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Globulina anti-linfocita T (ATG) nel trapianto renale di reni con donatore senza battito cardiaco (NHB) (ATG)

12 agosto 2008 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio prospettico, randomizzato, aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la tollerabilità della terapia di induzione con una singola globulina anti-linfociti T (ATG) ad alte dosi in pazienti sottoposti a trapianto renale con un rene da un donatore che non batte il cuore e Tacrolimus , micofenolato mofetile e steroidi come immunosoppressione di base.

Uno dei maggiori problemi nel trapianto renale è la carenza di reni donatori. I reni di donatori a cuore non battente (NHB) sono una possibile soluzione, ma il trapianto è accompagnato da un'alta percentuale di insufficienza renale acuta, causata da danno da ischemia-riperfusione. L'aumento del danno da ischemia-riperfusione si traduce in un'aumentata attivazione immunitaria, che può portare a maggiori danni al rene e ad ulteriori rigetti acuti. L'ipotesi di questo studio è che il danno da ischemia-riperfusione possa essere ridotto dall'ATG. ATG potrebbe avere ulteriori effetti favorevoli. Per indagare su questa metà dei pazienti viene trattata con ATG aggiuntivo rispetto al trattamento immunosoppressivo standard. Gli inibitori della calcineurina non vengono diminuiti durante i primi giorni dopo il trapianto per verificare se l'ATG abbia effetti speciali sul danno da ischemia-riperfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • UMC St Radboud Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martijn hoogen vd, drs.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori a cuore non battente (Maastricht III/IV)
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile accettano di mantenere una pratica contraccettiva efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento al momento della randomizzazione.
  • Pazienti e donatori sono ABO incompatibili.
  • Donne che hanno avuto più di 3 gravidanze (compresi gli aborti se non sono disponibili dati coerenti su PRA o anticorpi anti-donatore).
  • Pazienti con ipersensibilità alle proteine ​​di coniglio, precedente trattamento con IgG di coniglio o intolleranza nota a qualsiasi componente dell'immunosoppressione basale.
  • Pazienti con leucociti <3.000/mm3 e/o piastrine <50.000/mm3 prima dell'inizio del trapianto.
  • Pazienti sieropositivi.
  • Pazienti sottoposti a precedenti trapianti o candidati a trapianti multipli (es. SKP).
  • Pazienti che difficilmente rispetteranno il programma delle visite nel protocollo e pazienti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
  • Pazienti con edema polmonare o con altri segni di iperidratazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ATG
Un regalo di ATG Fresenius (9 mg/kg di peso corporeo) per via endovenosa durante la procedura di trapianto. L'ATG viene somministrato in aggiunta al trattamento immunosoppressivo standard (tacrolimus/MMF/prednisolone)
Droga: ATG Fresenio
Un regalo di ATG Fresenius (9 mg/kg di peso corporeo) per via endovenosa durante la procedura di trapianto. L'ATG viene somministrato in aggiunta al trattamento immunosoppressivo standard (tacrolimus/MMF/prednisolone)
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Trattamento immunosoppressivo standard per trapianto renale incluso tacrolimus/MMF/prednisolone senza trattamento con ATG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della funzione iniziale ritardata dell'innesto (definita come necessità di dialisi)
Lasso di tempo: Entro tre mesi dal trapianto
Entro tre mesi dal trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del fallimento ritardato dell'innesto iniziale
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal trapianto
Entro 3 mesi dal trapianto
Incidenza di innesti primari mai funzionanti
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal trapianto
Entro 3 mesi dal trapianto
Incidenza di rigetti acuti (biopsia provata)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal trapianto
Entro 3 mesi dal trapianto
Funzionalità renale determinata da MDRD
Lasso di tempo: A 1, 2, 3 mesi dal trapianto
A 1, 2, 3 mesi dal trapianto
Proteinuria
Lasso di tempo: A 1, 2, 3 mesi dal trapianto
A 1, 2, 3 mesi dal trapianto
Percentuale di pazienti con ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trapianto
A 3 mesi dal trapianto
Percentuale di pazienti con farmaci antipertensivi (e numero di diverse classi di farmaci antipertensivi)
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trapianto
A 3 mesi dal trapianto
Percentuale di pazienti iperlipidemici
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trapianto
A 3 mesi dal trapianto
Percentuale di diabete mellito post trapianto
Lasso di tempo: Durante 3 mesi dopo il trapianto
Durante 3 mesi dopo il trapianto
Incidenza di infezione da citomegalovirus
Lasso di tempo: Durante 3 mesi dopo il trapianto
Durante 3 mesi dopo il trapianto
Incidenza di tumori/PTLD
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trapianto
A 3 mesi dal trapianto
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trapianto
A 3 mesi dal trapianto
Incidenza di altre infezioni
Lasso di tempo: Durante 3 mesi dopo il trapianto
Durante 3 mesi dopo il trapianto
Microalbuminuria
Lasso di tempo: A 1, 2, 3 mesi dal trapianto
A 1, 2, 3 mesi dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Maastricht University

Investigatori

  • Investigatore principale: andries hoitsma, prof.dr., UMC St Radboud Hospital, Nijmegen, the Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Euro-NHB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti sottoposti a trapianto renale

Prove cliniche su ATG Fresenio

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