Globulina Anti-Linfocito T (ATG) en Trasplante Renal de Riñón de Donante en Parado (NHB) (ATG)
12 de agosto de 2008 actualizado por: Radboud University Medical Center
Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la terapia de inducción con una única dosis alta de globulina anti-linfocitos T (ATG) en pacientes con trasplante renal con riñón de donante en reposo y tacrolimus , micofenolato mofetil y esteroides como inmunosupresión básica.
Uno de los mayores problemas en el trasplante renal es la escasez de riñones de donantes.
Los riñones de donantes en asistolia (NHB) son una posible solución, pero el trasplante se acompaña de un alto porcentaje de insuficiencia renal aguda, causada por lesión por isquemia-reperfusión.
El aumento de la lesión por isquemia-reperfusión da como resultado una mayor activación inmunitaria, lo que puede conducir a una mayor lesión del riñón y rechazos agudos adicionales.
La hipótesis de este ensayo es que la ATG puede disminuir la lesión por isquemia-reperfusión.
ATG podría tener efectos favorables adicionales.
Para investigar esta mitad de los pacientes se trata con ATG adicional al tratamiento inmunosupresor estándar.
No se disminuyen los inhibidores de la calcineurina durante los primeros días después del trasplante para investigar si la ATG tiene efectos especiales sobre la lesión por isquemia-reperfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- UMC St Radboud Hospital
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Contacto:
- andries hoitsma, prof. dr.
- Número de teléfono: +31243614761
- Correo electrónico: a.hoitsma@nier.umcn.nl
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Contacto:
- Luuk Hilbrands, Dr.
- Número de teléfono: +31243614761
- Correo electrónico: l.hilbrands@nier.umcn.nl
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Investigador principal:
- Martijn hoogen vd, drs.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes en asistolia (Maastricht III/IV)
- Las pacientes en edad fértil aceptan mantener una práctica eficaz de control de la natalidad durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes en el momento de la aleatorización.
- Los pacientes y los donantes son ABO incompatibles.
- Mujeres que hayan tenido >3 embarazos (incluyendo abortos si no hay datos consistentes sobre PRA o anticuerpos anti-donante disponibles).
- Pacientes con hipersensibilidad a proteínas de conejo, tratamiento previo con IgG de conejo, o intolerancia conocida a algún componente de la inmunosupresión basal.
- Pacientes con leucocitos <3.000/mm3 y/o plaquetas <50.000/mm3 antes del inicio del trasplante.
- Pacientes, que son VIH positivos.
- Pacientes sometidos a trasplantes previos o candidatos a múltiples trasplantes (p. SKP).
- Pacientes que es poco probable que cumplan con el programa de visitas del protocolo y pacientes que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador.
- Pacientes con edema pulmonar o con otros signos de sobrehidratación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: ATG
Un obsequio de ATG Fresenius (9 mg/kg de peso corporal) por vía intravenosa durante el procedimiento de trasplante.
ATG se administra además del tratamiento inmunosupresor estándar (tacrolimus/MMF/prednisolona)
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Un obsequio de ATG Fresenius (9 mg/kg de peso corporal) por vía intravenosa durante el procedimiento de trasplante.
ATG se administra además del tratamiento inmunosupresor estándar (tacrolimus/MMF/prednisolona)
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Tratamiento inmunosupresor estándar para trasplante renal que incluye tacrolimus/MMF/prednisolona sin tratamiento con ATG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de función inicial retrasada del injerto (definida como necesidad de diálisis)
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores al trasplante.
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Dentro de los tres meses posteriores al trasplante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del fracaso inicial tardío del injerto
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al trasplante
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Dentro de los 3 meses posteriores al trasplante
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Incidencia de injertos primarios que nunca funcionaron
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al trasplante
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Dentro de los 3 meses posteriores al trasplante
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Incidencia de rechazos agudos (biopsia comprobada)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al trasplante
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Dentro de los 3 meses posteriores al trasplante
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Función renal determinada por MDRD
Periodo de tiempo: A los 1, 2, 3 meses después del trasplante
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A los 1, 2, 3 meses después del trasplante
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Proteinuria
Periodo de tiempo: A los 1, 2, 3 meses después del trasplante
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A los 1, 2, 3 meses después del trasplante
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Porcentaje de pacientes con hipertensión arterial
Periodo de tiempo: A los 3 meses del trasplante
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A los 3 meses del trasplante
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Porcentaje de pacientes con medicamentos antihipertensivos (y el número de diferentes clases de medicamentos antihipertensivos)
Periodo de tiempo: A los 3 meses del trasplante
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A los 3 meses del trasplante
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Porcentaje de pacientes hiperlipidémicos
Periodo de tiempo: A los 3 meses del trasplante
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A los 3 meses del trasplante
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Porcentaje de diabetes mellitus postrasplante
Periodo de tiempo: Durante 3 meses después del trasplante
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Durante 3 meses después del trasplante
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Incidencia de infección por citomegalovirus
Periodo de tiempo: Durante 3 meses después del trasplante
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Durante 3 meses después del trasplante
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Incidencia de tumores/PTLD
Periodo de tiempo: A los 3 meses del trasplante
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A los 3 meses del trasplante
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Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: A los 3 meses del trasplante
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A los 3 meses del trasplante
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Incidencia de otras infecciones
Periodo de tiempo: Durante 3 meses después del trasplante
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Durante 3 meses después del trasplante
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Microalbuminuria
Periodo de tiempo: A los 1, 2, 3 meses después del trasplante
|
A los 1, 2, 3 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: andries hoitsma, prof.dr., UMC St Radboud Hospital, Nijmegen, the Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Euro-NHB
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