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Globuline anti-lymphocytes T (ATG) dans la transplantation rénale de reins avec un donneur ne battant pas (NHB) (ATG)

12 août 2008 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la thérapie d'induction avec une dose unique de globuline anti-lymphocytes T (ATG) à haute dose chez des patients transplantés rénaux avec un rein d'un donneur dont le cœur ne bat pas et du tacrolimus , mycophénolate mofétil et stéroïdes comme immunosuppression de base.

L'un des plus grands problèmes de la transplantation rénale est la pénurie de reins de donneurs. Les reins de donneurs à cœur arrêté (NHB) sont une solution possible, mais la transplantation s'accompagne d'un pourcentage élevé d'insuffisance rénale aiguë, causée par une lésion d'ischémie-reperfusion. L'augmentation des lésions d'ischémie-reperfusion entraîne une activation immunitaire accrue, ce qui peut entraîner davantage de lésions rénales et des rejets aigus supplémentaires. L'hypothèse de cet essai est que les lésions d'ischémie-reperfusion peuvent être diminuées par l'ATG. L'ATG pourrait avoir des effets favorables supplémentaires. Pour étudier cette moitié des patients est traitée avec ATG supplémentaire au traitement immunosuppresseur standard. Les inhibiteurs de la calcineurine ne sont pas diminués pendant les premiers jours après la transplantation pour déterminer si l'ATG a des effets spéciaux sur les lésions d'ischémie-reperfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • UMC St Radboud Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martijn hoogen vd, drs.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donneurs à cœur arrêté (Maastricht III/IV)
  • Les patientes en âge de procréer acceptent de maintenir une pratique efficace de contraception pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes au moment de la randomisation.
  • Les patients et les donneurs sont incompatibles ABO.
  • Femmes ayant eu > 3 grossesses (y compris les avortements si aucune donnée cohérente sur l'ARP ou les anticorps anti-donneur n'est disponible).
  • Patients présentant une hypersensibilité aux protéines de lapin, un traitement antérieur par IgG de lapin ou une intolérance connue à l'un des composants de l'immunosuppression basale.
  • Patients avec des leucocytes < 3 000/mm3 et/ou des plaquettes < 50 000/mm3 avant le début de la greffe.
  • Les patients, qui sont séropositifs.
  • Patients ayant déjà subi des greffes ou candidats à des greffes multiples (par ex. SKP).
  • Les patients qui sont peu susceptibles de respecter le calendrier des visites du protocole et les patients qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur.
  • Patients présentant un œdème pulmonaire ou présentant d'autres signes d'hyperhydratation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: GTA
Un don d'ATG Fresenius (9 mg/kg de poids corporel) par voie intraveineuse pendant la procédure de transplantation. L'ATG est administré en plus du traitement immunosuppresseur standard (tacrolimus/MMF/prednisolone)
Médicament: ATG Fresenius
Un don d'ATG Fresenius (9 mg/kg de poids corporel) par voie intraveineuse pendant la procédure de transplantation. L'ATG est administré en plus du traitement immunosuppresseur standard (tacrolimus/MMF/prednisolone)
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Traitement immunosuppresseur standard pour la transplantation rénale incluant tacrolimus/MMF/prednisolone sans traitement ATG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la fonction retardée initiale du greffon (définie comme le besoin de dialyse)
Délai: Dans les trois mois suivant la greffe
Dans les trois mois suivant la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de l'échec initial retardé du greffon
Délai: Dans les 3 mois après la greffe
Dans les 3 mois après la greffe
Incidence des greffons primaires qui ne fonctionnent jamais
Délai: Dans les 3 mois après la greffe
Dans les 3 mois après la greffe
Incidence des rejets aigus (biopsie prouvée)
Délai: Dans les 3 mois après la greffe
Dans les 3 mois après la greffe
Fonction rénale telle que déterminée par MDRD
Délai: A 1, 2, 3 mois après la greffe
A 1, 2, 3 mois après la greffe
Protéinurie
Délai: A 1, 2, 3 mois après la greffe
A 1, 2, 3 mois après la greffe
Pourcentage de patients souffrant d'hypertension artérielle
Délai: A 3 mois après la greffe
A 3 mois après la greffe
Pourcentage de patients sous antihypertenseurs (et nombre de différentes classes d'antihypertenseurs)
Délai: A 3 mois après la greffe
A 3 mois après la greffe
Pourcentage de patients hyperlipidémiques
Délai: A 3 mois après la greffe
A 3 mois après la greffe
Pourcentage de diabète sucré post-greffe
Délai: Pendant 3 mois après la greffe
Pendant 3 mois après la greffe
Incidence de l'infection à cytomégalovirus
Délai: Pendant 3 mois après la greffe
Pendant 3 mois après la greffe
Incidence des tumeurs/PTLD
Délai: A 3 mois après la greffe
A 3 mois après la greffe
Survie du patient et du greffon
Délai: A 3 mois après la greffe
A 3 mois après la greffe
Incidence d'autres infections
Délai: Pendant 3 mois après la greffe
Pendant 3 mois après la greffe
Microalbuminurie
Délai: A 1, 2, 3 mois après la greffe
A 1, 2, 3 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Maastricht University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: andries hoitsma, prof.dr., UMC St Radboud Hospital, Nijmegen, the Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Euro-NHB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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