Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globulina anty-limfocytowa (ATG) w przeszczepie nerki od dawcy bez bicia serca (NHB) (ATG)

12 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję terapii indukcyjnej za pomocą pojedynczej globuliny anty-limfocytowej w dużej dawce (ATG) u pacjentów po przeszczepie nerki z nerką od dawcy bez bicia serca i takrolimusem , mykofenolan mofetylu i sterydy jako podstawowa immunosupresja.

Jednym z największych problemów transplantacji nerek jest niedobór nerek od dawców. Możliwym rozwiązaniem są nerki dawców bez bijącego serca (NHB), ale transplantacji towarzyszy wysoki odsetek ostrej niewydolności nerek, spowodowanej uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym. Zwiększone uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne skutkuje zwiększoną aktywacją immunologiczną, co może prowadzić do większego uszkodzenia nerek i dodatkowych ostrych odrzutów. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne może być zmniejszone przez ATG. ATG może mieć dodatkowe korzystne efekty. W celu zbadania tej połowy pacjentów leczy się dodatkowo ATG do standardowego leczenia immunosupresyjnego. Inhibitory kalcyneuryny nie zmniejszają się w ciągu pierwszych dni po przeszczepie, aby zbadać, czy ATG ma specjalny wpływ na uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Rekrutacyjny
        • UMC St Radboud Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martijn hoogen vd, drs.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dawcy bez bicia serca (Maastricht III/IV)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym zgadzają się na utrzymanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie randomizacji.
  • Pacjenci i dawcy nie są kompatybilni według ABO.
  • Kobiety, które miały więcej niż 3 ciąże (w tym aborcje, jeśli nie są dostępne spójne dane dotyczące PRA lub przeciwciał przeciw dawcy).
  • Pacjenci z nadwrażliwością na białka królicze, wcześniej leczeni króliczą IgG lub znaną nietolerancją któregokolwiek składnika podstawowej immunosupresji.
  • Pacjenci z liczbą leukocytów <3 000/mm3 i/lub płytkami krwi <50 000/mm3 przed rozpoczęciem przeszczepu.
  • Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV.
  • Pacjenci po wcześniejszych przeszczepach lub kandydaci do wielokrotnych przeszczepów (np. SKP).
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać harmonogramu wizyt w protokole oraz pacjenci, którzy nie mogą rzetelnie komunikować się z badaczem.
  • Pacjenci z obrzękiem płuc lub innymi objawami przewodnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ATG
Jeden dar ATG Fresenius (9 mg/kg masy ciała) dożylnie w trakcie zabiegu transplantacji. ATG podaje się dodatkowo do standardowego leczenia immunosupresyjnego (takrolimus/MMF/prednizolon)
Lek: ATG Fresenius
Jeden dar ATG Fresenius (9 mg/kg masy ciała) dożylnie w trakcie zabiegu transplantacji. ATG podaje się dodatkowo do standardowego leczenia immunosupresyjnego (takrolimus/MMF/prednizolon)
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standardowe leczenie immunosupresyjne po przeszczepieniu nerki, w tym takrolimus/MMF/prednizolon bez leczenia ATG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania początkowej opóźnionej funkcji przeszczepu (zdefiniowanej jako konieczność dializy)
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy po przeszczepie
W ciągu trzech miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania początkowego opóźnionego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po przeszczepie
W ciągu 3 miesięcy po przeszczepie
Występowanie pierwotnych nigdy nie funkcjonujących przeszczepów
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po przeszczepie
W ciągu 3 miesięcy po przeszczepie
Częstość ostrych odrzuceń (potwierdzona biopsją)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po przeszczepie
W ciągu 3 miesięcy po przeszczepie
Czynność nerek określona przez MDRD
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3 miesiącach od przeszczepu
Po 1, 2, 3 miesiącach od przeszczepu
Białkomocz
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3 miesiącach od przeszczepu
Po 1, 2, 3 miesiącach od przeszczepu
Odsetek pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: W 3 miesiące po transplantacji
W 3 miesiące po transplantacji
Odsetek pacjentów przyjmujących leki hipotensyjne (oraz liczba różnych klas leków hipotensyjnych)
Ramy czasowe: W 3 miesiące po transplantacji
W 3 miesiące po transplantacji
Odsetek pacjentów z hiperlipidemią
Ramy czasowe: W 3 miesiące po transplantacji
W 3 miesiące po transplantacji
Odsetek cukrzycy po przeszczepie
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po przeszczepie
W ciągu 3 miesięcy po przeszczepie
Występowanie zakażenia wirusem cytomegalii
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po przeszczepie
W ciągu 3 miesięcy po przeszczepie
Częstość występowania nowotworów/PTLD
Ramy czasowe: W 3 miesiące po transplantacji
W 3 miesiące po transplantacji
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: W 3 miesiące po transplantacji
W 3 miesiące po transplantacji
Występowanie innych infekcji
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po przeszczepie
W ciągu 3 miesięcy po przeszczepie
Mikroalbuminuria
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3 miesiącach od przeszczepu
Po 1, 2, 3 miesiącach od przeszczepu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Maastricht University

Śledczy

  • Główny śledczy: andries hoitsma, prof.dr., UMC St Radboud Hospital, Nijmegen, the Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Euro-NHB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci po przeszczepie nerki

Badania kliniczne na ATG Fresenius

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj