Анти-Т-лимфоцитарный глобулин (ATG) при трансплантации почки от донора с не бьющимся сердцем (NHB) (ATG)
12 августа 2008 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и переносимости индукционной терапии одной высокой дозой анти-Т-лимфоцитарного глобулина (АТГ) у пациентов с трансплантацией почки почки от донора с небьющимся сердцем и такролимусом , микофенолата мофетил и стероиды в качестве основного иммунодепрессанта.
Одной из самых больших проблем при трансплантации почки является нехватка донорских почек.
Возможным решением являются почки доноров с не бьющимся сердцем (NHB), но трансплантация сопровождается высоким процентом острой почечной недостаточности, вызванной ишемически-реперфузионным повреждением.
Повышенное ишемически-реперфузионное повреждение приводит к усилению иммунной активации, что может привести к большему повреждению почек и дополнительному острому отторжению.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что АТГ может уменьшить ишемически-реперфузионное повреждение.
ATG может иметь дополнительные благоприятные эффекты.
Для исследования этой половине больных проводят дополнительное лечение АТГ к стандартной иммуносупрессивной терапии.
Ингибиторы кальциневрина не снижаются в течение первых дней после трансплантации, чтобы выяснить, оказывает ли АТГ особое влияние на ишемически-реперфузионное повреждение.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- UMC St Radboud Hospital
-
Контакт:
- andries hoitsma, prof. dr.
- Номер телефона: +31243614761
- Электронная почта: a.hoitsma@nier.umcn.nl
-
Контакт:
- Luuk Hilbrands, Dr.
- Номер телефона: +31243614761
- Электронная почта: l.hilbrands@nier.umcn.nl
-
Главный следователь:
- Martijn hoogen vd, drs.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доноры с небьющимся сердцем (Маастрихт III/IV)
- Пациентки детородного возраста соглашаются поддерживать эффективную практику контроля над рождаемостью во время исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины на момент рандомизации.
- Пациенты и доноры несовместимы по системе АВО.
- Женщины, у которых было > 3 беременностей (включая аборты, если нет достоверных данных о PRA или антидонорских антителах).
- Пациенты с повышенной чувствительностью к белкам кролика, предшествующим лечением IgG кролика или известной непереносимостью любого компонента базисной иммуносупрессии.
- Пациенты с лейкоцитами <3000/мм3 и/или тромбоцитами <50000/мм3 до начала трансплантации.
- Больные, инфицированные ВИЧ.
- Пациенты, ранее перенесшие трансплантацию, или кандидаты на множественные трансплантации (например, СКП).
- Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать график посещений в протоколе, и пациенты, которые не могут надежно общаться с исследователем.
- Пациенты с отеком легких или с другими признаками гипергидратации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: АТГ
Один подарок АТГ Фрезениус (9 мг/кг массы тела) внутривенно во время процедуры трансплантации.
АТГ назначают в дополнение к стандартной иммуносупрессивной терапии (такролимус/ММФ/преднизолон).
|
Один подарок АТГ Фрезениус (9 мг/кг массы тела) внутривенно во время процедуры трансплантации.
АТГ назначают в дополнение к стандартной иммуносупрессивной терапии (такролимус/ММФ/преднизолон).
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Стандартная иммуносупрессивная терапия при трансплантации почки, включающая такролимус/ММФ/преднизолон без лечения АТГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота начальной задержки функции трансплантата (определяется как потребность в диализе)
Временное ограничение: В течение трех месяцев после трансплантации
|
В течение трех месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность начальной отсроченной недостаточности трансплантата
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после трансплантации
|
В течение 3 месяцев после трансплантации
|
|
Частота первичных нефункционирующих трансплантатов
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после трансплантации
|
В течение 3 месяцев после трансплантации
|
|
Частота острого отторжения (подтверждено биопсией)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после трансплантации
|
В течение 3 месяцев после трансплантации
|
|
Функция почек по данным MDRD
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 месяца после трансплантации
|
Через 1, 2, 3 месяца после трансплантации
|
|
Протеинурия
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 месяца после трансплантации
|
Через 1, 2, 3 месяца после трансплантации
|
|
Процент больных артериальной гипертензией
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации
|
Через 3 месяца после трансплантации
|
|
Процент пациентов, принимающих антигипертензивные препараты (и количество различных классов антигипертензивных препаратов)
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации
|
Через 3 месяца после трансплантации
|
|
Процент пациентов с гиперлипидемией
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации
|
Через 3 месяца после трансплантации
|
|
Процент сахарного диабета после трансплантации
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после трансплантации
|
В течение 3 месяцев после трансплантации
|
|
Заболеваемость цитомегаловирусной инфекцией
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после трансплантации
|
В течение 3 месяцев после трансплантации
|
|
Заболеваемость опухолями/PTLD
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации
|
Через 3 месяца после трансплантации
|
|
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации
|
Через 3 месяца после трансплантации
|
|
Заболеваемость другими инфекциями
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после трансплантации
|
В течение 3 месяцев после трансплантации
|
|
Микроальбуминурия
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 месяца после трансплантации
|
Через 1, 2, 3 месяца после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: andries hoitsma, prof.dr., UMC St Radboud Hospital, Nijmegen, the Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Euro-NHB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .