Anti-Linfócito T Globulina (ATG) em Transplante Renal de Rins com um Doador Sem Batimento Cardíaco (NHB) (ATG)
12 de agosto de 2008 atualizado por: Radboud University Medical Center
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da terapia de indução com uma única alta dose de globulina anti-linfócito T (ATG) em pacientes com transplante renal com um rim de um doador sem batimentos cardíacos e tacrolimus , Micofenolato de Mofetil e Esteróides como Imunossupressão Básica.
Um dos maiores problemas no transplante renal é a escassez de rins doados.
Rins de doadores sem batimentos cardíacos (NHB) são uma solução possível, mas o transplante é acompanhado por um alto percentual de insuficiência renal aguda, causada por lesão de isquemia-reperfusão.
O aumento da lesão de isquemia-reperfusão resulta em aumento da ativação imune, o que pode levar a mais lesão do rim e rejeições agudas adicionais.
A hipótese deste estudo é que a lesão de isquemia-reperfusão pode ser diminuída pelo ATG.
ATG pode ter efeitos favoráveis adicionais.
Para investigar esta metade dos pacientes é tratada com ATG adicional ao tratamento imunossupressor padrão.
Os inibidores de calcineurina não são diminuídos durante os primeiros dias após o transplante para investigar se o ATG tem efeitos especiais na lesão de isquemia-reperfusão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- UMC St Radboud Hospital
-
Contato:
- andries hoitsma, prof. dr.
- Número de telefone: +31243614761
- E-mail: a.hoitsma@nier.umcn.nl
-
Contato:
- Luuk Hilbrands, Dr.
- Número de telefone: +31243614761
- E-mail: l.hilbrands@nier.umcn.nl
-
Investigador principal:
- Martijn hoogen vd, drs.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadores sem batimentos cardíacos (Maastricht III/IV)
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva concordam em manter práticas eficazes de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes no momento da randomização.
- Pacientes e doadores são ABO incompatíveis.
- Mulheres que tiveram > 3 gestações (incluindo abortos se não houver dados consistentes sobre PRA ou anticorpos anti-doador disponíveis).
- Pacientes com hipersensibilidade às proteínas de coelho, tratamento prévio com IgG de coelho ou intolerância conhecida a qualquer componente da imunossupressão basal.
- Pacientes com leucócitos <3.000/mm3 e/ou plaquetas <50.000/mm3 antes do início do transplante.
- Pacientes que são HIV positivos.
- Pacientes submetidos a transplantes anteriores ou candidatos a transplantes múltiplos (ex. SKP).
- Pacientes que provavelmente não cumprirão o cronograma de visitas no protocolo e pacientes que não podem se comunicar de maneira confiável com o investigador.
- Pacientes com edema pulmonar ou com outros sinais de hiperidratação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ATG
Uma dose de ATG Fresenius (9 mg/kg de peso corporal) por via intravenosa durante o procedimento de transplante.
ATG é administrado em adição ao tratamento imunossupressor padrão (tacrolimus/MMF/prednisolona)
|
Uma dose de ATG Fresenius (9 mg/kg de peso corporal) por via intravenosa durante o procedimento de transplante.
ATG é administrado em adição ao tratamento imunossupressor padrão (tacrolimus/MMF/prednisolona)
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Tratamento imunossupressor padrão para transplante renal, incluindo tacrolimus/MMF/prednisolona sem tratamento com ATG.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de função retardada inicial do enxerto (definida como necessidade de diálise)
Prazo: Dentro de três meses após o transplante
|
Dentro de três meses após o transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da falha inicial tardia do enxerto
Prazo: Dentro de 3 meses após o transplante
|
Dentro de 3 meses após o transplante
|
|
Incidência de enxertos primários que nunca funcionam
Prazo: Dentro de 3 meses após o transplante
|
Dentro de 3 meses após o transplante
|
|
Incidência de rejeições agudas (comprovada por biópsia)
Prazo: Dentro de 3 meses após o transplante
|
Dentro de 3 meses após o transplante
|
|
Função renal conforme determinado por MDRD
Prazo: Aos 1, 2, 3 meses após o transplante
|
Aos 1, 2, 3 meses após o transplante
|
|
Proteinúria
Prazo: Aos 1, 2, 3 meses após o transplante
|
Aos 1, 2, 3 meses após o transplante
|
|
Porcentagem de pacientes com hipertensão arterial
Prazo: Aos 3 meses após o transplante
|
Aos 3 meses após o transplante
|
|
Porcentagem de pacientes com medicamentos anti-hipertensivos (e o número de diferentes classes de medicamentos anti-hipertensivos)
Prazo: Aos 3 meses após o transplante
|
Aos 3 meses após o transplante
|
|
Porcentagem de pacientes hiperlipidêmicos
Prazo: Aos 3 meses após o transplante
|
Aos 3 meses após o transplante
|
|
Porcentagem de diabetes mellitus pós-transplante
Prazo: Durante 3 meses após o transplante
|
Durante 3 meses após o transplante
|
|
Incidência de infecção por citomegalovírus
Prazo: Durante 3 meses após o transplante
|
Durante 3 meses após o transplante
|
|
Incidência de tumores/PTLD
Prazo: Aos 3 meses após o transplante
|
Aos 3 meses após o transplante
|
|
Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: Aos 3 meses após o transplante
|
Aos 3 meses após o transplante
|
|
Incidência de outras infecções
Prazo: Durante 3 meses após o transplante
|
Durante 3 meses após o transplante
|
|
Microalbuminúria
Prazo: Aos 1, 2, 3 meses após o transplante
|
Aos 1, 2, 3 meses após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: andries hoitsma, prof.dr., UMC St Radboud Hospital, Nijmegen, the Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Euro-NHB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .