Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tanezumab u osteoartrózy kolene

24. února 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3 RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE ANALGETICKÉ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TANEZUMABU U PACIENTŮ S OSTEOARTROZOU KOLENNÍHO

Otestujte účinnost a bezpečnost 3 dávek u osteoartrózy kolene u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

697

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Rearch, LLC
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida, Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • South Medical Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Neurorehabilitation & Diagnostic Services
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, PC
      • Fort Valley, Georgia, Spojené státy, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601-1071
        • Memorial Health System, Inc./ Michiana Arthritis & Osteoporosis Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Health System, Inc.
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • David H. Neustadt P.S.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Spojené státy, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960-1628
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Assoc., PC
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207-1198
        • Arthristis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • C.A.R.E. Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Spojené státy, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Covance Cru, Inc.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • EPIC Imaging East:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635-0909
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza kolena podle kritérií ACR s Kellgren-Lawrence rentgenovým stupněm 2.
  • Neochotní nebo neschopní užívat neopiátové léky proti bolesti, kterým neopiátové léky proti bolesti neposkytly adekvátní úlevu od bolesti nebo jsou kandidáty na kolenní injekce, artroplastiku nebo nahrazují operaci.
  • Úroveň bolesti a funkční úrovně podle požadavků protokolu při screeningu a základní linii.
  • Ochota přerušit léky proti bolesti (acetaminofen bude povolen do určité úrovně) před a během studie.
  • V případě potřeby musí souhlasit s antikoncepčními požadavky protokolu.
  • Musí souhlasit s plánem léčby, plánovanými návštěvami a postupy protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo záměr otěhotnět během studie
  • BMI vyšší než 39
  • jiné silné bolesti, významné srdeční, neurologické nebo psychické stavy nebo nad protokolární limity pro laboratorní výsledky a výsledky krevního tlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologický: Placebo
IV placebo odpovídající tanezumabu v 1 dávce každých 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Tanezumab 10 mg
Biologický: tanezumab
IV tanezumab 10 mg v 1 dávce každých 8 týdnů
Biologický: tanezumab
IV tanezumab 5 mg v 1 dávce každých 8 týdnů
Biologický: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg v 1 dávce každých 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Tanezumab 5 mg
Biologický: tanezumab
IV tanezumab 10 mg v 1 dávce každých 8 týdnů
Biologický: tanezumab
IV tanezumab 5 mg v 1 dávce každých 8 týdnů
Biologický: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg v 1 dávce každých 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Tanezumab 2,5 mg
Biologický: tanezumab
IV tanezumab 10 mg v 1 dávce každých 8 týdnů
Biologický: tanezumab
IV tanezumab 5 mg v 1 dávce každých 8 týdnů
Biologický: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg v 1 dávce každých 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a na McMasterově univerzitě s indexem osteoartrózy (WOMAC) Subškála bolesti v týdnu 16: základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Základní stav (1. den), 16. týden
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou (OA). Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém koleni za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek, z nichž každá je hodnocena na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 (žádná bolest) až 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Základní stav (1. den), 16. týden
Změna od výchozího stavu na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnu 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Fyzická funkce WOMAC je dotazník o 17 položkách, který se používá k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexovém koleni během posledních 48 hodin. Vypočítává se jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek, z nichž každá je hodnocena na NRS od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre znamená horší funkci. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC je 0 (žádná obtížnost) až 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre značí horší funkci. Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy v týdnu 16: základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastníci odpověděli: „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni ovlivňuje, jak se vám dnes daří?“. Účastníci odpovídali na škále od 1 do 5, kde 1= velmi dobrá (žádné symptomy a žádné omezení běžných aktivit), 2= dobrá (mírné symptomy a žádné omezení běžných aktivit), 3= dobrá (střední symptomy a omezení běžných aktivit). některé běžné činnosti), 4= špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5= velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo zhoršení stavu.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Střední doba do vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Základní stav do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a na McMasterově univerzitě s indexem osteoartrózy (WOMAC) Subškála bolesti v týdnu 2, 4, 8, 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém koleni za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek, z nichž každá je hodnocena na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 (žádná bolest) až 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a na McMasterově univerzitě s indexem osteoartrózy (WOMAC) Subškála bolesti v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém koleni za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek, z nichž každá je hodnocena na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 (žádná bolest) až 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMasterově univerzitě s indexem osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnu 2, 4, 8, 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Fyzická funkce WOMAC je dotazník o 17 položkách používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu během posledních 48 hodin. Vypočítává se jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek, z nichž každá je hodnocena na NRS od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre znamená horší funkci. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC je 0 (žádná obtížnost) až 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre značí horší funkci. Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Fyzická funkce WOMAC je dotazník o 17 položkách používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu během posledních 48 hodin. Vypočítává se jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek, z nichž každá je hodnocena na NRS od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre znamená horší funkci. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC je 0 (žádná obtížnost) až 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre značí horší funkci. Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a na McMasterových univerzitách v indexu osteoartrózy (WOMAC) Subškály tuhosti v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Subškála tuhosti WOMAC je 2-položkový dotazník používaný k posouzení míry ztuhlosti v důsledku osteoartrózy v indexovém koleni za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od (žádná tuhost) do 10 (extrémní tuhost), přičemž vyšší skóre značí vyšší tuhost. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály tuhosti WOMAC je (žádná tuhost) až 10 (extrémní tuhost), kde vyšší skóre značí vyšší tuhost. Ztuhlost je definována jako pocit snížené pohyblivosti kolena.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála tuhosti v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Subškála tuhosti WOMAC je 2-položkový dotazník používaný k posouzení míry ztuhlosti v důsledku osteoartrózy v indexovém koleni za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od (žádná tuhost) do 10 (extrémní tuhost), přičemž vyšší skóre značí vyšší tuhost. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály tuhosti WOMAC je (žádná tuhost) až 10 (extrémní tuhost), kde vyšší skóre značí vyšší tuhost. Ztuhlost je definována jako pocit snížené pohyblivosti kolena.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy v týdnu 2, 4, 8, 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24
Účastníci odpověděli: „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni ovlivňuje, jak se vám dnes daří“. Účastníci odpovídali na škále od 1 do 5, kde 1= velmi dobrá (žádné symptomy a žádné omezení běžných aktivit), 2= dobrá (mírné symptomy a žádné omezení běžných aktivit), 3= dobrá (střední symptomy a omezení běžných aktivit). některé běžné činnosti), 4= špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5= velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo zhoršení stavu.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Účastníci odpověděli: „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni ovlivňuje, jak se vám dnes daří“. Účastníci odpovídali na škále od 1 do 5, kde 1= velmi dobrá (žádné symptomy a žádné omezení běžných aktivit), 2= dobrá (mírné symptomy a žádné omezení běžných aktivit), 3= dobrá (střední symptomy a omezení běžných aktivit). některé běžné činnosti), 4= špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5= velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo zhoršení stavu.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků s výsledky měření v oblasti revmatologie-osteoartritida Reakce International Society (OMERACT-OARSI): Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Odpověď OMERACT-OARSI: větší nebo rovna (>=) 50 procent (%) zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna od výchozí hodnoty >=2 jednotky v týdnu zájmu v subškále bolesti nebo fyzické funkce WOMAC, nebo alespoň 2 z hodnot následující 3 platí: >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna od výchozí hodnoty >=1 jednotka v týdnu zájmu v 1) subškále bolesti WOMAC, 2) subškále fyzické funkce WOMAC, 3) PGA osteoartrózy (skóre: 1- 5, vyšší skóre = více postižených). WMAC bolest, subškály fyzických funkcí hodnotí míru prožívané bolesti/obtíže (skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší bolest/obtížnost).
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků s výslednými opatřeními v oblasti revmatologie-osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Odpověď: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Odpověď OMERACT-OARSI: >= 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna od výchozí hodnoty >=2 jednotky v týdnu zájmu v subškále bolesti nebo fyzické funkce WOMAC, nebo alespoň 2 z následujících 3 jsou pravdivé: >=20% zlepšení od výchozí hodnoty a absolutní změna od výchozí hodnoty >=1 jednotka v týdnu zájmu v 1) subškále bolesti WOMAC, 2) subškále fyzické funkce WOMAC, 3) PGA osteoartrózy (skóre: 1-5, vyšší skóre = více postižení). WMAC bolest, subškály fyzických funkcí hodnotí míru prožívané bolesti/obtíže (skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší bolest/obtížnost).
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků s alespoň 30% a 50% snížením oproti výchozí hodnotě v západním Ontariu a indexem McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Subškála Skóre bolesti: základní pozorování přenesené vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém koleni za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek, z nichž každá je hodnocena na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 (žádná bolest) až 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků s alespoň 30 procenty (%) a 50% snížením oproti výchozí hodnotě v západním Ontariu a skóre subškály bolesti podle McMasterova indexu osteoartrózy (WOMAC): Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém koleni za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek, z nichž každá je hodnocena na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 (žádná bolest) až 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků s alespoň 2 body zlepšení oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy: základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Účastníci odpověděli: „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni ovlivňuje, jak se vám dnes daří“. Účastníci odpovídali na škále od 1 do 5, kde 1= velmi dobrá (žádné symptomy a žádné omezení běžných aktivit), 2= dobrá (mírné symptomy a žádné omezení běžných aktivit), 3= dobrá (střední symptomy a omezení běžných aktivit). některé běžné činnosti), 4= špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5= velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo zhoršení stavu.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků s alespoň 2 body zlepšení oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy: poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Účastníci odpověděli: „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni ovlivňuje, jak se vám dnes daří“. Účastníci odpovídali na škále od 1 do 5, kde 1= velmi dobrá (žádné symptomy a žádné omezení běžných aktivit), 2= dobrá (mírné symptomy a žádné omezení běžných aktivit), 3= dobrá (střední symptomy a omezení běžných aktivit). některé běžné činnosti), 4= špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5= velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo zhoršení stavu.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků s kumulativním snížením od výchozího stavu do 16. týdne v západním Ontariu a skóre subškály bolesti podle McMasterova indexu osteoartrózy (WOMAC): základní pozorování přenesené vpřed (BOCF)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém koleni za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek, z nichž každá je hodnocena na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 (žádná bolest) až 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Jsou hlášeni účastníci se specifikovaným snížením (v procentech) od výchozího stavu do 16. týdne.
Základní stav do 16. týdne
Procento účastníků s kumulativním snížením od výchozího stavu do 16. týdne v západním Ontariu a skóre subškály bolesti podle McMasterova indexu osteoartrózy (WOMAC): Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém koleni za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek, z nichž každá je hodnocena na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 (žádná bolest) až 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Jsou hlášeni účastníci se specifikovaným snížením (v procentech) od výchozího stavu do 16. týdne.
Základní stav do 16. týdne
Změna průměrného skóre bolesti v indexovém koleně od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24: Základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Účastníci hodnotili denní průměrnou bolest kolene během posledních 24 hodin na 11bodovém NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Výchozí skóre bylo vypočteno jako průměr skóre za 3 dny a týdenní průměr byl vypočítán pomocí denních skóre bolesti v každém týdnu studie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena pomocí rozdílu mezi každým týdenním průměrem po výchozím stavu a středním skóre výchozího stavu.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) Průměrné skóre v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek) u účastníků s osteoartrózou kolene. Průměrné skóre WOMAC je průměr skóre subškály bolesti, fyzických funkcí a ztuhlosti WOMAC a pohybuje se od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší odpověď.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Položka subškály bolesti v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Účastníci odpověděli, Otázka (Q)1: "Jak velkou bolest jste měli při chůzi po rovném povrchu?" a Q2: "Jak velkou bolest jste měl, když jste šel nahoru nebo dolů po schodech?". Účastníci reagovali použitím NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém průzkumu zdraví verze 2 (SF-36v2) Skóre domény ve 12., 24. týdnu: Základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
SF-36v2: standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén funkčního zdraví a pohody (fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví). Celkové skóre pro každou doménu bylo škálováno od 0 (špatný zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdraví), vyšší skóre značí dobrý zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 12, 24
Změna od výchozího stavu v krátkodobém průzkumu zdraví o 36 položkách verze 2 (SF-36v2) Skóre fyzických a duševních složek v týdnu 12, 24: Základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
SF-36v2: standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén funkčního zdraví a pohody (fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví). Celkové skóre pro každou doménu bylo škálováno od 0 (špatný zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdraví), vyšší skóre značí dobrý zdravotní stav. Pro získání skóre fyzické a duševní složky je z-skóre pro každou škálu = (pozorované skóre - průměrné skóre pro obecnou populaci Spojených států [USA] z roku 1990)/odpovídající směrodatná odchylka. 2 složkové skóre bylo získáno vynásobením z-skóre každého aspektu koeficientem skóre fyzického nebo duševního faktoru (obecná populace USA v roce 1990) a sečtením osmi produktů. Skóre komponent udávalo, o kolik standardních odchylek vyšší (v případě kladného z-skóre [lepší fungování])/nižší (v případě záporného z-skóre [horší fungování]) byla hodnota účastníka relativně k průměru referenční populace.
Výchozí stav, týden 12, 24
Procento účastníků, kteří použili záchranné léky
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až 4000 mg denně až 3 dny v týdnu.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Délka užívání záchranné medikace
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až 4000 mg denně až 3 dny v týdnu.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Množství přijaté záchranné medikace
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až 4000 mg denně až 3 dny v týdnu.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091011
  • P3 OA KNEE (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tanezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit