Anti-T-lymfocytglobulin (ATG) vid njurtransplantation av njurar med en icke-hjärtslagande (NHB) donator (ATG)
12 augusti 2008 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
En prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av induktionsterapi med en enstaka högdos anti-T-lymfocytglobulin (ATG) hos njurtransplanterade patienter med en njure från en icke-hjärtslagande donator och takrolimus , mykofenolatmofetil och steroider som grundläggande immunsuppression.
Ett av de största problemen vid njurtransplantation är bristen på donatornjurar.
Njurar från icke-hjärtslagande donatorer (NHB) är en möjlig lösning, men transplantation åtföljs av en hög andel akut njursvikt, orsakad av ischemi-reperfusionsskada.
Den ökade ischemi-reperfusionsskadan resulterar i en ökad immunaktivering, vilket kan leda till fler skador på njuren och ytterligare akuta avstötningar.
Hypotesen för denna studie är att ischemi-reperfusionsskada kan minskas av ATG.
ATG kan ha ytterligare gynnsamma effekter.
För att undersöka detta behandlas hälften av patienterna med ytterligare ATG utöver den vanliga immunsuppressiva behandlingen.
Calcineurin-hämmare minskar inte under de första dagarna efter transplantation för att undersöka om ATG har speciella effekter på ischemi-reperfusionsskada.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Rekrytering
- UMC St Radboud Hospital
-
Kontakt:
- andries hoitsma, prof. dr.
- Telefonnummer: +31243614761
- E-post: a.hoitsma@nier.umcn.nl
-
Kontakt:
- Luuk Hilbrands, Dr.
- Telefonnummer: +31243614761
- E-post: l.hilbrands@nier.umcn.nl
-
Huvudutredare:
- Martijn hoogen vd, drs.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-hjärtslagande donatorer (Maastricht III/IV)
- Kvinnliga patienter i fertil ålder går med på att upprätthålla effektiv preventivmetod under studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor vid tidpunkten för randomisering.
- Patienter och donatorer är ABO-inkompatibla.
- Kvinnor som har haft >3 graviditeter (inklusive aborter om inga konsekventa data om PRA eller antidonatorantikroppar finns tillgängliga).
- Patienter med överkänslighet mot kaninproteiner, tidigare behandling med kanin-IgG eller känd intolerans mot någon komponent av basal immunsuppression.
- Patienter med leukocyter <3 000/mm3 och/eller blodplättar <50 000/mm3 innan transplantation påbörjas.
- Patienter som är HIV-positiva.
- Patienter som utsatts för tidigare transplantationer eller kandidater för flera transplantationer (t. SKP).
- Patienter som sannolikt inte kommer att följa besöksschemat i protokollet och patienter som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren.
- Patienter med lungödem eller med andra tecken på överhydrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ATG
En gåva av ATG Fresenius (9 mg/kg kroppsvikt) intravenöst under transplantationsproceduren.
ATG ges utöver standard immunsuppressiv behandling (takrolimus/MMF/prednisolon)
|
En gåva av ATG Fresenius (9 mg/kg kroppsvikt) intravenöst under transplantationsproceduren.
ATG ges utöver standard immunsuppressiv behandling (takrolimus/MMF/prednisolon)
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Standard immunsuppressiv behandling för njurtransplantation inklusive takrolimus/MMF/prednisolon utan ATG-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av initial fördröjd graftfunktion (definierad som behov av dialys)
Tidsram: Inom tre månader efter transplantation
|
Inom tre månader efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av initialt försenat transplantatfel
Tidsram: Inom 3 månader efter transplantation
|
Inom 3 månader efter transplantation
|
|
Förekomst av primära aldrig fungerande transplantat
Tidsram: Inom 3 månader efter transplantation
|
Inom 3 månader efter transplantation
|
|
Förekomst av akuta avstötningar (biopsi bevisad)
Tidsram: Inom 3 månader efter transplantation
|
Inom 3 månader efter transplantation
|
|
Njurfunktion enligt MDRD
Tidsram: Vid 1, 2, 3 månader efter transplantation
|
Vid 1, 2, 3 månader efter transplantation
|
|
Proteinuri
Tidsram: Vid 1, 2, 3 månader efter transplantation
|
Vid 1, 2, 3 månader efter transplantation
|
|
Andel patienter med arteriell hypertoni
Tidsram: 3 månader efter transplantation
|
3 månader efter transplantation
|
|
Andel patienter med blodtryckssänkande läkemedel (och antalet olika klasser av antihypertensiva läkemedel)
Tidsram: 3 månader efter transplantation
|
3 månader efter transplantation
|
|
Andel hyperlipidemiska patienter
Tidsram: 3 månader efter transplantation
|
3 månader efter transplantation
|
|
Andel av diabetes mellitus efter transplantation
Tidsram: Under 3 månader efter transplantation
|
Under 3 månader efter transplantation
|
|
Förekomst av cytomegalovirusinfektion
Tidsram: Under 3 månader efter transplantation
|
Under 3 månader efter transplantation
|
|
Förekomst av tumörer/PTLD
Tidsram: 3 månader efter transplantation
|
3 månader efter transplantation
|
|
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: 3 månader efter transplantation
|
3 månader efter transplantation
|
|
Förekomst av andra infektioner
Tidsram: Under 3 månader efter transplantation
|
Under 3 månader efter transplantation
|
|
Mikroalbuminuri
Tidsram: Vid 1, 2, 3 månader efter transplantation
|
Vid 1, 2, 3 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: andries hoitsma, prof.dr., UMC St Radboud Hospital, Nijmegen, the Netherlands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2010
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2008
Första postat (UPPSKATTA)
13 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 augusti 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2008
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Euro-NHB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .