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Tanezumab 治疗膝骨关节炎

2021年2月24日 更新者：Pfizer

一项关于 TANEZUMAB 在膝骨关节炎患者中的镇痛效果和安全性的随机、双盲、安慰剂对照多中心研究

测试 3 个剂量在膝关节骨性关节炎患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

697

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Rearch, LLC
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Arthritis Associates of South Florida, Clinical Research Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Miami、Florida、美国、33186
        • South Medical Research Group
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Neurorehabilitation & Diagnostic Services
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, PC
      • Fort Valley、Georgia、美国、31030
        • Early Family Practice Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601-1071
        • Memorial Health System, Inc./ Michiana Arthritis & Osteoporosis Center
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Health System, Inc.
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington、Kentucky、美国、40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • David H. Neustadt P.S.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield、Massachusetts、美国、02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody、Massachusetts、美国、01960-1628
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester、Massachusetts、美国、01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Elmira、New York、美国、14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Assoc., PC
      • Ithaca、New York、美国、14850
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates P.C.
      • New York、New York、美国、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester、New York、美国、14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207-1198
        • Arthristis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • C.A.R.E. Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton、Oregon、美国、97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Covance Cru, Inc.
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • EPIC Imaging East:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown、Pennsylvania、美国、19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635-0909
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604-1417
        • Appalachian Medical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Walter Chase, MD
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Clinical Trials Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 ACR 标准的膝骨关节炎，Kellgren-Lawrence X 射线分级为 2。
  • 不愿意或不能服用非阿片类止痛药，对于这些人，非阿片类止痛药不能充分缓解疼痛，或者是膝关节注射关节成形术或置换手术的候选者。
  • 筛选和基线协议要求的疼痛级别和功能级别。
  • 愿意在研究之前和期间停止使用止痛药（允许使用对乙酰氨基酚达到一定水平）。
  • 如果适用，必须同意协议的避孕要求。
  • 必须同意协议的治疗计划、预定访问和程序。

排除标准：

  • 研究期间怀孕或打算怀孕
  • BMI大于39
  • 其他剧烈疼痛、严重的心脏、神经或心理状况，或超出实验室和血压结果的方案限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生物：安慰剂
IV 安慰剂以匹配 tanezumab 每 8 周 1 剂
实验性的：坦尼珠单抗 10 毫克
生物：tanezumab
IV tanezumab 10 mg，每 8 周 1 剂
生物：tanezumab
IV tanezumab 5 毫克，每 8 周 1 剂
生物：tanezumab
IV tanezumab 2.5 mg，每 8 周 1 剂
实验性的：坦尼珠单抗 5 毫克
生物：tanezumab
IV tanezumab 10 mg，每 8 周 1 剂
生物：tanezumab
IV tanezumab 5 毫克，每 8 周 1 剂
生物：tanezumab
IV tanezumab 2.5 mg，每 8 周 1 剂
实验性的：坦尼珠单抗 2.5 毫克
生物：tanezumab
IV tanezumab 10 mg，每 8 周 1 剂
生物：tanezumab
IV tanezumab 5 毫克，每 8 周 1 剂
生物：tanezumab
IV tanezumab 2.5 mg，每 8 周 1 剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表的基线变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估骨关节炎 (OA) 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它是根据 5 个单独问题的平均分数计算的，每个问题的分数都在 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）的数字评分量表 (NRS) 上评分，分数越高表示疼痛越严重。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0（无痛）至 10（极度疼痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。
基线（第 1 天），第 16 周
第 16 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子量表的基线变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 16 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 身体功能是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎所经历的困难程度。 它计算为 17 个单独问题的平均分数，每个问题的 NRS 得分为 0（无难度）到 10（极度困难），其中分数越高表示功能越差。 WOMAC 身体功能子量表总分范围为 0（无难度）至 10（极度困难），分数越高表示功能越差。 身体机能是指参与者四处走动和进行日常活动的能力。
基线，第 16 周
第 16 周骨关节炎患者整体评估 (PGA) 相对于基线的变化：结转基线观察 (BOCF)
大体时间：基线，第 16 周
参与者回答：“考虑到膝盖骨关节炎对你的影响，你今天过得怎么样？”。 参与者的反应范围为 1-5，其中 1= 非常好（没有症状且正常活动不受限），2= 好（轻微症状且正常活动不受限），3= 一般（中度症状且正常活动受限）一些正常活动），4 = 差（症状严重，无法进行大多数正常活动），5 = 非常差（症状非常严重，无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示病情恶化。
基线，第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因缺乏疗效而停药的时间
大体时间：至第 16 周的基线
使用 Kaplan-Meier 方法估计因缺乏疗效而停药的中位时间。
至第 16 周的基线
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表在第 2、4、8、12、24 周的基线变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、24 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它是根据 5 个单独问题的平均分数计算的，每个问题的分数都在 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）的数字评分量表 (NRS) 上评分，分数越高表示疼痛越严重。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0（无痛）至 10（极度疼痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。
基线，第 2、4、8、12、24 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表在第 2、4、8、12、16、24 周的基线变化：上次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它是根据 5 个单独问题的平均分数计算的，每个问题的分数都在 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）的数字评分量表 (NRS) 上评分，分数越高表示疼痛越严重。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0（无痛）至 10（极度疼痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。
基线，第 2、4、8、12、16、24 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子量表在第 2、4、8、12、24 周的基线变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、24 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 身体功能是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节因骨关节炎而经历的困难程度。 它计算为 17 个单独问题的平均分数，每个问题的 NRS 得分为 0（无难度）到 10（极度困难），其中分数越高表示功能越差。 WOMAC 身体功能子量表总分范围为 0（无难度）至 10（极度困难），分数越高表示功能越差。 身体机能是指参与者四处走动和进行日常活动的能力
基线，第 2、4、8、12、24 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子量表在第 2、4、8、12、16、24 周的基线变化：最后一次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 身体功能是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节因骨关节炎而经历的困难程度。 它计算为 17 个单独问题的平均分数，每个问题的 NRS 得分为 0（无难度）到 10（极度困难），其中分数越高表示功能越差。 WOMAC 身体功能子量表总分范围为 0（无难度）至 10（极度困难），分数越高表示功能越差。 身体机能是指参与者四处走动和进行日常活动的能力
基线，第 2、4、8、12、16、24 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 刚度分量表在第 2、4、8、12、16、24 周的基线变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 刚度子量表是一个包含 2 个项目的问卷，用于评估在过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的僵硬程度。 它计算为在 NRS 上得分为（无僵硬）到 10（极度僵硬）的 2 个单独问题的平均分数，分数越高表明僵硬程度越高。 WOMAC 僵硬分量表得分的总分范围是（无僵硬）到 10（极度僵硬），其中较高的分数表示较高的僵硬。 僵硬被定义为膝关节运动时感觉不那么轻松。
基线，第 2、4、8、12、16、24 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 刚度子量表在第 2、4、8、12、16、24 周的基线变化：最后一次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 刚度子量表是一个包含 2 个项目的问卷，用于评估在过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的僵硬程度。 它计算为在 NRS 上得分为（无僵硬）到 10（极度僵硬）的 2 个单独问题的平均分数，分数越高表明僵硬程度越高。 WOMAC 僵硬分量表得分的总分范围是（无僵硬）到 10（极度僵硬），其中较高的分数表示较高的僵硬。 僵硬被定义为膝关节运动时感觉不那么轻松。
基线，第 2、4、8、12、16、24 周
第 2、4、8、12、24 周骨关节炎患者整体评估 (PGA) 相对于基线的变化：结转基线观察 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、24 周
参与者回答：“考虑到膝盖骨关节炎对你的影响，你今天过得怎么样”。 参与者的反应范围为 1-5，其中 1= 非常好（没有症状且正常活动不受限），2= 好（轻微症状且正常活动不受限），3= 一般（中度症状且正常活动受限）一些正常活动），4 = 差（症状严重，无法进行大多数正常活动），5 = 非常差（症状非常严重，无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示病情恶化。
基线，第 2、4、8、12、24 周
第 2、4、8、12、16、24 周骨关节炎患者整体评估 (PGA) 相对于基线的变化：上次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24 周
参与者回答：“考虑到膝盖骨关节炎对你的影响，你今天过得怎么样”。 参与者的反应范围为 1-5，其中 1= 非常好（没有症状且正常活动不受限），2= 好（轻微症状且正常活动不受限），3= 一般（中度症状且正常活动受限）一些正常活动），4 = 差（症状严重，无法进行大多数正常活动），5 = 非常差（症状非常严重，无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示病情恶化。
基线，第 2、4、8、12、16、24 周
国际风湿病学-骨关节炎研究学会 (OMERACT-OARSI) 响应中采用结果测量的参与者百分比：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：第 2、4、8、12、16、24 周
OMERACT-OARSI 反应：在 WOMAC 疼痛或身体功能子量表感兴趣的一周内，与基线相比有大于或等于 (>=) 50% (%) 的改善和与基线相比的绝对变化 >=2 个单位，或至少 2 个以下 3 项为真：在 1) WOMAC 疼痛分量表，2) WOMAC 身体功能分量表，3) 骨关节炎的 PGA（评分：1- 5，得分越高=影响越大）。 WOMAC 疼痛、身体功能分量表评估所经历的疼痛/困难程度（分数：0-10，分数越高 = 疼痛/困难越大）。
第 2、4、8、12、16、24 周
国际风湿病学-骨关节炎研究学会 (OMERACT-OARSI) 反应中采用结果测量的参与者百分比：上次观察结转 (LOCF)
大体时间：第 2、4、8、12、16、24 周
OMERACT-OARSI 响应：在 WOMAC 疼痛或身体功能分量表中，与基线相比 >= 50% 的改善和与基线相比的绝对变化 >= 2 个单位，或者以下 3 项中至少有 2 项为真：>=20% 改善在 1) WOMAC 疼痛子量表，2) WOMAC 身体功能子量表，3) 骨关节炎的 PGA（分数：1-5，分数越高 = 受影响越大）中，相对于基线和相对于基线的绝对变化 >=1 个单位。 WOMAC 疼痛、身体功能分量表评估所经历的疼痛/困难程度（分数：0-10，分数越高 = 疼痛/困难越大）。
第 2、4、8、12、16、24 周
与基线相比，西安大略省和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分至少降低 30% 和 50% 的参与者百分比：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它是根据 5 个单独问题的平均分数计算的，每个问题的分数都在 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）的数字评分量表 (NRS) 上评分，分数越高表示疼痛越严重。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0（无痛）至 10（极度疼痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。
基线，第 2、4、8、12、16、24 周
西安大略省基线和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表得分至少降低 30% (%) 和 50% 的参与者百分比：上次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它是根据 5 个单独问题的平均分数计算的，每个问题的分数都在 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）的数字评分量表 (NRS) 上评分，分数越高表示疼痛越严重。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0（无痛）至 10（极度疼痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。
基线，第 2、4、8、12、16、24 周
在骨关节炎患者整体评估 (PGA) 中与基线相比至少提高 2 分的参与者百分比：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24 周
参与者回答：“考虑到膝盖骨关节炎对你的影响，你今天过得怎么样”。 参与者的反应范围为 1-5，其中 1= 非常好（没有症状且正常活动不受限），2= 好（轻微症状且正常活动不受限），3= 一般（中度症状且正常活动受限）一些正常活动），4 = 差（症状严重，无法进行大多数正常活动），5 = 非常差（症状非常严重，无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示病情恶化。
基线，第 2、4、8、12、16、24 周
在骨关节炎患者整体评估 (PGA) 中与基线相比至少提高 2 分的参与者百分比：上次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24 周
参与者回答：“考虑到膝盖骨关节炎对你的影响，你今天过得怎么样”。 参与者的反应范围为 1-5，其中 1= 非常好（没有症状且正常活动不受限），2= 好（轻微症状且正常活动不受限），3= 一般（中度症状且正常活动受限）一些正常活动），4 = 差（症状严重，无法进行大多数正常活动），5 = 非常差（症状非常严重，无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示病情恶化。
基线，第 2、4、8、12、16、24 周
西安大略省西部和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分从基线到第 16 周累计减少的参与者百分比：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：至第 16 周的基线
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它是根据 5 个单独问题的平均分数计算的，每个问题的分数都在 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）的数字评分量表 (NRS) 上评分，分数越高表示疼痛越严重。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0（无痛）至 10（极度疼痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。 报告了从基线到第 16 周有特定减少（百分比）的参与者。
至第 16 周的基线
西安大略省西部和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分从基线到第 16 周累计减少的参与者百分比：上次观察结转 (LOCF)
大体时间：至第 16 周的基线
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它是根据 5 个单独问题的平均分数计算的，每个问题的分数都在 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）的数字评分量表 (NRS) 上评分，分数越高表示疼痛越严重。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0（无痛）至 10（极度疼痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0 至 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。 报告了从基线到第 16 周有特定减少（百分比）的参与者。
至第 16 周的基线
第 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24 周膝关节平均疼痛评分相对于基线的变化：结转基线观察 (BOCF)
大体时间：基线，第 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24 周
参与者在过去 24 小时内使用 11 点 NRS 评估每日平均膝盖疼痛，范围从 0（无疼痛）到 10（最痛）。 基线评分计算为 3 天内评分的平均值，并使用每个研究周内的每日疼痛评分计算每周平均值。 使用每个基线后每周平均值与基线平均得分之间的差异计算相对于基线的变化。
基线，第 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 平均得分在第 2、4、8、12、16、24 周的基线变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24 周
WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的 24 项问卷，评估膝骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状，如疼痛（5 项）、僵硬（2 项）和身体功能（17 项）。 WOMAC 平均得分是 WOMAC 疼痛、身体功能和僵硬子量表得分的平均值，范围从 0 到 10，其中得分越高表示反应越差。
基线，第 2、4、8、12、16、24 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛子量表项目在第 2、4、8、12、16、24 周的基线变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24 周
参与者回答，问题（Q）1：“你在平坦的表面上行走时有多少疼痛？”和 Q2：“您上下楼梯时疼痛程度如何？”。 参与者通过使用 0 到 10 的 NRS 来回答，其中 0 = 没有疼痛，10 = 极度疼痛。
基线，第 2、4、8、12、16、24 周
第 12、24 周时 36 项短期健康调查第 2 版 (SF-36v2) 域分数相对于基线的变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 12、24 周
SF-36v2：评估功能健康和福祉 8 个领域（身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康）的标准化调查。 每个领域的总分从 0（健康状况不佳）到 100（最佳健康状况），得分越高表明健康状况良好。
基线，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周时 36 项短期健康调查第 2 版 (SF-36v2) 身体和心理成分评分相对于基线的变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 12、24 周
SF-36v2：评估功能健康和福祉 8 个领域（身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康）的标准化调查。 每个领域的总分从 0（健康状况不佳）到 100（最佳健康状况），得分越高表明健康状况良好。 为了获得身体和心理成分分数，每个量表的 z 分数 =（观察分数 - 1990 年美国 [US] 人口的平均分数）/相应的标准偏差。 通过将每个方面的 z 分数乘以身体或心理因素得分系数（1990 年美国总人口）并对八个产品求和来获得 2 个分量分数。 分量分数表示参与者的值相对于参考人群的平均值有多少标准差较高（如果 z 分数为正 [功能更好]）/较低（如果 z 分数为负 [功能较差]）。
基线，第 12、24 周
使用救援药物的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、24 周
如果骨关节炎的疼痛缓解不充分，可以服用每天最多 4000 毫克、每周最多 3 天的对乙酰氨基酚作为急救药物。
第 2、4、8、12、16、24 周
救援药物使用的持续时间
大体时间：第 2、4、8、12、16、24 周
如果骨关节炎的疼痛缓解不充分，可以服用每天最多 4000 毫克、每周最多 3 天的对乙酰氨基酚作为急救药物。
第 2、4、8、12、16、24 周
服用的救援药物量
大体时间：第 2、4、8、12、16、24 周
如果骨关节炎的疼痛缓解不充分，可以服用每天最多 4000 毫克、每周最多 3 天的对乙酰氨基酚作为急救药物。
第 2、4、8、12、16、24 周

合作者和调查者

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赞助

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一般刊物

有用的网址

研究记录日期

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研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年9月15日

初级完成 (实际的)

2009年8月24日

研究完成 (实际的)

2010年1月14日

研究注册日期

首次提交

2008年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月12日

首次发布 (估计)

2008年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月24日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4091011
  • P3 OA KNEE (其他：Alias Study Number)

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