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심박동이 없는(NHB) 공여자의 신장 이식 시 항T림프구 글로불린(ATG) (ATG)

2008년 8월 12일 업데이트: Radboud University Medical Center

심장이 뛰지 않는 공여자와 타크로리무스로부터 신장을 이식받은 신장 이식 환자에서 단일 고용량 항 T-림프구 글로불린(ATG)을 사용한 유도 요법의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 다기관 연구 , Mycophenolate Mofetil 및 스테로이드를 기본 면역억제로 사용합니다.

신장 이식의 가장 큰 문제 중 하나는 기증자 신장의 부족입니다. 심박동이 없는 공여자(NHB)의 신장이 해결책이 될 수 있지만 이식 시 허혈-재관류 손상으로 인한 급성 신부전의 비율이 높아집니다. 증가된 허혈-재관류 손상은 면역 활성화를 증가시켜 더 많은 신장 손상 및 추가적인 급성 거부 반응을 유발할 수 있습니다. 이 실험의 가설은 허혈-재관류 손상이 ATG에 의해 감소될 수 있다는 것입니다. ATG는 추가적인 유리한 효과를 가질 수 있습니다. 이 조사를 위해 환자의 절반은 표준 면역억제 치료에 추가 ATG로 치료를 받았습니다. 칼시뉴린 억제제는 ATG가 허혈-재관류 손상에 특별한 영향을 미치는지 조사하기 위해 이식 후 첫 며칠 동안 감소하지 않습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • 모병
        • UMC St Radboud Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martijn hoogen vd, drs.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장이 뛰지 않는 기증자(Maastricht III/IV)
  • 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 무작위화 시점의 임산부 또는 수유부.
  • 환자와 기증자는 ABO와 호환되지 않습니다.
  • 3회 이상 임신한 여성(PRA 또는 항 공여자 항체에 대한 일관된 데이터가 없는 경우 낙태 포함).
  • 토끼 단백질에 과민성이 있거나 이전에 토끼 IgG로 치료를 받았거나 기본 면역억제 성분에 대해 불내성이 있는 환자.
  • 이식 시작 전 백혈구 <3,000/mm3 및/또는 혈소판 <50,000/mm3인 환자.
  • HIV 양성인 환자.
  • 이전 이식을 받은 환자 또는 다중 이식 대상자(예: SKP).
  • 프로토콜의 방문 일정을 준수할 가능성이 없는 환자 및 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 환자.
  • 폐부종 또는 기타 수분 과다 징후가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ATG
이식 절차 중 ATG Fresenius(9mg/kg 체중) 1회 정맥 주사. ATG는 표준 면역억제 치료(tacrolimus/MMF/prednisolone)에 추가하여 제공됩니다.
의약품: ATG 프레제니우스
이식 절차 중 ATG Fresenius(9mg/kg 체중) 1회 정맥 주사. ATG는 표준 면역억제 치료(tacrolimus/MMF/prednisolone)에 추가하여 제공됩니다.
NO_INTERVENTION: 제어
ATG 치료 없이 타크로리무스/MMF/프레드니솔론을 포함한 신장 이식을 위한 표준 면역억제 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초기 지연된 이식 기능의 발생률(투석이 필요한 것으로 정의됨)
기간: 이식 후 3개월 이내
이식 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
초기 지연 이식 실패 기간
기간: 이식 후 3개월 이내
이식 후 3개월 이내
일차 기능하지 않는 이식편의 발생률
기간: 이식 후 3개월 이내
이식 후 3개월 이내
급성 거부반응 발생률(생검 입증됨)
기간: 이식 후 3개월 이내
이식 후 3개월 이내
MDRD에 의해 결정된 신장 기능
기간: 이식 1, 2, 3개월 후
이식 1, 2, 3개월 후
단백뇨
기간: 이식 1, 2, 3개월 후
이식 1, 2, 3개월 후
동맥성 고혈압 환자의 비율
기간: 이식 3개월 후
이식 3개월 후
항고혈압제를 사용하는 환자의 비율(및 다양한 종류의 항고혈압제 수)
기간: 이식 3개월 후
이식 3개월 후
고지혈증 환자 비율
기간: 이식 3개월 후
이식 3개월 후
이식 후 당뇨병의 백분율
기간: 이식 후 3개월 동안
이식 후 3개월 동안
사이토메갈로바이러스 감염의 발생률
기간: 이식 후 3개월 동안
이식 후 3개월 동안
종양/PTLD의 발병률
기간: 이식 3개월 후
이식 3개월 후
환자 및 이식 생존
기간: 이식 3개월 후
이식 3개월 후
다른 감염의 발생률
기간: 이식 후 3개월 동안
이식 후 3개월 동안
미세알부민뇨
기간: 이식 1, 2, 3개월 후
이식 1, 2, 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Maastricht University

수사관

  • 수석 연구원: andries hoitsma, prof.dr., UMC St Radboud Hospital, Nijmegen, the Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Euro-NHB

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