Anti-T-lymfosyyttiglobuliini (ATG) munuaisten munuaissiirrossa ei-sydäntälyövän (NHB) luovuttajan kanssa (ATG)
tiistai 12. elokuuta 2008 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus induktiohoidon tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdellä suurella annoksella anti-T-lymfosyyttiglobuliinilla (ATG) munuaissiirtopotilailla, joilla on munuainen ei-sydäntä sykkivältä luovuttajalta ja takrolimuusilta , mykofenolaattimofetiili ja steroidit perusimmunosuppressiona.
Yksi munuaisensiirron suurimmista ongelmista on luovuttajien munuaisten puute.
Ei-sydäntälyöntien luovuttajien (NHB) munuaiset ovat mahdollinen ratkaisu, mutta siirtoon liittyy suuri prosenttiosuus akuutista munuaisten vajaatoiminnasta, joka johtuu iskemia-reperfuusiovauriosta.
Lisääntynyt iskemia-reperfuusiovaurio johtaa lisääntyneeseen immuuniaktivaatioon, mikä voi johtaa useampaan munuaisvaurioon ja lisää akuutteja hyljintää.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ATG voi vähentää iskemia-reperfuusiovauriota.
ATG:llä voi olla muita myönteisiä vaikutuksia.
Tämän tutkimiseksi puolta potilaista hoidetaan ATG:llä tavallisen immunosuppressiivisen hoidon lisäksi.
Kalsineuriinin estäjien määrää ei vähennetä ensimmäisten päivien aikana elinsiirron jälkeen sen tutkimiseksi, onko ATG:llä erityisiä vaikutuksia iskemia-reperfuusiovaurioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- UMC St Radboud Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- andries hoitsma, prof. dr.
- Puhelinnumero: +31243614761
- Sähköposti: a.hoitsma@nier.umcn.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Luuk Hilbrands, Dr.
- Puhelinnumero: +31243614761
- Sähköposti: l.hilbrands@nier.umcn.nl
-
Päätutkija:
- Martijn hoogen vd, drs.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-sydäntälyövät luovuttajat (Maastricht III/IV)
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat sitoutuvat ylläpitämään tehokasta ehkäisykäytäntöä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset satunnaistamisen aikana.
- Potilaat ja luovuttajat eivät ole ABO-yhteensopivia.
- Naiset, joilla on ollut yli 3 raskautta (mukaan lukien abortit, jos yhdenmukaisia tietoja PRA:sta tai luovuttajien vasta-aineista ei ole saatavilla).
- Potilaat, joilla on yliherkkyys kanin proteiineille, aiempi hoito kanin IgG:llä tai joiden tiedetään olevan intoleranssi jollekin perusimmunosuppression komponentille.
- Potilaat, joiden leukosyytit <3 000/mm3 ja/tai verihiutaleet <50 000/mm3 ennen elinsiirron aloittamista.
- Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia.
- Potilaat, joille on tehty aiemmin siirto tai jotka ovat ehdokkaita useisiin siirtoihin (esim. SKP).
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollan käyntiaikataulua ja potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
- Potilaat, joilla on keuhkopöhö tai muita ylihydraation merkkejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ATG
Yksi lahja ATG Fresenius (9 mg/kg) suonensisäisesti siirtotoimenpiteen aikana.
ATG:tä annetaan tavallisen immunosuppressiivisen hoidon (takrolimuusi/MMF/prednisoloni) lisäksi
|
Yksi lahja ATG Fresenius (9 mg/kg) suonensisäisesti siirtotoimenpiteen aikana.
ATG:tä annetaan tavallisen immunosuppressiivisen hoidon (takrolimuusi/MMF/prednisoloni) lisäksi
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Normaali immunosuppressiohoito munuaisensiirtoon, mukaan lukien takrolimuusi/MMF/prednisoloni ilman ATG-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alkuvaiheen viivästyneen siirteen toiminnan ilmaantuvuus (määritelty dialyysin tarpeeksi)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sisällä siirrosta
|
Kolmen kuukauden sisällä siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alkuvaiheen viivästyneen siirteen epäonnistumisen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä siirrosta
|
3 kuukauden sisällä siirrosta
|
|
Ensisijaisten ei-toimivien siirteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä siirrosta
|
3 kuukauden sisällä siirrosta
|
|
Akuuttien hylkimisreaktioiden ilmaantuvuus (biopsia todistettu)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä siirrosta
|
3 kuukauden sisällä siirrosta
|
|
Munuaisten toiminta MDRD:n mukaan
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukauden kuluttua siirrosta
|
1, 2, 3 kuukauden kuluttua siirrosta
|
|
Proteinuria
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukauden kuluttua siirrosta
|
1, 2, 3 kuukauden kuluttua siirrosta
|
|
Verenpainetautia sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua siirrosta
|
3 kuukauden kuluttua siirrosta
|
|
Verenpainelääkkeitä käyttävien potilaiden prosenttiosuus (ja eri verenpainelääkkeiden luokkien lukumäärä)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua siirrosta
|
3 kuukauden kuluttua siirrosta
|
|
Hyperlipidemiapotilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua siirrosta
|
3 kuukauden kuluttua siirrosta
|
|
Elinsiirron jälkeisen diabetes mellituksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
|
3 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
|
|
Sytomegalovirusinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
|
3 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
|
|
Kasvainten/PTLD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua siirrosta
|
3 kuukauden kuluttua siirrosta
|
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua siirrosta
|
3 kuukauden kuluttua siirrosta
|
|
Muiden infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
|
3 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
|
|
Mikroalbuminuria
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukauden kuluttua siirrosta
|
1, 2, 3 kuukauden kuluttua siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: andries hoitsma, prof.dr., UMC St Radboud Hospital, Nijmegen, the Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Euro-NHB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .