Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-T-lymfocytární globulin (ATG) při transplantaci ledvin u dárce, který nebije srdce (NHB) (ATG)

12. srpna 2008 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti indukční terapie s jednou vysokou dávkou anti-T-lymfocytárního globulinu (ATG) u pacientů po transplantaci ledvin s ledvinou od dárce, který nebije srdce, a takrolimem , mykofenolát mofetil a steroidy jako základní imunosuprese.

Jedním z největších problémů při transplantaci ledvin je nedostatek dárcovských ledvin. Ledviny dárců, kteří nebijí srdce (NHB), jsou možným řešením, ale transplantace je provázena vysokým procentem akutního selhání ledvin, způsobeného ischemicko-reperfuzním poškozením. Zvýšené ischemicko-reperfuzní poškození vede ke zvýšené imunitní aktivaci, která může vést k většímu poškození ledvin a dalším akutním rejekcím. Hypotézou této studie je, že ischemicko-reperfuzní poškození může být sníženo ATG. ATG by mohlo mít další příznivé účinky. K vyšetření této poloviny pacientů je ke standardní imunosupresivní léčbě léčena další ATG. Inhibitory kalcineurinu se nesnižují během prvních dnů po transplantaci, aby se zjistilo, zda má ATG zvláštní účinky na ischemicko-reperfuzní poškození.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • UMC St Radboud Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martijn hoogen vd, drs.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dárci, kteří nebijí srdce (Maastricht III/IV)
  • Pacientky ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou během studie udržovat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy v době randomizace.
  • Pacienti a dárci jsou ABO nekompatibilní.
  • Ženy, které prodělaly více než 3 těhotenství (včetně potratů, pokud nejsou k dispozici konzistentní údaje o PRA nebo protilátkách proti dárcům).
  • Pacienti s přecitlivělostí na králičí proteiny, předchozí léčbou králičím IgG nebo známou intolerancí jakékoli složky bazální imunosuprese.
  • Pacienti s leukocyty <3 000/mm3 a/nebo krevními destičkami <50 000/mm3 před zahájením transplantace.
  • Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní.
  • Pacienti po předchozí transplantaci nebo kandidáti na více transplantací (např. SKP).
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi plán návštěv v protokolu, a pacienti, kteří nemohou spolehlivě komunikovat se zkoušejícím.
  • Pacienti s plicním edémem nebo s jinými známkami nadměrné hydratace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ATG
Jeden dar ATG Fresenius (9 mg/kg tělesné hmotnosti) intravenózně během transplantačního postupu. ATG se podává jako doplněk ke standardní imunosupresivní léčbě (tacrolimus/MMF/prednisolon)
Lék: ATG Fresenius
Jeden dar ATG Fresenius (9 mg/kg tělesné hmotnosti) intravenózně během transplantačního postupu. ATG se podává jako doplněk ke standardní imunosupresivní léčbě (tacrolimus/MMF/prednisolon)
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní imunosupresivní léčba transplantace ledvin včetně takrolimu/MMF/prednisolonu bez léčby ATG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt počáteční opožděné funkce štěpu (definované jako potřeba dialýzy)
Časové okno: Do tří měsíců po transplantaci
Do tří měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání počátečního opožděného selhání štěpu
Časové okno: Do 3 měsíců po transplantaci
Do 3 měsíců po transplantaci
Výskyt primárních nikdy nefunkčních štěpů
Časové okno: Do 3 měsíců po transplantaci
Do 3 měsíců po transplantaci
Výskyt akutních rejekcí (prokázáno biopsií)
Časové okno: Do 3 měsíců po transplantaci
Do 3 měsíců po transplantaci
Renální funkce podle MDRD
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce po transplantaci
1, 2, 3 měsíce po transplantaci
Proteinurie
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce po transplantaci
1, 2, 3 měsíce po transplantaci
Procento pacientů s arteriální hypertenzí
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
3 měsíce po transplantaci
Procento pacientů s antihypertenzivy (a počet různých tříd antihypertenziv)
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
3 měsíce po transplantaci
Procento pacientů s hyperlipidemií
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
3 měsíce po transplantaci
Procento potransplantačního diabetes mellitus
Časové okno: Během 3 měsíců po transplantaci
Během 3 měsíců po transplantaci
Výskyt infekce cytomegalovirem
Časové okno: Během 3 měsíců po transplantaci
Během 3 měsíců po transplantaci
Incidence nádorů/PTLD
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
3 měsíce po transplantaci
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
3 měsíce po transplantaci
Výskyt jiných infekcí
Časové okno: Během 3 měsíců po transplantaci
Během 3 měsíců po transplantaci
Mikroalbuminurie
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce po transplantaci
1, 2, 3 měsíce po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Maastricht University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: andries hoitsma, prof.dr., UMC St Radboud Hospital, Nijmegen, the Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Euro-NHB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti po transplantaci ledvin

Klinické studie na ATG Fresenius

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit