Anti-T-lymfocytenglobuline (ATG) bij niertransplantatie van nieren met een niet-hartkloppende (NHB) donor (ATG)
12 augustus 2008 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Een prospectieve, gerandomiseerde, open, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van inductietherapie met een enkele hoge dosis anti-T-lymfocytenglobuline (ATG) bij niertransplantatiepatiënten met een nier van een niet-hartkloppende donor en tacrolimus , mycofenolaatmofetil en steroïden als fundamentele immunosuppressie.
Een van de grootste problemen bij niertransplantatie is het tekort aan donornieren.
Nieren van non-heart-beating donoren (NHB) zijn een mogelijke oplossing, maar transplantatie gaat gepaard met een hoog percentage acuut nierfalen, veroorzaakt door ischemie-reperfusieletsel.
De toegenomen ischemie-reperfusieschade resulteert in een verhoogde immuunactivatie, wat kan leiden tot meer schade aan de nier en extra acute afstoting.
De hypothese van deze studie is dat ischemie-reperfusieschade kan worden verminderd door ATG.
ATG zou aanvullende gunstige effecten kunnen hebben.
Om dit te onderzoeken wordt de helft van de patiënten behandeld met aanvullend ATG op de standaard immunosuppressieve behandeling.
Calcineurineremmers worden de eerste dagen na transplantatie niet verminderd om te onderzoeken of ATG speciale effecten heeft op ischemie-reperfusieschade.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Werving
- UMC St Radboud Hospital
-
Contact:
- andries hoitsma, prof. dr.
- Telefoonnummer: +31243614761
- E-mail: a.hoitsma@nier.umcn.nl
-
Contact:
- Luuk Hilbrands, Dr.
- Telefoonnummer: +31243614761
- E-mail: l.hilbrands@nier.umcn.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Martijn hoogen vd, drs.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Non-heart-beating-donors (Maastricht III/IV)
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiepraktijken te handhaven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen op het moment van randomisatie.
- Patiënten en donoren zijn ABO-incompatibel.
- Vrouwen die >3 zwangerschappen hebben gehad (inclusief abortussen als er geen consistente gegevens over PRA of antidonorantistoffen beschikbaar zijn).
- Patiënten met overgevoeligheid voor konijneneiwitten, eerdere behandeling met konijnen-IgG of bekende intolerantie voor een component van basale immunosuppressie.
- Patiënten met leukocyten <3.000/mm3 en/of bloedplaatjes <50.000/mm3 vóór aanvang van de transplantatie.
- Patiënten die hiv-positief zijn.
- Patiënten die eerder een transplantatie hebben ondergaan of kandidaten voor meerdere transplantaties (bijv. SKP).
- Patiënten van wie het onwaarschijnlijk is dat ze zich houden aan het bezoekschema in het protocol en patiënten die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker.
- Patiënten met longoedeem of met andere tekenen van overhydratie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ATG
Eén gift ATG Fresenius (9 mg/kg lichaamsgewicht) intraveneus tijdens de transplantatieprocedure.
ATG wordt gegeven naast de standaard immunosuppressieve behandeling (tacrolimus/MMF/prednisolon)
|
Eén gift ATG Fresenius (9 mg/kg lichaamsgewicht) intraveneus tijdens de transplantatieprocedure.
ATG wordt gegeven naast de standaard immunosuppressieve behandeling (tacrolimus/MMF/prednisolon)
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaard immunosuppressieve behandeling voor niertransplantatie inclusief tacrolimus/MMF/prednisolon zonder ATG-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van initiële vertraagde transplantaatfunctie (gedefinieerd als behoefte aan dialyse)
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na transplantatie
|
Binnen drie maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van initieel vertraagd transplantaatfalen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na transplantatie
|
Binnen 3 maanden na transplantatie
|
|
Incidentie van primaire nooit functionerende transplantaten
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na transplantatie
|
Binnen 3 maanden na transplantatie
|
|
Incidentie van acute afstoting (biopsie bewezen)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na transplantatie
|
Binnen 3 maanden na transplantatie
|
|
Nierfunctie zoals bepaald door MDRD
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3 maanden na transplantatie
|
Op 1, 2, 3 maanden na transplantatie
|
|
Proteïnurie
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3 maanden na transplantatie
|
Op 1, 2, 3 maanden na transplantatie
|
|
Percentage patiënten met arteriële hypertensie
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
|
3 maanden na transplantatie
|
|
Percentage patiënten met antihypertensiva (en het aantal verschillende klassen van antihypertensiva)
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
|
3 maanden na transplantatie
|
|
Percentage hyperlipidemische patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
|
3 maanden na transplantatie
|
|
Percentage diabetes mellitus na transplantatie
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden na transplantatie
|
Gedurende 3 maanden na transplantatie
|
|
Incidentie van cytomegalovirusinfectie
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden na transplantatie
|
Gedurende 3 maanden na transplantatie
|
|
Incidentie van tumoren/PTLD
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
|
3 maanden na transplantatie
|
|
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
|
3 maanden na transplantatie
|
|
Incidentie van andere infecties
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden na transplantatie
|
Gedurende 3 maanden na transplantatie
|
|
Microalbuminurie
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3 maanden na transplantatie
|
Op 1, 2, 3 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: andries hoitsma, prof.dr., UMC St Radboud Hospital, Nijmegen, the Netherlands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2010
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2008
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Euro-NHB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .