Anti-T-lymfocyttglobulin (ATG) ved nyretransplantasjon av nyrer med en ikke-hjerteslagende (NHB) donor (ATG)
12. august 2008 oppdatert av: Radboud University Medical Center
En prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten av induksjonsterapi med en enkelt høydose anti-T-lymfocyttglobulin (ATG) hos nyretransplanterte pasienter med nyre fra en ikke-hjerteslående donor og takrolimus , mykofenolatmofetil og steroider som grunnleggende immunsuppresjon.
Et av de største problemene ved nyretransplantasjon er mangelen på donornyrer.
Nyrer fra ikke-hjerteslagende donorer (NHB) er en mulig løsning, men transplantasjon er ledsaget av en høy prosentandel av akutt nyresvikt, forårsaket av iskemi-reperfusjonsskade.
Den økte iskemi-reperfusjonsskaden resulterer i økt immunaktivering, noe som kan føre til mer skade på nyrene og ytterligere akutte avstøtninger.
Hypotesen for denne studien er at iskemi-reperfusjonsskade kan reduseres av ATG.
ATG kan ha ytterligere gunstige effekter.
For å undersøke dette behandles halvparten av pasientene med ekstra ATG til standard immunsuppressiv behandling.
Calcineurin-hemmere reduseres ikke de første dagene etter transplantasjon for å undersøke om ATG har spesielle effekter på iskemi-reperfusjonsskade.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- UMC St Radboud Hospital
-
Ta kontakt med:
- andries hoitsma, prof. dr.
- Telefonnummer: +31243614761
- E-post: a.hoitsma@nier.umcn.nl
-
Ta kontakt med:
- Luuk Hilbrands, Dr.
- Telefonnummer: +31243614761
- E-post: l.hilbrands@nier.umcn.nl
-
Hovedetterforsker:
- Martijn hoogen vd, drs.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-hjertebankende givere (Maastricht III/IV)
- Kvinnelige pasienter i fertil alder samtykker i å opprettholde effektiv prevensjonspraksis under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner ved randomiseringstidspunktet.
- Pasienter og givere er ABO-inkompatible.
- Kvinner som har hatt >3 graviditeter (inkludert aborter hvis ingen konsistente data om PRA eller antidonorantistoffer er tilgjengelig).
- Pasienter med overfølsomhet overfor kaninproteiner, tidligere behandling med kanin-IgG, eller kjent intoleranse mot en hvilken som helst komponent i basal immunsuppresjon.
- Pasienter med leukocytter <3 000/mm3 og/eller blodplater <50 000/mm3 før oppstart av transplantasjon.
- Pasienter som er HIV-positive.
- Pasienter som har vært utsatt for tidligere transplantasjoner eller kandidater til flere transplantasjoner (f. SKP).
- Pasienter som neppe overholder besøksplanen i protokollen og pasienter som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren.
- Pasienter med lungeødem eller andre tegn på overhydrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ATG
En gave av ATG Fresenius (9 mg/kg kroppsvekt) intravenøst under transplantasjonsprosedyren.
ATG gis i tillegg til standard immunsuppressiv behandling (takrolimus/MMF/prednisolon)
|
En gave av ATG Fresenius (9 mg/kg kroppsvekt) intravenøst under transplantasjonsprosedyren.
ATG gis i tillegg til standard immunsuppressiv behandling (takrolimus/MMF/prednisolon)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standard immunsuppressiv behandling for nyretransplantasjon inkludert takrolimus/MMF/prednisolon uten ATG-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av initial forsinket graftfunksjon (definert som behov for dialyse)
Tidsramme: Innen tre måneder etter transplantasjon
|
Innen tre måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av innledende forsinket graftsvikt
Tidsramme: Innen 3 måneder etter transplantasjon
|
Innen 3 måneder etter transplantasjon
|
|
Forekomst av primære aldri-fungerende grafts
Tidsramme: Innen 3 måneder etter transplantasjon
|
Innen 3 måneder etter transplantasjon
|
|
Forekomst av akutte avvisninger (biopsi bevist)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter transplantasjon
|
Innen 3 måneder etter transplantasjon
|
|
Nyrefunksjon som bestemt av MDRD
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder etter transplantasjon
|
1, 2, 3 måneder etter transplantasjon
|
|
Proteinuri
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder etter transplantasjon
|
1, 2, 3 måneder etter transplantasjon
|
|
Andel av pasienter med arteriell hypertensjon
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
|
3 måneder etter transplantasjon
|
|
Andel av pasienter med antihypertensiva (og antall forskjellige klasser av antihypertensiva)
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
|
3 måneder etter transplantasjon
|
|
Andel hyperlipidemiske pasienter
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
|
3 måneder etter transplantasjon
|
|
Prosentandel av diabetes mellitus etter transplantasjon
Tidsramme: I løpet av 3 måneder etter transplantasjon
|
I løpet av 3 måneder etter transplantasjon
|
|
Forekomst av cytomegalovirusinfeksjon
Tidsramme: I løpet av 3 måneder etter transplantasjon
|
I løpet av 3 måneder etter transplantasjon
|
|
Forekomst av svulster/PTLD
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
|
3 måneder etter transplantasjon
|
|
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
|
3 måneder etter transplantasjon
|
|
Forekomst av andre infeksjoner
Tidsramme: I løpet av 3 måneder etter transplantasjon
|
I løpet av 3 måneder etter transplantasjon
|
|
Mikroalbuminuri
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder etter transplantasjon
|
1, 2, 3 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: andries hoitsma, prof.dr., UMC St Radboud Hospital, Nijmegen, the Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2010
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
13. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2008
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Euro-NHB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .