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Anti-T-Lymphozyten-Globulin (ATG) bei der Nierentransplantation von Nieren mit einem nicht herzschlagenden (NHB) Spender (ATG)

12. August 2008 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Induktionstherapie mit einem einzelnen hochdosierten Anti-T-Lymphozyten-Globulin (ATG) bei Nierentransplantationspatienten mit einer Niere von einem nicht herzschlagenden Spender und Tacrolimus , Mycophenolatmofetil und Steroide als grundlegende Immunsuppression.

Eines der größten Probleme bei Nierentransplantationen ist der Mangel an Spendernieren. Nieren von nicht herzschlagenden Spendern (NHB) sind eine mögliche Lösung, aber die Transplantation geht mit einem hohen Prozentsatz an akutem Nierenversagen einher, das durch eine Ischämie-Reperfusionsschädigung verursacht wird. Die erhöhte Ischämie-Reperfusionsschädigung führt zu einer erhöhten Immunaktivierung, was zu einer stärkeren Schädigung der Niere und zusätzlichen akuten Abstoßungen führen kann. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Ischämie-Reperfusionsschäden durch ATG verringert werden können. ATG könnte weitere positive Auswirkungen haben. Um dies zu untersuchen, wird die Hälfte der Patienten zusätzlich zur standardmäßigen immunsuppressiven Behandlung mit ATG behandelt. Calcineurin-Inhibitoren werden in den ersten Tagen nach der Transplantation nicht vermindert, um zu untersuchen, ob ATG besondere Auswirkungen auf Ischämie-Reperfusionsschäden hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • UMC St Radboud Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martijn hoogen vd, drs.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-Herzschlagspender (Maastricht III/IV)
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während der Studie eine wirksame Verhütungspraxis aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Patienten und Spender sind ABO-inkompatibel.
  • Frauen mit mehr als 3 Schwangerschaften (einschließlich Abtreibungen, wenn keine konsistenten Daten zu PRA oder Anti-Spender-Antikörpern verfügbar sind).
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Kaninchenproteinen, vorheriger Behandlung mit Kaninchen-IgG oder bekannter Unverträglichkeit gegenüber einer Komponente der basalen Immunsuppression.
  • Patienten mit Leukozyten <3.000/mm3 und/oder Blutplättchen <50.000/mm3 vor Beginn der Transplantation.
  • Patienten, die HIV-positiv sind.
  • Patienten mit früheren Transplantationen oder Kandidaten für mehrere Transplantationen (z. B. SKP).
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie den Besuchsplan im Protokoll einhalten, und Patienten, die nicht zuverlässig mit dem Prüfer kommunizieren können.
  • Patienten mit Lungenödem oder anderen Anzeichen einer Überwässerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ATG
Eine Gabe von ATG Fresenius (9 mg/kg Körpergewicht) intravenös während des Transplantationsverfahrens. ATG wird zusätzlich zur standardmäßigen immunsuppressiven Behandlung (Tacrolimus/MMF/Prednisolon) verabreicht.
Arzneimittel: ATG Fresenius
Eine Gabe von ATG Fresenius (9 mg/kg Körpergewicht) intravenös während des Transplantationsverfahrens. ATG wird zusätzlich zur standardmäßigen immunsuppressiven Behandlung (Tacrolimus/MMF/Prednisolon) verabreicht.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standardmäßige immunsuppressive Behandlung bei Nierentransplantationen, einschließlich Tacrolimus/MMF/Prednisolon ohne ATG-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer anfänglichen verzögerten Transplantatfunktion (definiert als Notwendigkeit einer Dialyse)
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der Transplantation
Innerhalb von drei Monaten nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des anfänglichen verzögerten Transplantatversagens
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
Inzidenz primärer, nie funktionierender Transplantate
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
Häufigkeit akuter Abstoßungen (durch Biopsie nachgewiesen)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
Nierenfunktion gemäß MDRD
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate nach der Transplantation
1, 2, 3 Monate nach der Transplantation
Proteinurie
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate nach der Transplantation
1, 2, 3 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten mit arterieller Hypertonie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
3 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten mit blutdrucksenkenden Medikamenten (und Anzahl der verschiedenen Klassen von blutdrucksenkenden Medikamenten)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
3 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten mit Hyperlipidämie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
3 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz des Diabetes mellitus nach Transplantation
Zeitfenster: Während 3 Monaten nach der Transplantation
Während 3 Monaten nach der Transplantation
Inzidenz einer Cytomegalovirus-Infektion
Zeitfenster: Während 3 Monaten nach der Transplantation
Während 3 Monaten nach der Transplantation
Inzidenz von Tumoren/PTLD
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
3 Monate nach der Transplantation
Patienten- und Transplantatüberleben
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
3 Monate nach der Transplantation
Vorkommen anderer Infektionen
Zeitfenster: Während 3 Monaten nach der Transplantation
Während 3 Monaten nach der Transplantation
Mikroalbuminurie
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate nach der Transplantation
1, 2, 3 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Maastricht University

Ermittler

  • Hauptermittler: andries hoitsma, prof.dr., UMC St Radboud Hospital, Nijmegen, the Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Euro-NHB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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