무릎 골관절염에서의 Tanezumab
2021년 2월 24일 업데이트: Pfizer
무릎 골관절염 환자에서 Tanezumab의 진통 효능 및 안전성에 대한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 멀티센터 연구
환자의 무릎 골관절염에 대한 3회 용량의 효능 및 안전성을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
697
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Rearch, LLC
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Delray Research Associates
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Arthritis Associates of South Florida, Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33186
- South Medical Research Group
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Neurorehabilitation & Diagnostic Services
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- The Arthritis Center
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research Incorporated
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Advent Clinical Research Centers
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- AvivoClin Clinical Services
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Dale G. Bramlet, MD, P.L
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Laureate Clinical Reseach Group
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Jefrey D. Lieberman, MD, PC
-
Fort Valley, Georgia, 미국, 31030
- Early Family Practice Center
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- Sonora Clinical Research
-
-
Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- The Arthritis Center
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601-1071
- Memorial Health System, Inc./ Michiana Arthritis & Osteoporosis Center
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Health System, Inc.
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Arthritis Center of Lexington
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40515
- Bluegrass Community Research, Inc
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- David H. Neustadt P.S.C.
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- The Baton Rouge Clinic
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Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic
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-
Maine
-
Auburn, Maine, 미국, 04210
- Maine Research Associates
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- Office of Peter A. Holt, MD
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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Massachusetts
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Mansfield, Massachusetts, 미국, 02048
- Mansfield Health Center
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Peabody, Massachusetts, 미국, 01960-1628
- Arthritis Associates Inc.
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- Ann Arbor Clinical Research
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- KMED Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- MAPS Applied Research Center
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Medical Advanced Pain Specialists
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
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New York
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Elmira, New York, 미국, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Assoc., PC
-
Ithaca, New York, 미국, 14850
- Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates P.C.
-
New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Plainview, New York, 미국, 11803
- Prem C. Chatpar, MD, LLC
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- AAIR Research Center
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207-1198
- Arthristis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- C.A.R.E. Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Pharmacotherapy Research Associates,Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Health Research Institute
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-
Oregon
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Beaverton, Oregon, 미국, 97008
- EPIC Imaging West
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Covance Cru, Inc.
-
Portland, Oregon, 미국, 97220
- EPIC Imaging East:
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335-2620
- Brandywine Clinical Research
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635-0909
- Altoona Center for Clinical Research
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604-1417
- Appalachian Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Walter Chase, MD
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Arthritis Research Center, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Radiant Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Clinical Trials Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Kellgren-Lawrence x-ray 등급 2의 ACR 기준에 따른 무릎의 골관절염.
- 비마약성 진통제가 적절한 통증 완화를 제공하지 않았거나 무릎 관절 성형술 또는 대체 수술의 대상자인 비마편성 진통제를 복용할 의사가 없거나 복용할 수 없습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 프로토콜에서 요구하는 통증 수준 및 기능 수준.
- 연구 전과 연구 중에 진통제(아세트아미노펜은 일정 수준까지 허용됨)를 기꺼이 중단합니다.
- 해당되는 경우 프로토콜의 피임 요구 사항에 동의해야 합니다.
- 프로토콜의 치료 계획, 예정된 방문 및 절차에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 의도
- 39보다 큰 BMI
- 기타 심각한 통증, 심각한 심장, 신경학적 또는 심리적 상태 또는 검사실 및 혈압 결과에 대한 프로토콜 제한 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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8주마다 1회 용량의 tanezumab과 일치하는 IV 위약
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실험적: 타네주맙 10mg
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IV tanezumab 10 mg을 8주마다 1회 투여
8주마다 1회 용량의 IV tanezumab 5 mg
IV tanezumab 2.5 mg을 8주마다 1회 투여
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실험적: 타네주맙 5mg
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IV tanezumab 10 mg을 8주마다 1회 투여
8주마다 1회 용량의 IV tanezumab 5 mg
IV tanezumab 2.5 mg을 8주마다 1회 투여
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실험적: 타네주맙 2.5mg
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IV tanezumab 10 mg을 8주마다 1회 투여
8주마다 1회 용량의 IV tanezumab 5 mg
IV tanezumab 2.5 mg을 8주마다 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위척도의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선(1일차), 16주차
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WOMAC: 골관절염(OA) 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 인덱스 무릎에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
그것은 5개의 개별 질문으로부터의 점수의 평균으로 계산되며, 각각은 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 수치 평가 척도(NRS)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선(1일차), 16주차
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화 16주차의 신체 기능 하위 척도: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 16주차
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 신체 기능은 지난 48시간 동안 색인 무릎의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
17개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며, 각 질문은 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움)의 NRS에서 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움)이며, 점수가 높을수록 기능이 나쁨을 나타냅니다.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일반적인 활동을 수행할 수 있는 능력을 의미합니다.
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기준선, 16주차
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16주째에 골관절염의 환자 전반적 평가(PGA)에서 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 16주차
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참가자들은 "당신의 무릎 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다.
참가자들은 1-5 범위의 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 좋음(증상이 없고 일상 활동에 제한이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 제한이 없음), 3=보통(중등도의 증상 및 일상 활동의 제한 없음) 일부 정상적인 활동), 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5= 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 부족으로 인한 중단 시간
기간: 16주까지의 기준선
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효능 부족으로 인한 중단까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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16주까지의 기준선
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주차에 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 인덱스 무릎에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
그것은 5개의 개별 질문으로부터의 점수의 평균으로 계산되며, 각각은 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 수치 평가 척도(NRS)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도의 기준선에서 변경: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 인덱스 무릎에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
그것은 5개의 개별 질문으로부터의 점수의 평균으로 계산되며, 각각은 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 수치 평가 척도(NRS)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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2, 4, 8, 12, 24주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 신체 기능은 지난 48시간 동안 지표 관절의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
17개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며, 각 질문은 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움)의 NRS에서 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움)이며, 점수가 높을수록 기능이 나쁨을 나타냅니다.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 신체 기능 하위 척도의 기준선에서 변경: LOCF(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 신체 기능은 지난 48시간 동안 지표 관절의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
17개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며, 각 질문은 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움)의 NRS에서 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움)이며, 점수가 높을수록 기능이 나쁨을 나타냅니다.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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2, 4, 8, 12, 16, 24주에 Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수(WOMAC) 강성 하위 척도의 기준선에서 변경: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 강성 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 슬관절의 골관절염으로 인해 경험한 강성의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지입니다.
NRS에서 점수가 매겨진 2개의 개별 질문(경직 없음)에서 10(극단적 경직)까지의 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 경직도가 높음을 나타냅니다.
WOMAC 강성 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 (강성 없음)에서 10(극단적인 강성)까지이며, 점수가 높을수록 강성이 더 높음을 나타냅니다.
뻣뻣함은 무릎의 움직임이 감소된 느낌으로 정의됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수(WOMAC) 강성 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 강성 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 슬관절의 골관절염으로 인해 경험한 강성의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지입니다.
NRS에서 점수가 매겨진 2개의 개별 질문(경직 없음)에서 10(극단적 경직)까지의 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 경직도가 높음을 나타냅니다.
WOMAC 강성 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 (강성 없음)에서 10(극단적인 강성)까지이며, 점수가 높을수록 강성이 더 높음을 나타냅니다.
뻣뻣함은 무릎의 움직임이 감소된 느낌으로 정의됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 골관절염 환자 종합 평가(PGA)의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주
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참가자들은 "무릎의 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때 오늘 어떻게 지내십니까"라고 대답했습니다.
참가자들은 1-5 범위의 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 좋음(증상이 없고 일상 활동에 제한이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 제한이 없음), 3=보통(중등도의 증상 및 일상 활동의 제한 없음) 일부 정상적인 활동), 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5= 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차에 골관절염 환자 종합 평가(PGA)의 기준선으로부터의 변화: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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참가자들은 "무릎의 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때 오늘 어떻게 지내십니까"라고 대답했습니다.
참가자들은 1-5 범위의 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 좋음(증상이 없고 일상 활동에 제한이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 제한이 없음), 3=보통(중등도의 증상 및 일상 활동의 제한 없음) 일부 정상적인 활동), 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5= 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International(OMERACT-OARSI) 응답에서 결과 측정이 있는 참가자의 비율: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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OMERACT-OARSI 반응: WOMAC 통증 또는 신체 기능 하위 척도에 대한 관심이 있는 주에 기준선으로부터 50%(%) 이상의 개선 및 기준선으로부터 >=2 단위의 절대 변화 또는 적어도 2 다음 3이 참임: 1) WOMAC 통증 하위 척도, 2) WOMAC 신체 기능 하위 척도, 3) 골관절염의 PGA(점수: 1- 5, 더 높은 점수 = 더 많은 영향을 받음).
WOMAC 통증, 신체 기능 하위 척도는 경험한 통증/어려움의 양을 평가합니다(점수: 0-10, 더 높은 점수 = 더 높은 통증/어려움).
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International(OMERACT-OARSI) 응답: 마지막 관찰 이월(LOCF)에서 결과 측정을 가진 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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OMERACT-OARSI 반응: 기준선으로부터 >= 50% 개선 및 기준선으로부터 >=2 단위의 절대적 변화, WOMAC 통증 또는 신체 기능 하위 척도에 대한 관심 주에, 또는 다음 3개 중 적어도 2개가 참임: >=20% 개선 1) WOMAC 통증 하위 척도, 2) WOMAC 신체 기능 하위 척도, 3) 골관절염의 PGA(점수: 1-5, 더 높은 점수=더 많은 영향을 받음)에서 관심 있는 주에 기준선과 기준선으로부터 >=1 단위의 절대 변화.
WOMAC 통증, 신체 기능 하위 척도는 경험한 통증/어려움의 양을 평가합니다(점수: 0-10, 더 높은 점수 = 더 높은 통증/어려움).
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 기준선에서 최소 30% 및 50% 감소한 참가자의 비율: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 인덱스 무릎에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
그것은 5개의 개별 질문으로부터의 점수의 평균으로 계산되며, 각각은 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 수치 평가 척도(NRS)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수: LOCF(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 인덱스 무릎에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
그것은 5개의 개별 질문으로부터의 점수의 평균으로 계산되며, 각각은 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 수치 평가 척도(NRS)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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골관절염의 PGA(Patient Global Assessment) 기준선에서 최소 2점 개선된 참가자 비율: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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참가자들은 "무릎의 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때 오늘 어떻게 지내십니까"라고 대답했습니다.
참가자들은 1-5 범위의 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 좋음(증상이 없고 일상 활동에 제한이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 제한이 없음), 3=보통(중등도의 증상 및 일상 활동의 제한 없음) 일부 정상적인 활동), 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5= 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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골관절염의 PGA(Patient Global Assessment): LOCF(Last Observation Carried Forward) 기준선에서 최소 2점 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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참가자들은 "무릎의 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때 오늘 어떻게 지내십니까"라고 대답했습니다.
참가자들은 1-5 범위의 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 좋음(증상이 없고 일상 활동에 제한이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 제한이 없음), 3=보통(중등도의 증상 및 일상 활동의 제한 없음) 일부 정상적인 활동), 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5= 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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서부 온타리오 및 맥마스터 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 기준선에서 16주까지 누적 감소를 보인 참가자의 백분율: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 인덱스 무릎에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
그것은 5개의 개별 질문으로부터의 점수의 평균으로 계산되며, 각각은 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 수치 평가 척도(NRS)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
기준선에서 16주차까지 지정된 감소(백분율)가 있는 참가자가 보고됩니다.
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16주까지의 기준선
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서부 온타리오 및 맥마스터 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 기준선부터 16주까지 누적 감소를 보인 참가자의 백분율: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 인덱스 무릎에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
그것은 5개의 개별 질문으로부터의 점수의 평균으로 계산되며, 각각은 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 수치 평가 척도(NRS)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서 16주차까지 지정된 감소(백분율)가 있는 참가자가 보고됩니다.
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16주까지의 기준선
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주에 색인 무릎의 평균 통증 점수의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24주차
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참가자들은 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 11점 NRS에서 일일 평균 무릎 통증을 평가했습니다.
베이스라인 점수는 3일 동안의 점수의 평균으로 계산되었고 주간 평균은 각 연구 주 내의 일일 통증 점수를 사용하여 계산되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 각각의 베이스라인 후 주간 평균과 베이스라인 평균 점수 사이의 차이를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24주차
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서부 온타리오 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 평균 점수: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 통증(5개 항목), 경직(2개 항목) 및 신체 기능(17개 항목)에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지.
WOMAC 평균 점수는 WOMAC 통증, 신체 기능 및 경직 하위 척도 점수의 평균이며 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 반응이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 항목의 기준선에서 변경: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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참가자들은 질문 (Q)1: "평평한 표면을 걸을 때 얼마나 많은 고통을 겪었습니까?"라고 대답했습니다. 그리고 질문 2: "계단을 오르내릴 때 얼마나 아팠습니까?".
참가자는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증입니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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12주차, 24주차의 36개 항목 약식 건강 설문조사 버전 2(SF-36v2) 도메인 점수의 기준선에서 변경: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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SF-36v2: 기능적 건강 및 웰빙의 8개 영역(신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사.
각 영역에 대한 총 점수는 0(나쁜 건강)에서 100(최상의 건강)으로 척도화되었으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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12, 24주차의 36개 항목 단기 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2) 신체적 및 정신적 구성 요소 점수의 기준선에서 변경: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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SF-36v2: 기능적 건강 및 웰빙의 8개 영역(신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사.
각 영역에 대한 총 점수는 0(나쁜 건강)에서 100(최상의 건강)으로 척도화되었으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
신체적 및 정신적 구성요소 점수를 얻기 위해 각 척도에 대한 z-점수 = (관측된 점수 - 1990년 미국 [US] 일반 인구의 평균 점수)/해당 표준 편차.
2가지 구성 요소 점수는 각 측면 z-점수에 신체적 또는 정신적 요인 점수 계수(1990년 일반 미국 인구)를 곱하고 8개의 제품을 합산하여 얻었습니다.
구성 요소 점수는 참가자의 값이 기준 모집단의 평균에 비해 얼마나 많은 표준 편차가 더 높은지(양수 z 점수[더 나은 기능]의 경우)/낮은(음수 z 점수의 경우[더 나은 기능]) 기준 편차를 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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구조 약물을 사용한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 4000mg, 주 3일까지 복용할 수 있습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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구조 약물 사용 기간
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 4000mg, 주 3일까지 복용할 수 있습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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복용한 구조 약물의 양
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 4000mg, 주 3일까지 복용할 수 있습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tive L, Bello AE, Radin D, Schnitzer TJ, Nguyen H, Brown MT, West CR. Pooled analysis of tanezumab efficacy and safety with subgroup analyses of phase III clinical trials in patients with osteoarthritis pain of the knee or hip. J Pain Res. 2019 Mar 19;12:975-995. doi: 10.2147/JPR.S191297. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 14;13:2267-2268.
- Hochberg MC, Tive LA, Abramson SB, Vignon E, Verburg KM, West CR, Smith MD, Hungerford DS. When Is Osteonecrosis Not Osteonecrosis?: Adjudication of Reported Serious Adverse Joint Events in the Tanezumab Clinical Development Program. Arthritis Rheumatol. 2016 Feb;68(2):382-91. doi: 10.1002/art.39492.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4091011
- P3 OA KNEE (다른: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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