
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