このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変形性膝関節症におけるタネズマブ

2021年2月24日 更新者：Pfizer

変形性膝関節症患者におけるタネズマブの鎮痛効果と安全性に関する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設試験

患者の変形性膝関節症における 3 回の投与の有効性と安全性をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

697

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Rearch, LLC
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Arthritis Associates of South Florida, Clinical Research Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • South Medical Research Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Neurorehabilitation & Diagnostic Services
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, PC
      • Fort Valley、Georgia、アメリカ、31030
        • Early Family Practice Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601-1071
        • Memorial Health System, Inc./ Michiana Arthritis & Osteoporosis Center
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Health System, Inc.
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • David H. Neustadt P.S.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield、Massachusetts、アメリカ、02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960-1628
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Elmira、New York、アメリカ、14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Assoc., PC
      • Ithaca、New York、アメリカ、14850
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates P.C.
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207-1198
        • Arthristis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • C.A.R.E. Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton、Oregon、アメリカ、97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Covance Cru, Inc.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • EPIC Imaging East:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635-0909
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604-1417
        • Appalachian Medical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Walter Chase, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Clinical Trials Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ケルグレン・ローレンスX線グレード2のACR基準による膝の変形性関節症。
  • 非オピエート鎮痛薬を服用したくない、または服用できない、非アヘン鎮痛薬が十分な鎮痛剤を提供していない、または膝関節形成術の候補者である、または手術に取って代わる。
  • スクリーニングおよびベースライン時のプロトコルで要求される疼痛レベルおよび機能レベル。
  • -鎮痛剤の中止を希望する（アセトアミノフェンは一定レベルまで許可されます）研究の前と最中。
  • -該当する場合、プロトコルの避妊要件に同意する必要があります。
  • -治療計画、予定された訪問、およびプロトコルの手順に同意する必要があります。

除外基準:

  • 研究中の妊娠または妊娠の意思
  • BMIが39以上
  • その他の激しい痛み、重大な心臓、神経学的または心理的状態、または実験室および血圧結果​​のプロトコル制限を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生物学的：プラセボ
8 週間ごとに 1 回の投与で tanezumab と一致する IV プラセボ
実験的：タネズマブ10mg
生物学的：タネズマブ
IV タネズマブ 10 mg を 8 週間ごとに 1 回投与
生物学的：タネズマブ
IV タネズマブ 5 mg を 8 週間ごとに 1 回投与
生物学的：タネズマブ
IV タネズマブ 2.5 mg を 8 週間ごとに 1 回投与
実験的：タネズマブ 5mg
生物学的：タネズマブ
IV タネズマブ 10 mg を 8 週間ごとに 1 回投与
生物学的：タネズマブ
IV タネズマブ 5 mg を 8 週間ごとに 1 回投与
生物学的：タネズマブ
IV タネズマブ 2.5 mg を 8 週間ごとに 1 回投与
実験的：タネズマブ 2.5mg
生物学的：タネズマブ
IV タネズマブ 10 mg を 8 週間ごとに 1 回投与
生物学的：タネズマブ
IV タネズマブ 5 mg を 8 週間ごとに 1 回投与
生物学的：タネズマブ
IV タネズマブ 2.5 mg を 8 週間ごとに 1 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）におけるベースラインからの変化 16週目の疼痛サブスケール：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
WOMAC: 変形性関節症 (OA) の参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に変形性膝関節症によって人差し指に生じた痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、それぞれが 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の数値評価尺度 (NRS) で採点され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン (1 日目)、16 週目
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）におけるベースラインからの変化 16週目の身体機能サブスケール：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン、16週目
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 身体機能は、過去 48 時間に変形性膝関節症による人差し指膝の障害の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。 これは、17 の個別の質問からのスコアの平均として計算されます。各質問は、0 (問題なし) から 10 (非常に困難) の NRS で採点されます。スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 WOMAC 身体機能サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (問題なし) から 10 (非常に困難) で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
ベースライン、16週目
16週目の変形性関節症の患者全体評価（PGA）のベースラインからの変化：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、「膝の変形性関節症があなたに与えるあらゆる影響を考慮して、今日の調子はどうですか?」と答えました。 参加者は 1 ～ 5 の範囲で回答しました。1 = 非常に良い (症状がなく、通常の活動に制限がない)、2 = 良い (軽度の症状があり、通常の活動に制限がない)、3 = 普通 (中等度の症状があり、通常の活動に制限がない) 4 = 悪い (重度の症状とほとんどの通常の活動を行うことができない)、および 5 = 非常に悪い (非常に深刻な症状とすべての通常の活動を行うことができない)。 スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
ベースライン、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果の欠如による中止の時期
時間枠：16週目までのベースライン
有効性の欠如による中止までの時間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
16週目までのベースライン
オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 2、4、8、12、24 週目の疼痛サブスケール：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、24 週目
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に変形性膝関節症によって人差し指に生じた痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、それぞれが 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の数値評価尺度 (NRS) で採点され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、24 週目
オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 2、4、8、12、16、24 週目の疼痛サブスケール：最終観察の繰り越し（LOCF）
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に変形性膝関節症によって人差し指に生じた痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、それぞれが 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の数値評価尺度 (NRS) で採点され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) のベースラインからの変化 2、4、8、12、24 週目の身体機能サブスケール: ベースライン観察の繰り越し (BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、24 週目
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 身体機能は、変形性関節症による過去 48 時間の指標関節の障害の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。 これは、17 の個別の質問からのスコアの平均として計算されます。各質問は、0 (問題なし) から 10 (非常に困難) の NRS で採点されます。スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 WOMAC 身体機能サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (問題なし) から 10 (非常に困難) で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します
ベースライン、2、4、8、12、24 週目
2、4、8、12、16、24 週目の西部オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の身体機能サブスケールのベースラインからの変化: 最後の観察が繰り越された (LOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 身体機能は、変形性関節症による過去 48 時間の指標関節の障害の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。 これは、17 の個別の質問からのスコアの平均として計算されます。各質問は、0 (問題なし) から 10 (非常に困難) の NRS で採点されます。スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 WOMAC 身体機能サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (問題なし) から 10 (非常に困難) で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
2、4、8、12、16、24 週目の西部オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 剛性サブスケールのベースラインからの変化: ベースライン観察の繰り越し (BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 剛性サブスケールは、変形性関節症により過去 48 時間に人差し指に発生した剛性の量を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。 これは、NRS (剛性なし) から 10 (極度の剛性) で採点された 2 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。 WOMAC 剛性サブスケール スコアの合計スコア範囲は (剛性なし) から 10 (極度の剛性) で、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。 こわばりは、膝の動きやすさが低下した感覚と定義されます。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
2、4、8、12、16、24 週目の西部オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 剛性サブスケールのベースラインからの変化: 最後の観察が繰り越された (LOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 剛性サブスケールは、変形性関節症により過去 48 時間に人差し指に発生した剛性の量を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。 これは、NRS (剛性なし) から 10 (極度の剛性) で採点された 2 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。 WOMAC 剛性サブスケール スコアの合計スコア範囲は (剛性なし) から 10 (極度の剛性) で、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。 こわばりは、膝の動きやすさが低下した感覚と定義されます。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
2、4、8、12、24週目の変形性関節症の患者総合評価（PGA）のベースラインからの変化：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、24 週目
参加者は、「膝の変形性関節症があなたに与えるあらゆる影響を考慮して、今日の調子はどうですか」と答えました。 参加者は 1 ～ 5 の範囲で回答しました。1 = 非常に良い (症状がなく、通常の活動に制限がない)、2 = 良い (軽度の症状があり、通常の活動に制限がない)、3 = 普通 (中等度の症状があり、通常の活動に制限がない) 4 = 悪い (重度の症状とほとんどの通常の活動を行うことができない)、および 5 = 非常に悪い (非常に深刻な症状とすべての通常の活動を行うことができない)。 スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
ベースライン、2、4、8、12、24 週目
2、4、8、12、16、24 週目の変形性関節症の患者総合評価 (PGA) のベースラインからの変化: 最終観察の繰り越し (LOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
参加者は、「膝の変形性関節症があなたに与えるあらゆる影響を考慮して、今日の調子はどうですか」と答えました。 参加者は 1 ～ 5 の範囲で回答しました。1 = 非常に良い (症状がなく、通常の活動に制限がない)、2 = 良い (軽度の症状があり、通常の活動に制限がない)、3 = 普通 (中等度の症状があり、通常の活動に制限がない) 4 = 悪い (重度の症状とほとんどの通常の活動を行うことができない)、および 5 = 非常に悪い (非常に深刻な症状とすべての通常の活動を行うことができない)。 スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
リウマチ・変形性関節症研究協会インターナショナル（OMERACT-OARSI）の結果測定値を持つ参加者の割合応答：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：2、4、8、12、16、24週
OMERACT-OARSI 反応：WOMAC の疼痛または身体機能のサブスケール、または少なくとも 2次の 3 が真: 1) WOMAC 疼痛サブスケール、2) WOMAC 身体機能サブスケール、3) 変形性関節症の PGA (スコア: 1- 5、スコアが高い = 影響が大きい)。 WOMAC の痛み、身体機能のサブスケールは、経験した痛み/困難の量を評価します (スコア: 0-10、高いスコア = より高い痛み/困難)。
2、4、8、12、16、24週
リウマチ・変形性関節症研究協会インターナショナル（OMERACT-OARSI）の結果測定値を持つ参加者の割合応答：最後の観察が繰り越された（LOCF）
時間枠：2、4、8、12、16、24週
OMERACT-OARSI 反応: WOMAC の疼痛または身体機能のサブスケールに関心のある週に、ベースラインから 50% 以上の改善およびベースラインからの絶対変化が 2 単位以上、または次の 3 つのうち少なくとも 2 つが当てはまる: >=20% の改善1) WOMAC 疼痛サブスケール、2) WOMAC 身体機能サブスケール、3) 変形性関節症の PGA (スコア: 1-5、スコアが高いほど影響を受けている) において、対象の週にベースラインからの変化およびベースラインからの絶対変化 >=1 単位。 WOMAC の痛み、身体機能のサブスケールは、経験した痛み/困難の量を評価します (スコア: 0-10、高いスコア = より高い痛み/困難)。
2、4、8、12、16、24週
オンタリオ州西部でベースラインから少なくとも 30% および 50% 減少した参加者の割合および McMaster 変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケール スコア: ベースライン観察の繰り越し (BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に変形性膝関節症によって人差し指に生じた痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、それぞれが 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の数値評価尺度 (NRS) で採点され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
オンタリオ州西部およびマクマスター変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインから少なくとも 30 パーセント（%）および 50% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に変形性膝関節症によって人差し指に生じた痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、それぞれが 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の数値評価尺度 (NRS) で採点され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
変形性関節症の患者全体評価（PGA）でベースラインから少なくとも2ポイント改善した参加者の割合：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
参加者は、「膝の変形性関節症があなたに与えるあらゆる影響を考慮して、今日の調子はどうですか」と答えました。 参加者は 1 ～ 5 の範囲で回答しました。1 = 非常に良い (症状がなく、通常の活動に制限がない)、2 = 良い (軽度の症状があり、通常の活動に制限がない)、3 = 普通 (中等度の症状があり、通常の活動に制限がない) 4 = 悪い (重度の症状とほとんどの通常の活動を行うことができない)、および 5 = 非常に悪い (非常に深刻な症状とすべての通常の活動を行うことができない)。 スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
変形性関節症の患者全体評価（PGA）でベースラインから少なくとも2ポイント改善した参加者の割合：最終観察の繰り越し（LOCF）
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
参加者は、「膝の変形性関節症があなたに与えるあらゆる影響を考慮して、今日の調子はどうですか」と答えました。 参加者は 1 ～ 5 の範囲で回答しました。1 = 非常に良い (症状がなく、通常の活動に制限がない)、2 = 良い (軽度の症状があり、通常の活動に制限がない)、3 = 普通 (中等度の症状があり、通常の活動に制限がない) 4 = 悪い (重度の症状とほとんどの通常の活動を行うことができない)、および 5 = 非常に悪い (非常に深刻な症状とすべての通常の活動を行うことができない)。 スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
オンタリオ州西部およびマクマスター変形性関節症指数（WOMAC）におけるベースラインから16週までの累積減少を伴う参加者の割合 疼痛サブスケールスコア：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：16週目までのベースライン
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に変形性膝関節症によって人差し指に生じた痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、それぞれが 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の数値評価尺度 (NRS) で採点され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 ベースラインから 16 週目までの特定の減少 (パーセント) を持つ参加者が報告されます。
16週目までのベースライン
オンタリオ州西部およびMcMaster変形性関節症指数（WOMAC）でベースラインから16週までの累積的な減少を示した参加者の割合疼痛サブスケールスコア：最後の観察が繰り越された（LOCF）
時間枠：16週目までのベースライン
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に変形性膝関節症によって人差し指に生じた痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、それぞれが 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の数値評価尺度 (NRS) で採点され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。 ベースラインから 16 週目までの特定の減少 (パーセント) を持つ参加者が報告されます。
16週目までのベースライン
1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24 週目における人差し指膝の平均疼痛スコアのベースラインからの変化: ベースライン観察の繰り越し (BOCF)
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24週
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの 11 ポイントの NRS で、過去 24 時間の毎日の平均膝痛を評価しました。 ベースライン スコアは 3 日間のスコアの平均として計算され、毎週の平均は各研究週内の毎日の痛みのスコアを使用して計算されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の各週平均とベースライン平均スコアの差を使用して計算されました。
ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24週
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) のベースラインからの変化 2、4、8、12、16、24 週目の平均スコア: ベースライン観察の繰り越し (BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
WOMAC: 変形性膝関節症の参加者の痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、および身体機能 (17 項目) の臨床的に重要な、参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有の 24 項目のアンケート。 WOMAC 平均スコアは、WOMAC の痛み、身体機能、こわばりのサブスケール スコアの平均であり、0 から 10 の範囲で、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 2、4、8、12、16、24 週目の疼痛サブスケール項目：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
参加者は、質問（Q）1：「平らな面を歩いているときにどのくらい痛みましたか？」と答えました。 Q2：「階段の昇り降りの時、どのくらい痛みましたか？」 参加者は 0 ～ 10 の NRS を使用して回答しました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 極度の痛みです。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
12、24 週目の 36 項目の簡易健康調査バージョン 2 (SF-36v2) ドメイン スコアのベースラインからの変化: ベースライン観察の繰り越し (BOCF)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
SF-36v2: 機能的健康と幸福の 8 つの領域 (身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、精神的健康) を評価する標準化された調査。 各ドメインの合計スコアは、0 (健康状態が悪い) から 100 (最高の状態) にスケーリングされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、12週目、24週目
12、24 週目の 36 項目の簡易健康調査バージョン 2 (SF-36v2) の身体的および精神的コンポーネント スコアのベースラインからの変化: ベースライン観察の繰り越し (BOCF)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
SF-36v2: 機能的健康と幸福の 8 つの領域 (身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、精神的健康) を評価する標準化された調査。 各ドメインの合計スコアは、0 (健康状態が悪い) から 100 (最高の状態) にスケーリングされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 身体的および精神的コンポーネント スコアを取得するための、各スケールの z スコア = (観察されたスコア - 1990 年の米国 [米国] 人口の平均スコア)/対応する標準偏差。 2 つのコンポーネントのスコアは、各側面の z スコアに身体的または精神的要因スコア係数 (1990 年の一般的な米国人口) を掛けて、8 つの積を合計することによって得られました。 構成要素のスコアは、参照母集団の平均値に対して、参加者の値がどれだけ高い標準偏差 (正の z スコア [より機能している] の場合)/より低い (負の z スコア [機能している] の場合) かを示しました。
ベースライン、12週目、24週目
レスキュー薬を使用した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、24週
変形性関節症の鎮痛が不十分な場合は、アセトアミノフェンを 1 日 4000 mg まで、週 3 日まで、レスキュー薬として服用できます。
2、4、8、12、16、24週
レスキュー薬の使用期間
時間枠：2、4、8、12、16、24週
変形性関節症の鎮痛が不十分な場合は、アセトアミノフェンを 1 日 4000 mg まで、週 3 日まで、レスキュー薬として服用できます。
2、4、8、12、16、24週
服用した救援薬の量
時間枠：2、4、8、12、16、24週
変形性関節症の鎮痛が不十分な場合は、アセトアミノフェンを 1 日 4000 mg まで、週 3 日まで、レスキュー薬として服用できます。
2、4、8、12、16、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年9月15日

一次修了 (実際)

2009年8月24日

研究の完了 (実際)

2010年1月14日

試験登録日

最初に提出

2008年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4091011
  • P3 OA KNEE (他の：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Singapore

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する