Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanezumab a térdízületi gyulladásban

2021. február 24. frissítette: Pfizer

3. FÁZIS RANDOMIZÁLT, KETTŐS VAK, PLACEBO VEZETÉSŰ MULTICENTER VIZSGÁLAT A TANEZUMAB Fájdalomcsillapító HATÉKONYSÁGÁRA ÉS BIZTONSÁGÁRÓL TÉD ARTRITISES BETEGEKEN

Tesztelje 3 adag hatékonyságát és biztonságosságát a térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

697

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Rearch, LLC
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida, Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • South Medical Research Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Neurorehabilitation & Diagnostic Services
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, PC
      • Fort Valley, Georgia, Egyesült Államok, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601-1071
        • Memorial Health System, Inc./ Michiana Arthritis & Osteoporosis Center
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Health System, Inc.
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • David H. Neustadt P.S.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960-1628
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Elmira, New York, Egyesült Államok, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Assoc., PC
      • Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14850
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates P.C.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207-1198
        • Arthristis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • C.A.R.E. Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Egyesült Államok, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Covance Cru, Inc.
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
        • EPIC Imaging East:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635-0909
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Térd osteoarthritis az ACR kritériumai szerint, Kellgren-Lawrence röntgen 2-es fokozattal.
  • Nem hajlandó vagy nem tud nem ópiát tartalmú fájdalomcsillapítót szedni, akinek a nem opiát fájdalomcsillapítók nem nyújtottak megfelelő fájdalomcsillapítást, illetve térd-injekciós ízületi műtétre vagy helyettesítő műtétre jelentkeznek.
  • Fájdalomszint és funkciószintek a szűrés és az alaphelyzet protokollja szerint.
  • Hajlandó abbahagyni a fájdalomcsillapítók szedését (az acetaminofen egy bizonyos szintig megengedett) a vizsgálat előtt és alatt.
  • Adott esetben el kell fogadnia a protokoll fogamzásgátló követelményeit.
  • El kell fogadnia a kezelési tervet, a tervezett látogatásokat és a protokoll eljárásait.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • BMI nagyobb, mint 39
  • egyéb súlyos fájdalom, jelentős szív-, neurológiai vagy pszichológiai állapotok, vagy a laboratóriumi és vérnyomás-eredmények protokoll határértéke feletti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biológiai: Placebo
IV placebo, hogy megfeleljen a tanezumabnak, 8 hetente 1 adagban
KÍSÉRLETI: Tanezumab 10 mg
Biológiai: tanezumab
IV tanezumab 10 mg 1 adagban 8 hetente
Biológiai: tanezumab
IV tanezumab 5 mg 1 adagban 8 hetente
Biológiai: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg 1 adagban 8 hetente
KÍSÉRLETI: Tanezumab 5 mg
Biológiai: tanezumab
IV tanezumab 10 mg 1 adagban 8 hetente
Biológiai: tanezumab
IV tanezumab 5 mg 1 adagban 8 hetente
Biológiai: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg 1 adagban 8 hetente
KÍSÉRLETI: Tanezumab 2,5 mg
Biológiai: tanezumab
IV tanezumab 10 mg 1 adagban 8 hetente
Biológiai: tanezumab
IV tanezumab 5 mg 1 adagban 8 hetente
Biológiai: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg 1 adagban 8 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetemen Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála a 16. héten: Kiindulási megfigyelés továbbított (BOCF)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 16. hét
WOMAC: Ön által beadott, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció klinikailag fontos, a résztvevők számára releváns tüneteit osteoarthritisben (OA) szenvedő résztvevőknél. A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amellyel felmérhető az elmúlt 48 órában a mutató térd osteoarthritise miatt tapasztalt fájdalom mértéke. 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítják ki, mindegyiket egy numerikus értékelési skálán (NRS) pontozzák, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A WOMAC fájdalom alskála pontszámának összpontszáma 0 (nincs fájdalom) és 10 (extrém fájdalom) között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Alapállapot (1. nap), 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetemen Osteoarthritis Index (WOMAC) Fizikai funkciók alskála a 16. héten: Az alapvonal megfigyelése továbbított (BOCF)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
WOMAC: Ön által beadott, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció klinikailag fontos, a résztvevők számára releváns tüneteit az OA-ban szenvedő betegeknél. A WOMAC fizikai funkciója egy 17 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 48 órában a mutató térd osteoarthritise miatt tapasztalt nehézségek mértékének felmérésére szolgál. Kiszámítása 17 egyéni kérdés pontszámának átlagaként történik, mindegyik NRS 0 (nehézség nélkül) és 10 (extrém nehézség) közötti NRS-en, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek. A WOMAC fizikai funkció alskálájának összpontszáma 0 (nehézség nélkül) és 10 (extrém nehézség) közötti, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek. A fizikai funkció a résztvevő azon képességére utal, hogy képes mozogni és elvégezni a mindennapi élet szokásos tevékenységeit.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az osteoarthritis betegek globális értékelésében (PGA) a 16. héten: Az alapvonal megfigyelése továbbított (BOCF)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A résztvevők így válaszoltak: „Ha figyelembe vesszük, hogy a térdízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan boldogul ma?”. A résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő skálán válaszoltak, ahol 1 = nagyon jó (nincs tünet és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 2 = jó (enyhe tünetek és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 3 = méltányos (mérsékelt tünetek és korlátozottság) néhány normál tevékenység), 4= gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység végzésére) és 5= nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek és képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére). A magasabb pontszámok az állapot romlását jelezték.
Alapállapot, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatásosság hiánya miatti abbahagyás ideje
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
A hatásosság hiánya miatti abbahagyásig eltelt medián időt Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
Alapállapot a 16. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskálájában a 2., 4., 8., 12. és 24. héten: Az alapvonal megfigyelése továbbított (BOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 24. hét
WOMAC: Ön által beadott, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció klinikailag fontos, a résztvevők számára releváns tüneteit az OA-ban szenvedő betegeknél. A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amellyel felmérhető az elmúlt 48 órában a mutató térd osteoarthritise miatt tapasztalt fájdalom mértéke. 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítják ki, mindegyiket egy numerikus értékelési skálán (NRS) pontozzák, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A WOMAC fájdalom alskála pontszámának összpontszáma 0 (nincs fájdalom) és 10 (extrém fájdalom) között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskálájában a 2., 4., 8., 12., 16., 24. héten: Utolsó megfigyelés továbbított (LOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
WOMAC: Ön által beadott, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció klinikailag fontos, a résztvevők számára releváns tüneteit az OA-ban szenvedő betegeknél. A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amellyel felmérhető az elmúlt 48 órában a mutató térd osteoarthritise miatt tapasztalt fájdalom mértéke. 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítják ki, mindegyiket egy numerikus értékelési skálán (NRS) pontozzák, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A WOMAC fájdalom alskála pontszámának összpontszáma 0 (nincs fájdalom) és 10 (extrém fájdalom) között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fizikai funkcióinak alskálájában a 2., 4., 8., 12., 24. héten: Továbbított megfigyelés (BOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 24. hét
WOMAC: Ön által beadott, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció klinikailag fontos, a résztvevők számára releváns tüneteit az OA-ban szenvedő betegeknél. A WOMAC fizikai funkciója egy 17 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 48 órában a mutatóízületben az osteoarthritis miatt tapasztalt nehézségek mértékének felmérésére szolgál. Kiszámítása 17 egyéni kérdés pontszámának átlagaként történik, mindegyik NRS 0 (nehézség nélkül) és 10 (extrém nehézség) közötti NRS-en, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek. A WOMAC fizikai funkció alskálájának összpontszáma 0 (nehézség nélkül) és 10 (extrém nehézség) közötti, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek. A fizikai funkció a résztvevő azon képességére utal, hogy képes mozogni és elvégezni a mindennapi élet szokásos tevékenységeit
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fizikai funkciói alskálájában a 2., 4., 8., 12., 16., 24. héten: Utolsó megfigyelés továbbított (LOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
WOMAC: Ön által beadott, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció klinikailag fontos, a résztvevők számára releváns tüneteit az OA-ban szenvedő betegeknél. A WOMAC fizikai funkciója egy 17 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 48 órában a mutatóízületben az osteoarthritis miatt tapasztalt nehézségek mértékének felmérésére szolgál. Kiszámítása 17 egyéni kérdés pontszámának átlagaként történik, mindegyik NRS 0 (nehézség nélkül) és 10 (extrém nehézség) közötti NRS-en, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek. A WOMAC fizikai funkció alskálájának összpontszáma 0 (nehézség nélkül) és 10 (extrém nehézség) közötti, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek. A fizikai funkció a résztvevő azon képességére utal, hogy képes mozogni és elvégezni a mindennapi élet szokásos tevékenységeit
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) merevségi alskáláiban a 2., 4., 8., 12., 16., 24. héten: Az alapvonal továbbvitt megfigyelése (BOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
WOMAC: Ön által beadott, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció klinikailag fontos, a résztvevők számára releváns tüneteit az OA-ban szenvedő betegeknél. A WOMAC merevségi alskála egy 2 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 48 órában a mutató térdben az osteoarthritis miatt tapasztalt merevség mértékének felmérésére szolgál. Ezt az NRS-en (nincs merevség) 10-ig (extrém merevség) kapott 2 egyéni kérdés pontszámának átlagaként számítják ki, ahol a magasabb pontszámok nagyobb merevséget jeleznek. A WOMAC merevségi alskála pontszámának összpontszáma (nincs merevség) 10-ig (extrém merevség), ahol a magasabb pontszámok nagyobb merevséget jeleznek. A merevséget a térd mozgásának könnyedségének érzeteként határozzák meg.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) merevségi alskálájában a 2., 4., 8., 12., 16., 24. héten: Utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
WOMAC: Ön által beadott, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció klinikailag fontos, a résztvevők számára releváns tüneteit az OA-ban szenvedő betegeknél. A WOMAC merevségi alskála egy 2 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 48 órában a mutató térdben az osteoarthritis miatt tapasztalt merevség mértékének felmérésére szolgál. Ezt az NRS-en (nincs merevség) 10-ig (extrém merevség) kapott 2 egyéni kérdés pontszámának átlagaként számítják ki, ahol a magasabb pontszámok nagyobb merevséget jeleznek. A WOMAC merevségi alskála pontszámának összpontszáma (nincs merevség) 10-ig (extrém merevség), ahol a magasabb pontszámok nagyobb merevséget jeleznek. A merevséget a térd mozgásának könnyedségének érzeteként határozzák meg.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az osteoarthritis pácienseinek globális felmérésében (PGA) a 2., 4., 8., 12. és 24. héten: Az alapvonal megfigyelése továbbított (BOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 24. hét
A résztvevők azt válaszolták: „Ha figyelembe vesszük, hogy a térdízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan áll ma”. A résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő skálán válaszoltak, ahol 1 = nagyon jó (nincs tünet és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 2 = jó (enyhe tünetek és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 3 = méltányos (mérsékelt tünetek és korlátozottság) néhány normál tevékenység), 4= gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység végzésére) és 5= nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek és képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére). A magasabb pontszámok az állapot romlását jelezték.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az osteoarthritis pácienseinek globális felmérésében (PGA) a 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héten: Az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
A résztvevők azt válaszolták: „Ha figyelembe vesszük, hogy a térdízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan áll ma”. A résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő skálán válaszoltak, ahol 1 = nagyon jó (nincs tünet és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 2 = jó (enyhe tünetek és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 3 = méltányos (mérsékelt tünetek és korlátozottság) néhány normál tevékenység), 4= gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység végzésére) és 5= nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek és képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére). A magasabb pontszámok az állapot romlását jelezték.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
A Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) eredményeit mért résztvevők százalékos aránya: Továbbított megfigyelés (BOCF)
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
OMERACT-OARSI válasz: nagyobb vagy egyenlő (>=) 50 százalékos (%) javulás a kiindulási értékhez képest és abszolút változás >=2 egység a kiindulási értékhez képest a WOMAC-fájdalom vagy fizikai funkció alskálájának érdeklődési hetén, vagy legalább 2 Az alábbi 3 igaz: >=20%-os javulás a kiindulási értékhez képest és abszolút változás a kiindulási értékhez képest >=1 egység az érdeklődési héten: 1) WOMAC fájdalom alskála, 2) WOMAC fizikai funkció alskála, 3) osteoarthritis PGA (pontszám: 1- 5, magasabb pontszám = jobban érintett). A WOMAC fájdalom, fizikai funkció alskálák az átélt fájdalom/nehézség mértékét értékelik (pontszám: 0-10, magasabb pontszám = nagyobb fájdalom/nehézség).
2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
A Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) eredményeivel rendelkező résztvevők százalékos aránya: Az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
OMERACT-OARSI válasz: >= 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest és abszolút változás >=2 egység a kiindulási értékhez képest a WOMAC-fájdalom vagy fizikai funkció alskálájának érdeklődési hetében, vagy a következő 3 közül legalább 2 igaz: >=20%-os javulás a kiindulási értéktől és abszolút változás a kiindulási értékhez képest >=1 egység az érdeklődési héten: 1) WOMAC fájdalom alskála, 2) WOMAC fizikai funkció alskála, 3) osteoarthritis PGA (pontszám: 1-5, magasabb pontszám = érintettebb). A WOMAC fájdalom, fizikai funkció alskálák az átélt fájdalom/nehézség mértékét értékelik (pontszám: 0-10, magasabb pontszám = nagyobb fájdalom/nehézség).
2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 30%-kal és 50%-kal csökkentik a kiindulási helyzetet Nyugat-Ontarióban és a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála pontszáma: Az alapvonal továbbvitt megfigyelése (BOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
WOMAC: Ön által beadott, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció klinikailag fontos, a résztvevők számára releváns tüneteit az OA-ban szenvedő betegeknél. A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amellyel felmérhető az elmúlt 48 órában a mutató térd osteoarthritise miatt tapasztalt fájdalom mértéke. 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítják ki, mindegyiket egy numerikus értékelési skálán (NRS) pontozzák, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A WOMAC fájdalom alskála pontszámának összpontszáma 0 (nincs fájdalom) és 10 (extrém fájdalom) között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 30 százalékos (%) és 50 százalékos csökkenést mutattak az alapvonalhoz képest Nyugat-Ontarióban és a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála pontszáma: Utolsó megfigyelés továbbított (LOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
WOMAC: Ön által beadott, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció klinikailag fontos, a résztvevők számára releváns tüneteit az OA-ban szenvedő betegeknél. A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amellyel felmérhető az elmúlt 48 órában a mutató térd osteoarthritise miatt tapasztalt fájdalom mértéke. 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítják ki, mindegyiket egy numerikus értékelési skálán (NRS) pontozzák, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A WOMAC fájdalom alskála pontszámának összpontszáma 0 (nincs fájdalom) és 10 (extrém fájdalom) között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 2 pontot javult a kiindulási állapothoz képest az osteoarthritis pácienseinek globális értékelésében (PGA): az alapvonal továbbvitt megfigyelése (BOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
A résztvevők azt válaszolták: „Ha figyelembe vesszük, hogy a térdízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan áll ma”. A résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő skálán válaszoltak, ahol 1 = nagyon jó (nincs tünet és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 2 = jó (enyhe tünetek és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 3 = méltányos (mérsékelt tünetek és korlátozottság) néhány normál tevékenység), 4= gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység végzésére) és 5= nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek és képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére). A magasabb pontszámok az állapot romlását jelezték.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 2 pontot javult a kiindulási állapothoz képest az osteoarthritis pácienseinek globális felmérésében (PGA): az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
A résztvevők azt válaszolták: „Ha figyelembe vesszük, hogy a térdízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan áll ma”. A résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő skálán válaszoltak, ahol 1 = nagyon jó (nincs tünet és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 2 = jó (enyhe tünetek és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 3 = méltányos (mérsékelt tünetek és korlátozottság) néhány normál tevékenység), 4= gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység végzésére) és 5= nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek és képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére). A magasabb pontszámok az állapot romlását jelezték.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kumulatív csökkenés tapasztalható a kiindulási értékről a 16. hétre Nyugat-Ontarióban és a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála pontszáma: Alapvonali megfigyelés továbbított (BOCF)
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
WOMAC: Ön által beadott, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció klinikailag fontos, a résztvevők számára releváns tüneteit az OA-ban szenvedő betegeknél. A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amellyel felmérhető az elmúlt 48 órában a mutató térd osteoarthritise miatt tapasztalt fájdalom mértéke. 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítják ki, mindegyiket egy numerikus értékelési skálán (NRS) pontozzák, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A WOMAC fájdalom alskála pontszámának összpontszáma 0 (nincs fájdalom) és 10 (extrém fájdalom) között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A jelentésben szerepelnek azok a résztvevők, akiknél a kiindulási értéktől a 16. hétig meghatározott csökkenést (százalékban) tapasztaltak.
Alapállapot a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél halmozottan csökkent a kiindulási értékről a 16. hétre Nyugat-Ontarióban és a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála pontszáma: Utolsó megfigyelés továbbított (LOCF)
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
WOMAC: Ön által beadott, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció klinikailag fontos, a résztvevők számára releváns tüneteit az OA-ban szenvedő betegeknél. A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amellyel felmérhető az elmúlt 48 órában a mutató térd osteoarthritise miatt tapasztalt fájdalom mértéke. 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítják ki, mindegyiket egy numerikus értékelési skálán (NRS) pontozzák, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A WOMAC fájdalom alskála pontszámának összpontszáma 0 (nincs fájdalom) és 10 (extrém fájdalom) között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A WOMAC fájdalom alskála pontszámának összpontszáma 0 és 10 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A jelentésben szerepelnek azok a résztvevők, akiknél a kiindulási értéktől a 16. hétig meghatározott csökkenést (százalékban) tapasztaltak.
Alapállapot a 16. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos fájdalompontszámban a térd indexében az 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24. héten: Továbbított alapérték megfigyelés (BOCF)
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24. hét
A résztvevők a napi átlagos térdfájdalmat az elmúlt 24 órában egy 11 pontos NRS-en értékelték, 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) között. A kiindulási pontszámot a 3 nap pontszámainak átlagaként, a heti átlagot pedig az egyes vizsgálati héten belüli napi fájdalompontszámok alapján számítottuk ki. Az alapvonalhoz viszonyított változást az egyes kiindulási érték utáni heti átlagok és a kiindulási átlagpontértékek közötti különbségek felhasználásával számítottuk ki.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) átlagpontszámában a 2., 4., 8., 12., 16., 24. héten: Az alapvonal megfigyelése továbbított (BOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
WOMAC: önkitöltős, betegségspecifikus, 24 tételből álló kérdőív, amely a fájdalom (5 elem), a merevség (2 elem) és a fizikai funkció (17 elem) klinikailag fontos, résztvevőre vonatkozó tüneteit méri fel térdízületi gyulladásban szenvedő résztvevőknél. A WOMAC átlagos pontszáma a WOMAC fájdalom, fizikai funkció és merevség alskálájának átlaga, és 0 és 10 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb választ jelez.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskálájában, a 2., 4., 8., 12., 16., 24. héten: A kiindulási megfigyelés továbbítása (BOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
A résztvevők az (Q) 1. kérdésre válaszoltak: "Mennyi fájdalmat éreztek, amikor sík felületen sétáltak?" és 2. kérdés: "Mennyi fájdalma volt, amikor fel vagy le a lépcsőn?". A résztvevők 0 és 10 közötti NRS-sel válaszoltak, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = extrém fájdalom.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
Változás az alapértékhez képest a 36 elemből álló rövid formájú állapotfelmérés 2. verziójában (SF-36v2) a domain pontszámaiban a 12. és 24. héten: Az alapvonali megfigyelés továbbítása (BOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
SF-36v2: szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 területét értékeli (fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség). Az egyes területek összpontszámát 0-tól (rossz egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) skálázták, a magasabb pontszámok jó egészségi állapotot jeleznek.
Alaphelyzet, 12., 24. hét
Változás az alapértékhez képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés 2. verziójában (SF-36v2) Fizikai és mentális komponensek pontszámai a 12. és 24. héten: Az alapállapot megfigyelése továbbított (BOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
SF-36v2: szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 területét értékeli (fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség). Az egyes területek összpontszámát 0-tól (rossz egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) skálázták, a magasabb pontszámok jó egészségi állapotot jeleznek. A fizikai és mentális komponensek pontszámainak megszerzéséhez minden skálán z-pontszám = (megfigyelt pontszám - átlagos pontszám az Egyesült Államok 1990-es [USA] általános populációjára)/megfelelő szórás. A 2 komponens pontszámát úgy kaptuk meg, hogy az egyes szempontok z-pontszámát megszoroztuk a fizikai vagy mentális faktor pontszám együtthatójával (1990 általános amerikai népesség), és összeadtuk a nyolc szorzatot. A komponens pontszámok azt mutatták meg, hogy hány szórással volt magasabb (pozitív z-pontszám [jobb működés])/alacsonyabb (negatív z-pontszám esetén [rosszabb működés]) résztvevő értéke a referenciasokaság átlagához képest.
Alaphelyzet, 12., 24. hét
A mentőgyógyszert használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
Az osteoarthritis nem megfelelő fájdalomcsillapítása esetén az acetaminofen napi 4000 mg-ig, legfeljebb heti 3 napig szedhető mentőgyógyszerként.
2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
A mentőgyógyszer használatának időtartama
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
Az osteoarthritis nem megfelelő fájdalomcsillapítása esetén az acetaminofen napi 4000 mg-ig, legfeljebb heti 3 napig szedhető mentőgyógyszerként.
2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
A bevitt mentőgyógyszer mennyisége
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 24. hét
Az osteoarthritis nem megfelelő fájdalomcsillapítása esetén az acetaminofen napi 4000 mg-ig, legfeljebb heti 3 napig szedhető mentőgyógyszerként.
2., 4., 8., 12., 16., 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4091011
  • P3 OA KNEE (EGYÉB: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel