Anti-T-limfocita globulin (ATG) a vese vesetranszplantációjában nem szívverő (NHB) donorral (ATG)
2008. augusztus 12. frissítette: Radboud University Medical Center
Prospektív, randomizált, nyitott, többközpontú vizsgálat az egyszeri nagy dózisú anti-T-limfocita globulinnal (ATG) végzett indukciós terápia hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan vesetranszplantált betegeknél, akiknek veséje nem szívverő donorból és takrolimuszból származik , Mycophenolate Mofetil, and Steroids as Basic Immunosuppression.
A vesetranszplantáció egyik legnagyobb problémája a donorvese hiánya.
A nem szívverő donorok (NHB) veséje egy lehetséges megoldás, de a transzplantáció nagy százalékban jár együtt az ischaemia-reperfúziós sérülés okozta akut veseelégtelenséggel.
A fokozott ischaemia-reperfúziós sérülés fokozott immunaktivációt eredményez, ami több vesekárosodáshoz és további akut kilökődéshez vezethet.
Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy az ischaemia-reperfúziós sérülés csökkenthető az ATG-vel.
Az ATG további kedvező hatásai is lehetnek.
A vizsgálat céljából a betegek e felét a standard immunszuppresszív kezelés mellett további ATG-vel kezelik.
A kalcineurin-inhibitorok nem csökkennek a transzplantáció utáni első napokban, hogy megvizsgálják, hogy az ATG-nek van-e speciális hatása az ischaemia-reperfúziós károsodásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Toborzás
- UMC St Radboud Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- andries hoitsma, prof. dr.
- Telefonszám: +31243614761
- E-mail: a.hoitsma@nier.umcn.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Luuk Hilbrands, Dr.
- Telefonszám: +31243614761
- E-mail: l.hilbrands@nier.umcn.nl
-
Kutatásvezető:
- Martijn hoogen vd, drs.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szívdobogó donorok (Maastricht III/IV)
- Fogamzóképes korú nőbetegek vállalják, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási gyakorlatot tartanak fenn.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők a randomizálás idején.
- A betegek és a donorok ABO összeférhetetlenek.
- Olyan nők, akiknek több mint 3 terhességük volt (beleértve az abortuszt, ha nem állnak rendelkezésre konzisztens adatok a PRA-ról vagy az antidonor antitestekről).
- Nyúlfehérjékkel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek, akik korábban nyúl IgG-vel kezelték, vagy ismerten intoleranciát mutatnak a bazális immunszuppresszió bármely összetevőjére.
- Olyan betegek, akiknek leukocitái <3000/mm3 és/vagy vérlemezkék száma <50000/mm3 a transzplantáció megkezdése előtt.
- HIV pozitív betegek.
- Korábban átültetett betegek vagy többszöri transzplantációra jelöltek (pl. SKP).
- Azok a betegek, akik valószínűleg nem tartják be a protokollban szereplő látogatási ütemtervet, és olyan betegek, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval.
- Tüdőödémában vagy a túlhidratáltság egyéb jeleivel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ATG
Egy ajándék ATG Fresenius (9 mg/ttkg) intravénásan a transzplantációs eljárás során.
Az ATG-t a szokásos immunszuppresszív kezelés mellett adják (takrolimusz/MMF/prednizolon)
|
Egy ajándék ATG Fresenius (9 mg/ttkg) intravénásan a transzplantációs eljárás során.
Az ATG-t a szokásos immunszuppresszív kezelés mellett adják (takrolimusz/MMF/prednizolon)
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Szabványos immunszuppresszív kezelés vesetranszplantációhoz, beleértve a takrolimusz/MMF/prednizolont ATG-kezelés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezdeti késleltetett graftfunkció előfordulása (dialízis szükségességeként definiálva)
Időkeret: Az átültetést követő három hónapon belül
|
Az átültetést követő három hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezdeti késleltetett graft-elégtelenség időtartama
Időkeret: Az átültetést követő 3 hónapon belül
|
Az átültetést követő 3 hónapon belül
|
|
Az elsődleges, soha nem működő graftok előfordulása
Időkeret: Az átültetést követő 3 hónapon belül
|
Az átültetést követő 3 hónapon belül
|
|
Akut kilökődések előfordulása (biopsziával igazolt)
Időkeret: Az átültetést követő 3 hónapon belül
|
Az átültetést követő 3 hónapon belül
|
|
Az MDRD által meghatározott vesefunkció
Időkeret: Az átültetés után 1, 2, 3 hónappal
|
Az átültetés után 1, 2, 3 hónappal
|
|
Proteinuria
Időkeret: Az átültetés után 1, 2, 3 hónappal
|
Az átültetés után 1, 2, 3 hónappal
|
|
Az artériás hipertóniában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónappal az átültetés után
|
3 hónappal az átültetés után
|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegek százalékos aránya (és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek különböző osztályainak száma)
Időkeret: 3 hónappal az átültetés után
|
3 hónappal az átültetés után
|
|
A hiperlipidémiás betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónappal az átültetés után
|
3 hónappal az átültetés után
|
|
A transzplantáció utáni diabetes mellitus százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés után 3 hónapig
|
Az átültetés után 3 hónapig
|
|
A citomegalovírus fertőzés előfordulása
Időkeret: Az átültetés után 3 hónapig
|
Az átültetés után 3 hónapig
|
|
A daganatok/PTLD előfordulása
Időkeret: 3 hónappal az átültetés után
|
3 hónappal az átültetés után
|
|
A beteg és a graft túlélése
Időkeret: 3 hónappal az átültetés után
|
3 hónappal az átültetés után
|
|
Egyéb fertőzések előfordulása
Időkeret: Az átültetés után 3 hónapig
|
Az átültetés után 3 hónapig
|
|
Mikroalbuminuria
Időkeret: Az átültetés után 1, 2, 3 hónappal
|
Az átültetés után 1, 2, 3 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: andries hoitsma, prof.dr., UMC St Radboud Hospital, Nijmegen, the Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2008. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Euro-NHB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .