このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非心拍 (NHB) ドナーによる腎移植における抗 T リンパ球グロブリン (ATG) (ATG)

2008年8月12日 更新者:Radboud University Medical Center

非心拍ドナーからの腎臓とタクロリムスを有する腎移植患者における、単回高用量抗Tリンパ球グロブリン(ATG)による導入療法の有効性と忍容性を評価するための前向き無作為化公開多施設共同研究、ミコフェノール酸モフェチル、基本的な免疫抑制としてのステロイド。

腎移植における最大の問題の 1 つは、ドナー腎臓の不足です。 心拍のないドナー (NHB) の腎臓が解決策として考えられますが、移植には虚血再灌流損傷によって引き起こされる急性腎不全が高率に伴います。 虚血再灌流損傷の増加により免疫活性化が増加し、腎臓のさらなる損傷やさらなる急性拒絶反応を引き起こす可能性があります。 この試験の仮説は、虚血再灌流障害が ATG によって軽減される可能性があるというものです。 ATG はさらに有利な効果をもたらす可能性があります。 この半数の患者を調査するために、標準的な免疫抑制治療に追加の ATG による治療を受けています。 ATGが虚血再灌流傷害に対して特別な効果を有するかどうかを調査するために、移植後の最初の数日間はカルシニューリン阻害剤を減少させませんでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • UMC St Radboud Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Martijn hoogen vd, drs.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非心拍ドナー (マーストリヒト III/IV)
  • 出産適齢期の女性患者は、研究期間中、効果的な避妊を継続することに同意する。

除外基準:

  • 無作為化時に妊娠中または授乳中の女性。
  • 患者とドナーはABOに適合しません。
  • 3回以上妊娠した女性(PRAまたは抗ドナー抗体に関する一貫したデータが入手できない場合は、中絶を含む)。
  • ウサギタンパク質に対する過敏症、ウサギIgGによる以前の治療、または基礎免疫抑制のいずれかの成分に対する既知の不耐性を有する患者。
  • 移植開始前に白血球<3,000/mm3および/または血小板<50,000/mm3を有する患者。
  • HIV 陽性の患者。
  • 過去に移植を受けた患者または複数回の移植の候補者(例: SKP)。
  • プロトコールの訪問スケジュールに従う可能性が低い患者、および治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることができない患者。
  • 肺水腫またはその他の水分過剰の兆候がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ATG
移植手順中に ATG フレゼニウス (9 mg/kg 体重) を静脈内に 1 回プレゼント。 標準的な免疫抑制治療(タクロリムス/MMF/プレドニゾロン)に加えてATGが投与されます。
移植手順中に ATG フレゼニウス (9 mg/kg 体重) を静脈内に 1 回プレゼント。 標準的な免疫抑制治療(タクロリムス/MMF/プレドニゾロン)に加えてATGが投与されます。
NO_INTERVENTION:コントロール
ATG治療を行わないタクロリムス/MMF/プレドニゾロンを含む腎移植の標準的な免疫抑制治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
初期の移植片機能遅延の発生率(透析の必要性として定義)
時間枠:移植後3ヶ月以内
移植後3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
初期の遅発性移植片不全の期間
時間枠:移植後3ヶ月以内
移植後3ヶ月以内
機能しない一次移植片の発生率
時間枠:移植後3ヶ月以内
移植後3ヶ月以内
急性拒絶反応の発生率(生検で証明される)
時間枠:移植後3ヶ月以内
移植後3ヶ月以内
MDRDによって決定される腎機能
時間枠:移植後1、2、3ヶ月目
移植後1、2、3ヶ月目
タンパク尿
時間枠:移植後1、2、3ヶ月目
移植後1、2、3ヶ月目
動脈性高血圧症患者の割合
時間枠:移植後3ヶ月の時点で
移植後3ヶ月の時点で
降圧薬を服用している患者の割合(および異なるクラスの降圧薬の数)
時間枠:移植後3ヶ月の時点で
移植後3ヶ月の時点で
高脂血症患者の割合
時間枠:移植後3ヶ月の時点で
移植後3ヶ月の時点で
移植後糖尿病の割合
時間枠:移植後3ヶ月間
移植後3ヶ月間
サイトメガロウイルス感染症の発生率
時間枠:移植後3ヶ月間
移植後3ヶ月間
腫瘍/PTLDの発生率
時間枠:移植後3ヶ月の時点で
移植後3ヶ月の時点で
患者と移植片の生存率
時間枠:移植後3ヶ月の時点で
移植後3ヶ月の時点で
他の感染症の発生率
時間枠:移植後3ヶ月間
移植後3ヶ月間
微量アルブミン尿
時間枠:移植後1、2、3ヶ月目
移植後1、2、3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (予期された)

2010年1月1日

研究の完了 (予期された)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年8月12日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ATG フレゼニウスの臨床試験

3
購読する