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Tanezumab bei Arthrose des Knies

24. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE MULTIZENTRIER-STUDIE DER PHASE 3 ZUR ANALGETISCHEN WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON TANEZUMAB BEI PATIENTEN MIT KNIE-OSTEOARTHRITIS

Testen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen bei Osteoarthritis des Knies bei Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

697

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Rearch, LLC
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida, Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • South Medical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Neurorehabilitation & Diagnostic Services
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, PC
      • Fort Valley, Georgia, Vereinigte Staaten, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601-1071
        • Memorial Health System, Inc./ Michiana Arthritis & Osteoporosis Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Health System, Inc.
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • David H. Neustadt P.S.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960-1628
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Assoc., PC
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207-1198
        • Arthristis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • C.A.R.E. Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Covance Cru, Inc.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • EPIC Imaging East:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635-0909
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose des Knies nach ACR-Kriterien mit Kellgren-Lawrence-Röntgengrad 2.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, opiatfreie Schmerzmittel einzunehmen, bei denen opiatfreie Schmerzmittel keine ausreichende Schmerzlinderung gebracht haben oder Kandidaten für eine Knieinjektions-Arthroplastik oder eine Ersatzoperation sind.
  • Schmerzniveau und Funktionsniveaus wie vom Protokoll bei Screening und Baseline gefordert.
  • Bereit, Schmerzmittel (Acetaminophen ist bis zu einem bestimmten Niveau zulässig) vor und während der Studie abzusetzen.
  • Muss gegebenenfalls den Verhütungsanforderungen des Protokolls zustimmen.
  • Muss dem Behandlungsplan, den geplanten Besuchen und den Verfahren des Protokolls zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
  • BMI größer als 39
  • andere starke Schmerzen, signifikante kardiale, neurologische oder psychische Erkrankungen oder über den Protokollgrenzen für Labor- und Blutdruckergebnisse liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisch: Placebo
IV-Placebo, passend zu Tanezumab mit 1 Dosis alle 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Tanezumab 10 mg
Biologisch: Tanezumab
IV Tanezumab 10 mg bei 1 Dosis alle 8 Wochen
Biologisch: Tanezumab
IV Tanezumab 5 mg bei 1 Dosis alle 8 Wochen
Biologisch: Tanezumab
IV Tanezumab 2,5 mg bei 1 Dosis alle 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Tanezumab 5 mg
Biologisch: Tanezumab
IV Tanezumab 10 mg bei 1 Dosis alle 8 Wochen
Biologisch: Tanezumab
IV Tanezumab 5 mg bei 1 Dosis alle 8 Wochen
Biologisch: Tanezumab
IV Tanezumab 2,5 mg bei 1 Dosis alle 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Tanezumab 2,5 mg
Biologisch: Tanezumab
IV Tanezumab 10 mg bei 1 Dosis alle 8 Wochen
Biologisch: Tanezumab
IV Tanezumab 5 mg bei 1 Dosis alle 8 Wochen
Biologisch: Tanezumab
IV Tanezumab 2,5 mg bei 1 Dosis alle 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerz-Subskala des Osteoarthritis-Index (WOMAC) von West-Ontario und McMaster Universities in Woche 16: Fortgeschrittene Beobachtung des Ausgangswerts (BOCF)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis (OA) erfasst. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 Einzelfragen berechnet, die jeweils auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline (Tag 1), Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Westontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in Woche 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. WOMAC Physical Function ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 17 einzelnen Fragen berechnet, die jeweils mit einem NRS von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patienten-Gesamtbewertung (PGA) der Osteoarthritis in Woche 16: Ausgangsbeobachtung fortgeschrieben (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Knie auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“. Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr gut (keine Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (moderate Symptome und Einschränkung der normalen Aktivitäten). einige normale Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten eine Verschlechterung des Zustands an.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die mittlere Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerz-Subskala des Osteoarthritis-Index (WOMAC) von West-Ontario und McMaster Universities in Woche 2, 4, 8, 12, 24: Fortschreibung der Ausgangsbeobachtung (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 Einzelfragen berechnet, die jeweils auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerz-Subskala des Osteoarthritis-Index (WOMAC) von Western Ontario und McMaster Universities in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 Einzelfragen berechnet, die jeweils auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Westontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in Woche 2, 4, 8, 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. WOMAC Physical Function ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 17 einzelnen Fragen berechnet, die jeweils mit einem NRS von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Westontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. WOMAC Physical Function ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 17 einzelnen Fragen berechnet, die jeweils mit einem NRS von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Osteoarthritis Index (WOMAC)-Steifigkeits-Subskalen von West-Ontario und McMaster Universities in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala ist ein 2-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Steifheit zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexknie aufgetreten ist. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen von 2 individuellen Fragen berechnet, die auf NRS von (keine Steifheit) bis 10 (extreme Steifheit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Steifheit anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Steifigkeitsunterskalenpunktzahl reicht von (keine Steifheit) bis 10 (extreme Steifheit), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Steifheit anzeigen. Steifheit ist definiert als ein Gefühl verminderter Bewegungsfreiheit des Knies.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Steifheits-Subskala des Osteoarthritis-Index (WOMAC) von Western Ontario und McMaster Universities in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala ist ein 2-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Steifheit zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexknie aufgetreten ist. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen von 2 individuellen Fragen berechnet, die auf NRS von (keine Steifheit) bis 10 (extreme Steifheit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Steifheit anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Steifigkeitsunterskalenpunktzahl reicht von (keine Steifheit) bis 10 (extreme Steifheit), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Steifheit anzeigen. Steifheit ist definiert als ein Gefühl verminderter Bewegungsfreiheit des Knies.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patienten-Gesamtbewertung (PGA) der Osteoarthritis in Woche 2, 4, 8, 12, 24: Ausgangsbeobachtung fortgeschrieben (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 24
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Knie auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr gut (keine Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (moderate Symptome und Einschränkung der normalen Aktivitäten). einige normale Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten eine Verschlechterung des Zustands an.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patienten-Gesamtbewertung (PGA) der Osteoarthritis in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Knie auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr gut (keine Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (moderate Symptome und Einschränkung der normalen Aktivitäten). einige normale Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten eine Verschlechterung des Zustands an.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ergebnismessungen in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Response: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
OMERACT-OARSI-Reaktion: größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von >=2 Einheiten in der Woche des Interesses an der WOMAC-Subskala Schmerz oder körperliche Funktion oder mindestens 2 der Die folgenden 3 sind wahr: >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von >=1 Einheit in der Woche des Interesses an 1) WOMAC-Subskala Schmerz, 2) WOMAC-Subskala körperliche Funktion, 3) PGA von Osteoarthritis (Punktzahl: 1- 5, höhere Punktzahl = stärker betroffen). Die WOMAC-Unterskalen Schmerz, körperliche Funktion bewerten das Ausmaß der erlebten Schmerzen/Schwierigkeiten (Punktzahl: 0-10, höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen/Schwierigkeit).
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ergebnismessungen in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Response: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
OMERACT-OARSI-Ansprechen: >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von >= 2 Einheiten in der Woche des Interesses an der WOMAC-Subskala Schmerz oder körperliche Funktion, oder mindestens 2 der folgenden 3 zutreffend: >= 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von >= 1 Einheit in der Woche des Interesses an 1) WOMAC-Subskala Schmerz, 2) WOMAC-Subskala körperliche Funktion, 3) PGA von Osteoarthritis (Punktzahl: 1–5, höhere Punktzahl = stärker betroffen). Die WOMAC-Unterskalen Schmerz, körperliche Funktion bewerten das Ausmaß der erlebten Schmerzen/Schwierigkeiten (Punktzahl: 0-10, höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen/Schwierigkeit).
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 % und 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in West-Ontario und McMaster-Osteoarthritis-Index (WOMAC)-Schmerz-Subskalen-Score: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 Einzelfragen berechnet, die jeweils auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 Prozent (%) und 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 Einzelfragen berechnet, die jeweils auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung (PGA) von Osteoarthritis: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Knie auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr gut (keine Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (moderate Symptome und Einschränkung der normalen Aktivitäten). einige normale Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten eine Verschlechterung des Zustands an.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung (PGA) von Osteoarthritis: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Knie auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr gut (keine Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (moderate Symptome und Einschränkung der normalen Aktivitäten). einige normale Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten eine Verschlechterung des Zustands an.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion von der Baseline bis Woche 16 in Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 Einzelfragen berechnet, die jeweils auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Teilnehmer mit angegebener Reduktion (in Prozent) vom Ausgangswert bis Woche 16 werden gemeldet.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion von der Baseline bis Woche 16 in Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 Einzelfragen berechnet, die jeweils auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Teilnehmer mit angegebener Reduktion (in Prozent) vom Ausgangswert bis Woche 16 werden gemeldet.
Baseline bis Woche 16
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzwertes im Index-Knie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24: Übertragung der Ausgangsbeobachtung (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Die Teilnehmer bewerteten die täglichen durchschnittlichen Knieschmerzen während der letzten 24 Stunden auf einem 11-Punkte-NRS, das von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reichte. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte über die 3 Tage berechnet, und ein wöchentlicher Mittelwert wurde unter Verwendung der täglichen Schmerzwerte innerhalb jeder Studienwoche berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Differenz zwischen jedem Wochenmittelwert nach dem Ausgangswert und dem Mittelwert des Ausgangswerts berechnet.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnittswert des Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Westontario-Universitäten und des McMaster in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24: Fortschreibung der Ausgangsbeobachtung (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen (5 Punkte), Steifheit (2 Punkte) und körperliche Funktion (17 Punkte) bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies bewertet. Der WOMAC-Durchschnittswert ist der Mittelwert der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit und reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ansprechen anzeigt.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Die Teilnehmer beantworteten Frage (Q)1: „Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche?“ und Frage 2: "Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Treppensteigen?". Die Teilnehmer antworteten mit einem NRS von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = extremer Schmerz.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrageversion 2 (SF-36v2)-Domain-Scores in Woche 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
SF-36v2: standardisierte Umfrage zur Bewertung von 8 Bereichen der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens (körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, psychische Gesundheit). Die Gesamtpunktzahl für jeden Bereich wurde von 0 (schlechte Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) skaliert, wobei höhere Punktzahlen einen guten Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, Woche 12, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2) der körperlichen und geistigen Komponentenwerte in Woche 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
SF-36v2: standardisierte Umfrage zur Bewertung von 8 Bereichen der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens (körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, psychische Gesundheit). Die Gesamtpunktzahl für jeden Bereich wurde von 0 (schlechte Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) skaliert, wobei höhere Punktzahlen einen guten Gesundheitszustand anzeigen. Um die Punktzahlen der physischen und mentalen Komponenten zu erhalten, z-Punktzahl für jede Skala = (beobachtete Punktzahl – mittlere Punktzahl für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten [US] von 1990)/entsprechende Standardabweichung. Die 2 Komponentenbewertungen wurden durch Multiplizieren der Z-Bewertung jedes Aspekts mit dem Bewertungskoeffizienten des physischen oder mentalen Faktors (allgemeine US-Bevölkerung von 1990) und Summieren der acht Produkte erhalten. Die Komponentenwerte gaben an, um wie viele Standardabweichungen höher (bei positivem Z-Score [bessere Funktion])/niedriger (bei negativem Z-Score [schlechtere Funktion]) der Wert der Teilnehmer relativ zum Mittelwert der Referenzpopulation war.
Baseline, Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendet haben
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose kann Paracetamol bis zu 4000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen pro Woche als Notfallmedikation eingenommen werden.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Dauer der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose kann Paracetamol bis zu 4000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen pro Woche als Notfallmedikation eingenommen werden.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Menge der eingenommenen Notfallmedikation
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose kann Paracetamol bis zu 4000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen pro Woche als Notfallmedikation eingenommen werden.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091011
  • P3 OA KNEE (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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