Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tanezumab bij artrose van de knie

24 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3 GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBO-GECONTROLEERDE MULTICENTER-ONDERZOEK NAAR DE ANALGETISCHE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN TANEZUMAB BIJ PATIËNTEN MET ARTRITIS VAN DE KNIE

Test de werkzaamheid en veiligheid van 3 doses bij artrose van de knie bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

697

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Rearch, LLC
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida, Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • South Medical Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Neurorehabilitation & Diagnostic Services
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, PC
      • Fort Valley, Georgia, Verenigde Staten, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601-1071
        • Memorial Health System, Inc./ Michiana Arthritis & Osteoporosis Center
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Health System, Inc.
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • David H. Neustadt P.S.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960-1628
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Elmira, New York, Verenigde Staten, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Assoc., PC
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates P.C.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207-1198
        • Arthristis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • C.A.R.E. Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Verenigde Staten, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Covance Cru, Inc.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • EPIC Imaging East:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635-0909
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose van de knie volgens ACR-criteria met een Kellgren-Lawrence röntgenfoto graad 2.
  • Niet bereid of niet in staat om niet-opiaat pijnstillers te nemen, voor wie niet-opiaat pijnstillers geen adequate pijnverlichting hebben gegeven of die in aanmerking komen voor knie-injectie arthroplastiek of vervangende operatie.
  • Pijnniveau en functieniveaus zoals vereist door het protocol bij Screening en Baseline.
  • Bereid om te stoppen met pijnmedicatie (paracetamol is toegestaan ​​tot een bepaald niveau) voor en tijdens het onderzoek.
  • Moet akkoord gaan met de anticonceptievereisten van het protocol, indien van toepassing.
  • Moet akkoord gaan met het behandelplan, geplande bezoeken en procedures van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • BMI groter dan 39
  • andere ernstige pijn, significante cardiale, neurologische of psychologische aandoeningen, of boven de protocollimieten voor laboratorium- en bloeddrukresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisch: Placebo
IV placebo om tanezumab te matchen met 1 dosis elke 8 weken
EXPERIMENTEEL: Tanezumab 10 mg
Biologisch: tanezumab
IV tanezumab 10 mg in 1 dosis elke 8 weken
Biologisch: tanezumab
IV tanezumab 5 mg in 1 dosis elke 8 weken
Biologisch: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg in 1 dosis elke 8 weken
EXPERIMENTEEL: Tanezumab 5 mg
Biologisch: tanezumab
IV tanezumab 10 mg in 1 dosis elke 8 weken
Biologisch: tanezumab
IV tanezumab 5 mg in 1 dosis elke 8 weken
Biologisch: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg in 1 dosis elke 8 weken
EXPERIMENTEEL: Tanezumab 2,5 mg
Biologisch: tanezumab
IV tanezumab 10 mg in 1 dosis elke 8 weken
Biologisch: tanezumab
IV tanezumab 5 mg in 1 dosis elke 8 weken
Biologisch: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg in 1 dosis elke 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnsubschaal in week 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 16
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose (OA). WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 5 individuele vragen, elk gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Basislijn (dag 1), week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in week 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC fysieke functie is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen, elk gescoord op een NRS van 0 (geen moeilijkheid) tot 10 (extreme moeilijkheid), waarbij hogere scores een slechtere functie aangeven. Het totale scorebereik voor de WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren is 0 (geen moeite) tot 10 (extreme moeite), waarbij hogere scores een slechtere functie aangeven. Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PGA) van artrose in week 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artrose in uw knie u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?". Deelnemers antwoordden op een schaal van 1-5, waarbij 1= zeer goed (geen symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 2= goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3= redelijk (matige symptomen en beperking van enkele normale activiteiten), 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren), en 5= zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Hogere scores duidden op verslechtering van de toestand.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De mediane tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnsubschaal in week 2, 4, 8, 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 5 individuele vragen, elk gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaal in week 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 5 individuele vragen, elk gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in week 2, 4, 8, 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC fysieke functie is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen, elk gescoord op een NRS van 0 (geen moeilijkheid) tot 10 (extreme moeilijkheid), waarbij hogere scores een slechtere functie aangeven. Het totale scorebereik voor de WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren is 0 (geen moeite) tot 10 (extreme moeite), waarbij hogere scores een slechtere functie aangeven. Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaal fysieke functie in week 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC fysieke functie is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen, elk gescoord op een NRS van 0 (geen moeilijkheid) tot 10 (extreme moeilijkheid), waarbij hogere scores een slechtere functie aangeven. Het totale scorebereik voor de WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren is 0 (geen moeite) tot 10 (extreme moeite), waarbij hogere scores een slechtere functie aangeven. Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stijfheidssubschalen in week 2, 4, 8, 12, 16, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. De WOMAC-subschaal voor stijfheid is een vragenlijst met 2 items die wordt gebruikt om de mate van stijfheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 2 individuele vragen gescoord op NRS van (geen stijfheid) tot 10 (extreme stijfheid), waarbij hogere scores wijzen op hogere stijfheid. Het totale scorebereik voor de WOMAC-subschaalscore voor stijfheid is (geen stijfheid) tot 10 (extreme stijfheid), waarbij hogere scores hogere stijfheid aangeven. Stijfheid wordt gedefinieerd als een gevoel van verminderd bewegingsgemak van de knie.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stijfheidssubschaal in week 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. De WOMAC-subschaal voor stijfheid is een vragenlijst met 2 items die wordt gebruikt om de mate van stijfheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 2 individuele vragen gescoord op NRS van (geen stijfheid) tot 10 (extreme stijfheid), waarbij hogere scores wijzen op hogere stijfheid. Het totale scorebereik voor de WOMAC-subschaalscore voor stijfheid is (geen stijfheid) tot 10 (extreme stijfheid), waarbij hogere scores hogere stijfheid aangeven. Stijfheid wordt gedefinieerd als een gevoel van verminderd bewegingsgemak van de knie.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PGA) van artrose in week 2, 4, 8, 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artrose in uw knie u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" Deelnemers antwoordden op een schaal van 1-5, waarbij 1= zeer goed (geen symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 2= goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3= redelijk (matige symptomen en beperking van enkele normale activiteiten), 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren), en 5= zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Hogere scores duidden op verslechtering van de toestand.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PGA) van artrose in week 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artrose in uw knie u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" Deelnemers antwoordden op een schaal van 1-5, waarbij 1= zeer goed (geen symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 2= goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3= redelijk (matige symptomen en beperking van enkele normale activiteiten), 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren), en 5= zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Hogere scores duidden op verslechtering van de toestand.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers met uitkomstmaten in Reumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Response: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
OMERACT-OARSI-respons: meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van >= 2 eenheden in de week van interesse in de WOMAC-subschaal pijn of lichamelijk functioneren, of ten minste 2 van de waarbij de volgende 3 waar zijn: >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van >=1 eenheid in de week van interesse in 1) WOMAC-subschaal voor pijn, 2) WOMAC-subschaal voor fysieke functie, 3) PGA van artrose (score: 1- 5, hogere score = meer getroffen). WOMAC pijn, fysieke functie subschalen beoordelen de hoeveelheid ervaren pijn/moeilijkheden (score: 0-10, hogere score=hogere pijn/moeilijkheden).
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers met uitkomstmaten in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Response: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
OMERACT-OARSI-respons: >= 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van >=2 eenheden in de week van interesse in de WOMAC-subschaal pijn of fysiek functioneren, of ten minste 2 van de volgende 3 zijn waar: >=20% verbetering vanaf baseline en absolute verandering vanaf baseline van >=1 eenheid in de week van interesse in 1) WOMAC subschaal pijn, 2) WOMAC subschaal fysieke functie, 3) PGA van artrose (score: 1-5, hogere score=meer aangedaan). WOMAC pijn, fysieke functie subschalen beoordelen de hoeveelheid ervaren pijn/moeilijkheden (score: 0-10, hogere score=hogere pijn/moeilijkheden).
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers met ten minste 30% en 50% vermindering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaalscore voor pijn: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 5 individuele vragen, elk gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers met ten minste 30 procent (%) en 50% vermindering ten opzichte van baseline in West-Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnsubschaalscore: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 5 individuele vragen, elk gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers met ten minste 2 punten verbetering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PGA) van artrose: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artrose in uw knie u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" Deelnemers antwoordden op een schaal van 1-5, waarbij 1= zeer goed (geen symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 2= goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3= redelijk (matige symptomen en beperking van enkele normale activiteiten), 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren), en 5= zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Hogere scores duidden op verslechtering van de toestand.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers met ten minste 2 punten verbetering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PGA) van artrose: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artrose in uw knie u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" Deelnemers antwoordden op een schaal van 1-5, waarbij 1= zeer goed (geen symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 2= goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3= redelijk (matige symptomen en beperking van enkele normale activiteiten), 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren), en 5= zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Hogere scores duidden op verslechtering van de toestand.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers met cumulatieve vermindering van baseline tot week 16 in West-Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaalscore voor pijn: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 5 individuele vragen, elk gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn. Deelnemers met gespecificeerde vermindering (als percentage) vanaf baseline tot week 16 worden gerapporteerd.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers met cumulatieve vermindering van baseline tot week 16 in West-Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnsubschaalscore: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 5 individuele vragen, elk gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn. Deelnemers met gespecificeerde vermindering (als percentage) vanaf baseline tot week 16 worden gerapporteerd.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnscore in de indexknie in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Deelnemers beoordeelden de dagelijkse gemiddelde kniepijn gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). De basislijnscore werd berekend als het gemiddelde van de scores over de 3 dagen en een wekelijks gemiddelde werd berekend met behulp van de dagelijkse pijnscores binnen elke studieweek. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van het verschil tussen elk weekgemiddelde na de basislijn en de gemiddelde score op basislijn.
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gemiddelde score in week 2, 4, 8, 12, 16, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst van 24 items die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items) bij deelnemers met artrose van de knie. De gemiddelde WOMAC-score is het gemiddelde van de WOMAC-subschaalscores voor pijn, fysiek functioneren en stijfheid en varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een slechtere respons aangeeft.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Item op pijnsubschaal in week 2, 4, 8, 12, 16, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deelnemers antwoordden, Vraag (Q)1: "Hoeveel pijn had u bij het lopen op een vlakke ondergrond?" en vraag 2: "Hoeveel pijn had u bij het op- of aflopen van de trap?". Deelnemers reageerden door een NRS van 0 tot 10 te gebruiken, waarbij 0 = geen pijn en 10 = extreme pijn.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item short-form gezondheidsenquête versie 2 (SF-36v2) domeinscores in week 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
SF-36v2: gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn evalueert (fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid). De totale score voor elk domein werd geschaald van 0 (slechte gezondheid) tot 100 (beste gezondheid), hogere scores duiden op een goede gezondheidstoestand.
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item short-form gezondheidsenquête versie 2 (SF-36v2) Fysieke en mentale componentscores in week 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
SF-36v2: gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn evalueert (fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid). De totale score voor elk domein werd geschaald van 0 (slechte gezondheid) tot 100 (beste gezondheid), hogere scores duiden op een goede gezondheidstoestand. Voor het verkrijgen van fysieke en mentale componentscores, z-score voor elke schaal = (waargenomen score - gemiddelde score voor algemene bevolking van 1990 in de Verenigde Staten [VS])/corresponderende standaarddeviatie. De 2 componentscores werden verkregen door elk aspect z-score te vermenigvuldigen met de fysieke of mentale factorscorecoëfficiënt (1990 algemene Amerikaanse bevolking) en de acht producten op te tellen. Componentscores gaven aan hoeveel standaarddeviaties hoger (bij positieve z-score [beter functioneren])/lager (bij negatieve z-score [slechter functioneren]) de waarde van de deelnemer was ten opzichte van het gemiddelde van de referentiepopulatie.
Basislijn, week 12, 24
Percentage deelnemers dat reddingsmedicijnen gebruikte
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
In het geval van onvoldoende pijnstilling voor artrose, kan paracetamol tot 4000 mg per dag tot 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Duur van gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
In het geval van onvoldoende pijnstilling voor artrose, kan paracetamol tot 4000 mg per dag tot 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Hoeveelheid ingenomen reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
In het geval van onvoldoende pijnstilling voor artrose, kan paracetamol tot 4000 mg per dag tot 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4091011
  • P3 OA KNEE (ANDER: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Klinische onderzoeken op tanezumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren