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Tanezumab nell'artrosi del ginocchio

24 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 3 RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO SULL'EFFICACIA ANALGESICA E LA SICUREZZA DI TANEZUMAB IN PAZIENTI CON OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO

Testare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi nell'artrosi del ginocchio nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

697

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Rearch, LLC
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida, Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • South Medical Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Neurorehabilitation & Diagnostic Services
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, PC
      • Fort Valley, Georgia, Stati Uniti, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601-1071
        • Memorial Health System, Inc./ Michiana Arthritis & Osteoporosis Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Health System, Inc.
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • David H. Neustadt P.S.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Stati Uniti, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960-1628
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Assoc., PC
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207-1198
        • Arthristis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • C.A.R.E. Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stati Uniti, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Covance Cru, Inc.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • EPIC Imaging East:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635-0909
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi del ginocchio secondo i criteri ACR con un grado di raggi X Kellgren-Lawrence di 2.
  • Riluttante o incapace di assumere farmaci antidolorifici non oppiacei, per i quali i farmaci antidolorifici non oppiacei non hanno fornito un adeguato sollievo dal dolore o sono candidati per l'artroplastica con iniezioni del ginocchio o sostituiscono la chirurgia.
  • Livello del dolore e livelli di funzionalità come richiesto dal protocollo allo screening e al basale.
  • Disponibilità a interrompere i farmaci antidolorifici (il paracetamolo sarà consentito fino a un certo livello) prima e durante lo studio.
  • Deve accettare i requisiti contraccettivi del protocollo, se applicabile.
  • Deve accettare il piano di trattamento, le visite programmate e le procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • BMI maggiore di 39
  • altri forti dolori, condizioni cardiache, neurologiche o psicologiche significative o superiori ai limiti del protocollo per i risultati di laboratorio e della pressione sanguigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Biologico: Placebo
Placebo IV per abbinare tanezumab a 1 dose ogni 8 settimane
SPERIMENTALE: Tanezumab 10 mg
Biologico: tanezumab
Tanezumab EV 10 mg a 1 dose ogni 8 settimane
Biologico: tanezumab
Tanezumab EV 5 mg a 1 dose ogni 8 settimane
Biologico: tanezumab
Tanezumab EV 2,5 mg a 1 dose ogni 8 settimane
SPERIMENTALE: Tanezumab 5 mg
Biologico: tanezumab
Tanezumab EV 10 mg a 1 dose ogni 8 settimane
Biologico: tanezumab
Tanezumab EV 5 mg a 1 dose ogni 8 settimane
Biologico: tanezumab
Tanezumab EV 2,5 mg a 1 dose ogni 8 settimane
SPERIMENTALE: Tanezumab 2,5 mg
Biologico: tanezumab
Tanezumab EV 10 mg a 1 dose ogni 8 settimane
Biologico: tanezumab
Tanezumab EV 5 mg a 1 dose ogni 8 settimane
Biologico: tanezumab
Tanezumab EV 2,5 mg a 1 dose ogni 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMaster alla settimana 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 16
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite (OA). La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande, ciascuna valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più alto. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
Basale (giorno 1), settimana 16
Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università dell'Ontario occidentale e McMaster alla settimana 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA. La funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 voci utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali, ciascuna valutata su un NRS da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC va da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore. La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alla settimana 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio ti colpisce, come stai oggi?". I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 a 5, dove 1= molto buono (nessun sintomo e nessuna limitazione delle normali attività), 2= buono (lievi sintomi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (moderati sintomi e limitazione delle normali attività) alcune attività normali), 4= scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5= molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il tempo mediano all'interruzione per mancanza di efficacia è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMaster alla settimana 2, 4, 8, 12, 24: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA. La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande, ciascuna valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più alto. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA. La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande, ciascuna valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più alto. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università dell'Ontario occidentale e McMaster alla settimana 2, 4, 8, 12, 24: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA. La funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 voci utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali, ciascuna valutata su un NRS da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC va da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore. La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24
Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica dell'indice di osteoartrite delle università McMaster e dell'Ontario occidentale (WOMAC) alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA. La funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 voci utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali, ciascuna valutata su un NRS da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC va da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore. La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale di rigidità dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA. La sottoscala di rigidità WOMAC è un questionario a 2 voci utilizzato per valutare la quantità di rigidità sperimentata a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 2 domande individuali segnate su NRS da (nessuna rigidità) a 10 (estrema rigidità), con punteggi più alti indicano maggiore rigidità. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC va da (nessuna rigidità) a 10 (estrema rigidità), dove i punteggi più alti indicano una maggiore rigidità. La rigidità è definita come una sensazione di ridotta facilità nel movimento del ginocchio.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale nella sottoscala di rigidità dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA. La sottoscala di rigidità WOMAC è un questionario a 2 voci utilizzato per valutare la quantità di rigidità sperimentata a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 2 domande individuali segnate su NRS da (nessuna rigidità) a 10 (estrema rigidità), con punteggi più alti indicano maggiore rigidità. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC va da (nessuna rigidità) a 10 (estrema rigidità), dove i punteggi più alti indicano una maggiore rigidità. La rigidità è definita come una sensazione di ridotta facilità nel movimento del ginocchio.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alla settimana 2, 4, 8, 12, 24: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio ti colpisce, come stai oggi". I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 a 5, dove 1= molto buono (nessun sintomo e nessuna limitazione delle normali attività), 2= buono (lievi sintomi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (moderati sintomi e limitazione delle normali attività) alcune attività normali), 4= scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5= molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio ti colpisce, come stai oggi". I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 a 5, dove 1= molto buono (nessun sintomo e nessuna limitazione delle normali attività), 2= buono (lievi sintomi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (moderati sintomi e limitazione delle normali attività) alcune attività normali), 4= scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5= molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti con misure di esito nella risposta della Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI): osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Risposta OMERACT-OARSI: miglioramento maggiore o uguale a (>=) 50 percento (%) rispetto al basale e variazione assoluta rispetto al basale di >=2 unità alla settimana di interesse nella sottoscala WOMAC del dolore o della funzione fisica, o almeno 2 dei i seguenti 3 sono veri: miglioramento >=20% rispetto al basale e variazione assoluta rispetto al basale di >=1 unità alla settimana di interesse in 1) sottoscala del dolore WOMAC, 2) sottoscala della funzione fisica WOMAC, 3) PGA dell'osteoartrosi (punteggio: 1- 5, punteggio più alto = più colpiti). Le sottoscale WOMAC del dolore e della funzione fisica valutano la quantità di dolore/difficoltà provata (punteggio: 0-10, punteggio più alto=dolore/difficoltà più alto).
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti con misure di esito nella risposta della Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI): Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Risposta OMERACT-OARSI: >= miglioramento del 50% rispetto al basale e variazione assoluta rispetto al basale di >=2 unità alla settimana di interesse nella sottoscala WOMAC del dolore o della funzione fisica, o almeno 2 dei seguenti 3 sono veri: >=20% di miglioramento rispetto al basale e variazione assoluta rispetto al basale di >=1 unità alla settimana di interesse in 1) sottoscala del dolore WOMAC, 2) sottoscala della funzione fisica WOMAC, 3) PGA dell'osteoartrosi (punteggio: 1-5, punteggio più alto=più colpiti). Le sottoscale WOMAC del dolore e della funzione fisica valutano la quantità di dolore/difficoltà provata (punteggio: 0-10, punteggio più alto=dolore/difficoltà più alto).
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti con almeno il 30% e il 50% di riduzione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e al punteggio della sottoscala del dolore dell'indice McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC): osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA. La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande, ciascuna valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più alto. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti con almeno il 30% (%) e una riduzione del 50% rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nel punteggio della sottoscala del dolore dell'indice McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC): ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA. La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande, ciascuna valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più alto. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti con almeno 2 punti di miglioramento rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio ti colpisce, come stai oggi". I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 a 5, dove 1= molto buono (nessun sintomo e nessuna limitazione delle normali attività), 2= buono (lievi sintomi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (moderati sintomi e limitazione delle normali attività) alcune attività normali), 4= scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5= molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti con almeno 2 punti di miglioramento rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio ti colpisce, come stai oggi". I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 a 5, dove 1= molto buono (nessun sintomo e nessuna limitazione delle normali attività), 2= buono (lievi sintomi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (moderati sintomi e limitazione delle normali attività) alcune attività normali), 4= scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5= molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa dal basale alla settimana 16 nel punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e del McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC): osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA. La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande, ciascuna valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più alto. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato. Vengono segnalati i partecipanti con una riduzione specificata (in percentuale) dal basale fino alla settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa dal basale alla settimana 16 nel punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e del McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC): ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA. La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande, ciascuna valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più alto. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato. Vengono segnalati i partecipanti con una riduzione specificata (in percentuale) dal basale fino alla settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore nel ginocchio indice alla settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
I partecipanti hanno valutato il dolore medio giornaliero al ginocchio nelle ultime 24 ore su un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). Il punteggio basale è stato calcolato come media dei punteggi nei 3 giorni e una media settimanale è stata calcolata utilizzando i punteggi del dolore giornaliero all'interno di ciascuna settimana di studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la differenza tra ciascuna media settimanale post-basale e il punteggio medio al basale.
Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore (5 voci), la rigidità (2 voci) e la funzione fisica (17 voci) nei partecipanti con artrosi del ginocchio. Il punteggio medio WOMAC è la media dei punteggi della sottoscala WOMAC del dolore, della funzione fisica e della rigidità e varia da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica una risposta peggiore.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
I partecipanti hanno risposto, Domanda (D) 1: "Quanto dolore hai provato camminando su una superficie piana?" e D2: "Quanto dolore hai provato salendo o scendendo le scale?". I partecipanti hanno risposto utilizzando un NRS da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 elementi versione 2 (SF-36v2) alla settimana 12, 24: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
SF-36v2: sondaggio standardizzato che valuta 8 domini di salute e benessere funzionale (funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale). Il punteggio totale per ciascun dominio è stato scalato da 0 (cattiva salute) a 100 (ottima salute), i punteggi più alti indicano buone condizioni di salute.
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sulla salute in forma breve a 36 elementi versione 2 (SF-36v2) Punteggi dei componenti fisici e mentali alla settimana 12, 24: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
SF-36v2: sondaggio standardizzato che valuta 8 domini di salute e benessere funzionale (funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale). Il punteggio totale per ciascun dominio è stato scalato da 0 (cattiva salute) a 100 (ottima salute), i punteggi più alti indicano buone condizioni di salute. Per ottenere i punteggi dei componenti fisici e mentali, punteggio z per ciascuna scala = (punteggio osservato - punteggio medio per la popolazione generale degli Stati Uniti [USA] del 1990)/deviazione standard corrispondente. I punteggi dei 2 componenti sono stati ottenuti moltiplicando ciascun punteggio z di ciascun aspetto per il coefficiente di punteggio del fattore fisico o mentale (popolazione generale degli Stati Uniti del 1990) e sommando gli otto prodotti. I punteggi dei componenti indicavano quante deviazioni standard più alte (in caso di punteggio z positivo [funzionamento migliore])/inferiori (in caso di punteggio z negativo [funzionamento peggiore]) il valore del partecipante era relativo alla media della popolazione di riferimento.
Basale, settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi, il paracetamolo fino a 4000 mg al giorno fino a 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Durata dell'uso del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi, il paracetamolo fino a 4000 mg al giorno fino a 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Quantità di farmaci di salvataggio assunti
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi, il paracetamolo fino a 4000 mg al giorno fino a 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091011
  • P3 OA KNEE (ALTRO: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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