Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Танезумаб при остеоартрозе коленного сустава

24 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer

3-я фаза рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого многоцентрового исследования анальгетической эффективности и безопасности танезумаба у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.

Проверьте эффективность и безопасность 3 доз при остеоартрозе коленного сустава у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

697

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Rearch, LLC
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida, Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • South Medical Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Neurorehabilitation & Diagnostic Services
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, PC
      • Fort Valley, Georgia, Соединенные Штаты, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601-1071
        • Memorial Health System, Inc./ Michiana Arthritis & Osteoporosis Center
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Health System, Inc.
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • David H. Neustadt P.S.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960-1628
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Assoc., PC
      • Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates P.C.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207-1198
        • Arthristis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • C.A.R.E. Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Соединенные Штаты, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Covance Cru, Inc.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • EPIC Imaging East:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635-0909
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартроз коленного сустава по критериям ACR с рентгенологической степенью Kellgren-Lawrence 2.
  • Нежелание или невозможность принимать неопиоидные обезболивающие препараты, которым неопиоидные обезболивающие препараты не обеспечили адекватного обезболивания или кандидаты на эндопротезирование коленного сустава с помощью инъекций или замену хирургического вмешательства.
  • Уровень боли и функциональные уровни в соответствии с требованиями протокола при скрининге и исходном уровне.
  • Желание прекратить прием обезболивающих (ацетаминофен будет разрешен до определенного уровня) до и во время исследования.
  • Должен согласиться с противозачаточными требованиями протокола, если это применимо.
  • Должен согласиться с планом лечения, запланированными посещениями и процедурами протокола.

Критерий исключения:

  • Беременность или намерение забеременеть во время исследования
  • ИМТ больше 39
  • другая сильная боль, серьезные сердечные, неврологические или психологические состояния или превышение пределов протокола для лабораторных результатов и результатов артериального давления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Биологический: Плацебо
В/в плацебо для соответствия танезумабу по 1 дозе каждые 8 ​​недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Танезумаб 10 мг
Биологический: танезумаб
Танезумаб 10 мг внутривенно по 1 дозе каждые 8 ​​недель
Биологический: танезумаб
Танезумаб 5 мг внутривенно 1 раз каждые 8 ​​недель
Биологический: танезумаб
Танезумаб в/в 2,5 мг по 1 дозе каждые 8 ​​недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Танезумаб 5 мг
Биологический: танезумаб
Танезумаб 10 мг внутривенно по 1 дозе каждые 8 ​​недель
Биологический: танезумаб
Танезумаб 5 мг внутривенно 1 раз каждые 8 ​​недель
Биологический: танезумаб
Танезумаб в/в 2,5 мг по 1 дозе каждые 8 ​​недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Танезумаб 2,5 мг
Биологический: танезумаб
Танезумаб 10 мг внутривенно по 1 дозе каждые 8 ​​недель
Биологический: танезумаб
Танезумаб 5 мг внутривенно 1 раз каждые 8 ​​недель
Биологический: танезумаб
Танезумаб в/в 2,5 мг по 1 дозе каждые 8 ​​недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Подшкала боли на 16-й неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 16
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, в которой оцениваются клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом (ОА). Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки силы боли, испытываемой из-за остеоартрита в указательном колене в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, каждый из которых оценивается по числовой шкале оценок (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень (день 1), неделя 16
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера по сравнению с исходным уровнем (WOMAC) Подшкала физической функции на 16-й неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Физическая функция WOMAC представляет собой опросник из 17 пунктов, используемый для оценки степени трудности, возникшей из-за остеоартрита в указательном колене в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, каждый из которых оценивается по шкале NRS от 0 (нет трудностей) до 10 (крайняя сложность), где более высокие баллы указывают на худшую функцию. Общий диапазон баллов по подшкале физической функции WOMAC составляет от 0 (отсутствие затруднений) до 10 (крайнее затруднение), где более высокие баллы указывают на худшую функцию. Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) остеоартрита на 16-й неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участники ответили: «Учитывая все то, как остеоартрит колена влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?». Участники давали ответы по шкале от 1 до 5, где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и ограничение нормальной активности), 2 = хорошо (слабые симптомы и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 3 = удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение нормальной активности). некоторые нормальные действия), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 ​​= очень плохое (очень серьезные симптомы и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния.
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прекращения производства из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Среднее время до прекращения лечения из-за недостаточной эффективности оценивали по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Подшкала боли на 2, 4, 8, 12, 24 неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки силы боли, испытываемой из-за остеоартрита в указательном колене в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, каждый из которых оценивается по числовой шкале оценок (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Подшкала боли на 2, 4, 8, 12, 16, 24 неделе: перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки силы боли, испытываемой из-за остеоартрита в указательном колене в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, каждый из которых оценивается по числовой шкале оценок (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Подшкала физической функции на неделе 2, 4, 8, 12, 24: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Физическая функция WOMAC представляет собой опросник из 17 пунктов, используемый для оценки степени трудности, возникшей из-за остеоартрита в указательном суставе в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, каждый из которых оценивается по шкале NRS от 0 (нет трудностей) до 10 (крайняя сложность), где более высокие баллы указывают на худшую функцию. Общий диапазон баллов по подшкале физической функции WOMAC составляет от 0 (отсутствие затруднений) до 10 (крайнее затруднение), где более высокие баллы указывают на худшую функцию. Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера по сравнению с исходным уровнем (WOMAC) Подшкала физической функции на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 24: перенос последнего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Физическая функция WOMAC представляет собой опросник из 17 пунктов, используемый для оценки степени трудности, возникшей из-за остеоартрита в указательном суставе в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, каждый из которых оценивается по шкале NRS от 0 (нет трудностей) до 10 (крайняя сложность), где более высокие баллы указывают на худшую функцию. Общий диапазон баллов по подшкале физической функции WOMAC составляет от 0 (отсутствие затруднений) до 10 (крайнее затруднение), где более высокие баллы указывают на худшую функцию. Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Подшкалы скованности на 2, 4, 8, 12, 16, 24 неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Подшкала жесткости WOMAC представляет собой анкету из 2 пунктов, используемую для оценки степени жесткости, возникшей из-за остеоартрита в указательном колене в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов из 2 отдельных вопросов, полученных по шкале NRS от (отсутствие скованности) до 10 (чрезвычайная скованность), причем более высокие баллы указывают на более высокую скованность. Общий диапазон баллов по подшкале жесткости WOMAC составляет от (отсутствие жесткости) до 10 (крайняя жесткость), где более высокие баллы указывают на более высокую жесткость. Скованность определяется как ощущение уменьшения легкости движения колена.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Подшкала скованности на 2, 4, 8, 12, 16, 24 неделе: перенос последнего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Подшкала жесткости WOMAC представляет собой анкету из 2 пунктов, используемую для оценки степени жесткости, возникшей из-за остеоартрита в указательном колене в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов из 2 отдельных вопросов, полученных по шкале NRS от (отсутствие скованности) до 10 (чрезвычайная скованность), причем более высокие баллы указывают на более высокую скованность. Общий диапазон баллов по подшкале жесткости WOMAC составляет от (отсутствие жесткости) до 10 (крайняя жесткость), где более высокие баллы указывают на более высокую жесткость. Скованность определяется как ощущение уменьшения легкости движения колена.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) остеоартрита на 2, 4, 8, 12, 24 неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш остеоартрит колена влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня». Участники давали ответы по шкале от 1 до 5, где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и ограничение нормальной активности), 2 = хорошо (слабые симптомы и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 3 = удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение нормальной активности). некоторые нормальные действия), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 ​​= очень плохое (очень серьезные симптомы и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) остеоартрита на 2, 4, 8, 12, 16, 24 неделе: перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш остеоартрит колена влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня». Участники давали ответы по шкале от 1 до 5, где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и ограничение нормальной активности), 2 = хорошо (слабые симптомы и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 3 = удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение нормальной активности). некоторые нормальные действия), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 ​​= очень плохое (очень серьезные симптомы и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Процент участников с показателями результатов в ответе Международного общества исследований ревматологии и остеоартрита (OMERACT-OARSI): исходное наблюдение перенесено (BOCF)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Ответ OMERACT-OARSI: больше или равно (>=) 50-процентному (%) улучшению по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем >=2 единиц на интересующей неделе по подшкале боли или физической функции WOMAC или по крайней мере 2 из следующие 3 верны: >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем >=1 единицы на интересующей неделе в 1) субшкале боли WOMAC, 2) субшкале физической функции WOMAC, 3) PGA остеоартрита (оценка: 1- 5, более высокий балл = более пострадавший). Подшкалы боли WOMAC и физических функций оценивают степень испытываемой боли/трудности (балл: 0-10, более высокий балл = более высокая боль/трудность).
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Процент участников с показателями результатов в ответе Международного общества исследований ревматологии и остеоартрита (OMERACT-OARSI): последнее наблюдение перенесено (LOCF)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Ответ OMERACT-OARSI: >= 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем >=2 единиц на интересующей неделе по подшкале боли или физической функции WOMAC, или по крайней мере 2 из следующих 3 верны: >=20% улучшение относительно исходного уровня и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем >=1 единица на интересующей неделе в 1) субшкале боли WOMAC, 2) субшкале физической функции WOMAC, 3) PGA остеоартрита (оценка: 1-5, более высокий балл = более поражен). Подшкалы боли WOMAC и физических функций оценивают степень испытываемой боли/трудности (балл: 0-10, более высокий балл = более высокая боль/трудность).
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Процент участников со снижением по крайней мере на 30% и 50% по сравнению с исходным уровнем в Западном Онтарио и Индексе остеоартрита Макмастера (WOMAC) Балл по подшкале боли: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки силы боли, испытываемой из-за остеоартрита в указательном колене в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, каждый из которых оценивается по числовой шкале оценок (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Процент участников со снижением как минимум на 30 процентов (%) и 50% по сравнению с исходным уровнем в Западном Онтарио и Индексе остеоартрита Макмастера (WOMAC) Оценка подшкалы боли: последнее наблюдение перенесено вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки силы боли, испытываемой из-за остеоартрита в указательном колене в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, каждый из которых оценивается по числовой шкале оценок (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Процент участников с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке пациента (PGA) остеоартрита: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш остеоартрит колена влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня». Участники давали ответы по шкале от 1 до 5, где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и ограничение нормальной активности), 2 = хорошо (слабые симптомы и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 3 = удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение нормальной активности). некоторые нормальные действия), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 ​​= очень плохое (очень серьезные симптомы и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Процент участников с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) остеоартрита: перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш остеоартрит колена влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня». Участники давали ответы по шкале от 1 до 5, где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и ограничение нормальной активности), 2 = хорошо (слабые симптомы и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 3 = удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение нормальной активности). некоторые нормальные действия), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 ​​= очень плохое (очень серьезные симптомы и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Процент участников с кумулятивным снижением по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели в Западном Онтарио и индексе остеоартрита Макмастера (WOMAC) Оценка подшкалы боли: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки силы боли, испытываемой из-за остеоартрита в указательном колене в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, каждый из которых оценивается по числовой шкале оценок (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Сообщается об участниках с указанным снижением (в процентах) от исходного уровня до 16-й недели.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с кумулятивным снижением по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели в Западном Онтарио и Индексе остеоартрита МакМастера (WOMAC) Балл по подшкале боли: последнее наблюдение перенесено вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки силы боли, испытываемой из-за остеоартрита в указательном колене в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, каждый из которых оценивается по числовой шкале оценок (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Сообщается об участниках с указанным снижением (в процентах) от исходного уровня до 16-й недели.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки боли в указательном колене на неделе 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Участники оценивали среднюю ежедневную боль в колене в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Исходный балл был рассчитан как среднее значение баллов за 3 дня, а среднее значение за неделю было рассчитано с использованием ежедневных баллов боли в течение каждой недели исследования. Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием разницы между каждым средним значением за неделю после исходного уровня и средним значением исходного уровня.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: заполняемый самостоятельно опросник из 24 пунктов для конкретных заболеваний, который оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли (5 пунктов), скованности (2 пункта) и физической функции (17 пунктов) у участников с остеоартритом коленного сустава. Средний балл WOMAC представляет собой среднее значение подшкал WOMAC по боли, физической функции и скованности и находится в диапазоне от 0 до 10, где более высокий балл указывает на худшую реакцию.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Пункт подшкалы боли на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 24: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Участники ответили на вопрос (Q) 1: «Сколько боли вы испытываете при ходьбе по ровной поверхности?» и Q2: «Сколько боли вы испытывали при подъеме или спуске по лестнице?». Участники ответили, используя NRS от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2). Оценки предметной области на 12-й и 24-й неделях: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
SF-36v2: стандартизированный опрос, оценивающий 8 областей функционального здоровья и благополучия (физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье). Общий балл для каждого домена оценивался по шкале от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье), более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 12, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2). Показатели физического и психического компонентов на 12-й и 24-й неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
SF-36v2: стандартизированный опрос, оценивающий 8 областей функционального здоровья и благополучия (физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье). Общий балл для каждого домена оценивался по шкале от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье), более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья. Для получения оценок физического и умственного компонентов z-оценка для каждой шкалы = (наблюдаемая оценка - средняя оценка для населения Соединенных Штатов [США] в 1990 г.)/соответствующее стандартное отклонение. Оценки двух компонентов были получены путем умножения z-оценки каждого аспекта на коэффициент оценки физического или психического фактора (общая численность населения США в 1990 г.) и суммирования восьми произведений. Оценки компонентов указывали, на сколько стандартных отклонений выше (в случае положительного z-показателя [лучшее функционирование])/ниже (в случае отрицательного z-показателя [хуже функционирования]) значение участника относительно среднего значения контрольной группы.
Исходный уровень, неделя 12, 24
Процент участников, которые использовали спасательные лекарства
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
В случае неадекватного обезболивания при остеоартрите в качестве средства неотложной помощи можно принимать ацетаминофен в дозе до 4000 мг в день до 3 дней в неделю.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Продолжительность использования спасательных препаратов
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
В случае неадекватного обезболивания при остеоартрите в качестве средства неотложной помощи можно принимать ацетаминофен в дозе до 4000 мг в день до 3 дней в неделю.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Количество принятого спасательного лекарства
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
В случае неадекватного обезболивания при остеоартрите в качестве средства неотложной помощи можно принимать ацетаминофен в дозе до 4000 мг в день до 3 дней в неделю.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4091011
  • P3 OA KNEE (ДРУГОЙ: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться