Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-T-lymfocytglobulin (ATG) ved nyretransplantation af nyrer med en ikke-hjerteslående (NHB) donor (ATG)

12. august 2008 opdateret af: Radboud University Medical Center

En prospektiv, randomiseret, åben, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​induktionsterapi med en enkelt højdosis anti-T-lymfocytglobulin (ATG) hos nyretransplanterede patienter med en nyre fra en ikke-hjerteslående donor og tacrolimus , mycophenolatmofetil og steroider som grundlæggende immunsuppression.

Et af de største problemer ved nyretransplantation er manglen på donor nyrer. Nyrer fra ikke-hjertebankende donorer (NHB) er en mulig løsning, men transplantation er ledsaget af en høj procentdel af akut nyresvigt, forårsaget af iskæmi-reperfusionsskade. Den øgede iskæmi-reperfusionsskade resulterer i en øget immunaktivering, som kan føre til mere skade på nyren og yderligere akutte afstødninger. Hypotesen for dette forsøg er, at iskæmi-reperfusionsskade kan formindskes af ATG. ATG kan have yderligere gunstige effekter. For at undersøge dette behandles halvdelen af ​​patienterne med yderligere ATG til den standard immunsuppressive behandling. Calcineurinhæmmere formindskes ikke i de første dage efter transplantation for at undersøge, om ATG har særlige effekter på iskæmi-reperfusionsskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • UMC St Radboud Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martijn hoogen vd, drs.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-hjertebankende donorer (Maastricht III/IV)
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er enige om at opretholde effektiv præventionspraksis under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder på randomiseringstidspunktet.
  • Patienter og donorer er ABO-inkompatible.
  • Kvinder, der har haft >3 graviditeter (inklusive aborter, hvis ingen konsistente data om PRA eller antidonorantistoffer er tilgængelige).
  • Patienter med overfølsomhed over for kaninproteiner, tidligere behandling med kanin-IgG eller kendt intolerance over for enhver komponent af basal immunsuppression.
  • Patienter med leukocytter <3.000/mm3 og/eller blodplader <50.000/mm3 før påbegyndelse af transplantation.
  • Patienter, som er HIV-positive.
  • Patienter udsat for tidligere transplantationer eller kandidater til flere transplantationer (f. SKP).
  • Patienter, som sandsynligvis ikke overholder besøgsplanen i protokollen, og patienter, der ikke kan kommunikere pålideligt med investigator.
  • Patienter med lungeødem eller med andre tegn på overhydrering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ATG
En gave ATG Fresenius (9 mg/kg kropsvægt) intravenøst ​​under transplantationsproceduren. ATG gives som supplement til standard immunsuppressiv behandling (tacrolimus/MMF/prednisolon)
Medicin: ATG Fresenius
En gave ATG Fresenius (9 mg/kg kropsvægt) intravenøst ​​under transplantationsproceduren. ATG gives som supplement til standard immunsuppressiv behandling (tacrolimus/MMF/prednisolon)
NO_INTERVENTION: Styring
Standard immunsuppressiv behandling til nyretransplantation inklusive tacrolimus/MMF/prednisolon uden ATG-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af initial forsinket graftfunktion (defineret som behov for dialyse)
Tidsramme: Inden for tre måneder efter transplantation
Inden for tre måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af indledende forsinket graftsvigt
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter transplantation
Inden for 3 måneder efter transplantation
Forekomst af primære aldrig-fungerende grafts
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter transplantation
Inden for 3 måneder efter transplantation
Forekomst af akutte afvisninger (biopsi bevist)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter transplantation
Inden for 3 måneder efter transplantation
Nyrefunktion som bestemt af MDRD
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder efter transplantation
1, 2, 3 måneder efter transplantation
Proteinuri
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder efter transplantation
1, 2, 3 måneder efter transplantation
Procentdel af patienter med arteriel hypertension
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
3 måneder efter transplantation
Procentdel af patienter med antihypertensiva (og antallet af forskellige klasser af antihypertensiva)
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
3 måneder efter transplantation
Procentdel af hyperlipidæmiske patienter
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
3 måneder efter transplantation
Procentdel af post-transplantation diabetes mellitus
Tidsramme: I løbet af 3 måneder efter transplantation
I løbet af 3 måneder efter transplantation
Forekomst af cytomegalovirusinfektion
Tidsramme: I løbet af 3 måneder efter transplantation
I løbet af 3 måneder efter transplantation
Forekomst af tumorer/PTLD
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
3 måneder efter transplantation
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
3 måneder efter transplantation
Forekomst af andre infektioner
Tidsramme: I løbet af 3 måneder efter transplantation
I løbet af 3 måneder efter transplantation
Mikroalbuminuri
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder efter transplantation
1, 2, 3 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Maastricht University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: andries hoitsma, prof.dr., UMC St Radboud Hospital, Nijmegen, the Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (SKØN)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Euro-NHB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationspatienter

Kliniske forsøg med ATG Fresenius

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner