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Tanezumab dans l'arthrose du genou

24 février 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE MULTICENTRÉE RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO DE PHASE 3 SUR L'EFFICACITÉ ANALGÉSIQUE ET LA SÉCURITÉ DU TANEZUMAB CHEZ LES PATIENTS SOUFFRANT D'ARTHROSE DU GENOU

Tester l'efficacité et l'innocuité de 3 doses dans l'arthrose du genou chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

697

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Rearch, LLC
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida, Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • South Medical Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Neurorehabilitation & Diagnostic Services
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, PC
      • Fort Valley, Georgia, États-Unis, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601-1071
        • Memorial Health System, Inc./ Michiana Arthritis & Osteoporosis Center
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Health System, Inc.
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • David H. Neustadt P.S.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, États-Unis, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960-1628
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Elmira, New York, États-Unis, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Assoc., PC
      • Ithaca, New York, États-Unis, 14850
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates P.C.
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207-1198
        • Arthristis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • C.A.R.E. Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, États-Unis, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Covance Cru, Inc.
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • EPIC Imaging East:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635-0909
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou selon les critères ACR avec un grade radiographique de Kellgren-Lawrence de 2.
  • Refus ou incapacité de prendre des analgésiques non opiacés, pour qui les analgésiques non opiacés n'ont pas procuré un soulagement adéquat de la douleur ou sont candidats à une arthroplastie par injections du genou ou à une chirurgie de remplacement.
  • Niveau de douleur et niveaux de fonction requis par le protocole de dépistage et de référence.
  • Disposé à arrêter les analgésiques (l'acétaminophène sera autorisé jusqu'à un certain niveau) avant et pendant l'étude.
  • Doit accepter les exigences contraceptives du protocole, le cas échéant.
  • Doit accepter le plan de traitement, les visites prévues et les procédures du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • IMC supérieur à 39
  • autres douleurs intenses, affections cardiaques, neurologiques ou psychologiques importantes, ou au-dessus des limites du protocole pour les résultats de laboratoire et de tension artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologique: Placebo
Placebo IV pour correspondre au tanezumab à 1 dose toutes les 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: Tanézumab 10 mg
Biologique: tanezumab
Tanezumab IV 10 mg à 1 dose toutes les 8 semaines
Biologique: tanezumab
Tanezumab IV 5 mg à 1 dose toutes les 8 semaines
Biologique: tanezumab
Tanezumab IV 2,5 mg à 1 dose toutes les 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: Tanézumab 5 mg
Biologique: tanezumab
Tanezumab IV 10 mg à 1 dose toutes les 8 semaines
Biologique: tanezumab
Tanezumab IV 5 mg à 1 dose toutes les 8 semaines
Biologique: tanezumab
Tanezumab IV 2,5 mg à 1 dose toutes les 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: Tanézumab 2,5 mg
Biologique: tanezumab
Tanezumab IV 10 mg à 1 dose toutes les 8 semaines
Biologique: tanezumab
Tanezumab IV 5 mg à 1 dose toutes les 8 semaines
Biologique: tanezumab
Tanezumab IV 2,5 mg à 1 dose toutes les 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 16 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Ligne de base (jour 1), semaine 16
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose (OA). La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose du genou index au cours des dernières 48 heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles, chacune notée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Ligne de base (jour 1), semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) à la semaine 16 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, semaine 16
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 points utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose du genou index au cours des dernières 48 heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles, chacune notée sur un NRS de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne. La plage de scores totale pour le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC est de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne. La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose à la semaine 16 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, semaine 16
Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?". Les participants ont répondu sur une échelle allant de 1 à 5, où 1 = très bon (aucun symptôme et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation des activités normales). certaines activités normales), 4 = faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très faible (symptômes très graves et incapacité à effectuer toutes les activités normales). Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état.
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'arrêt en raison du manque d'efficacité
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le délai médian jusqu'à l'arrêt du traitement en raison d'un manque d'efficacité a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12, 24 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose du genou index au cours des dernières 48 heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles, chacune notée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose du genou index au cours des dernières 48 heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles, chacune notée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12, 24 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 points utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose dans l'articulation index au cours des dernières 48 heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles, chacune notée sur un NRS de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne. La plage de scores totale pour le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC est de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne. La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 points utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose dans l'articulation index au cours des dernières 48 heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles, chacune notée sur un NRS de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne. La plage de scores totale pour le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC est de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne. La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-échelles de rigidité de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La sous-échelle de rigidité WOMAC est un questionnaire à 2 éléments utilisé pour évaluer la quantité de raideur due à l'arthrose du genou index au cours des dernières 48 heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 2 questions individuelles notées sur le NRS de (pas de raideur) à 10 (rigidité extrême), les scores les plus élevés indiquant une rigidité plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC est (pas de rigidité) à 10 (rigidité extrême), où des scores plus élevés indiquent une rigidité plus élevée. La raideur est définie comme une sensation de moindre aisance dans les mouvements du genou.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La sous-échelle de rigidité WOMAC est un questionnaire à 2 éléments utilisé pour évaluer la quantité de raideur due à l'arthrose du genou index au cours des dernières 48 heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 2 questions individuelles notées sur le NRS de (pas de raideur) à 10 (rigidité extrême), les scores les plus élevés indiquant une rigidité plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC est (pas de rigidité) à 10 (rigidité extrême), où des scores plus élevés indiquent une rigidité plus élevée. La raideur est définie comme une sensation de moindre aisance dans les mouvements du genou.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose aux semaines 2, 4, 8, 12, 24 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 24
Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui". Les participants ont répondu sur une échelle allant de 1 à 5, où 1 = très bon (aucun symptôme et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation des activités normales). certaines activités normales), 4 = faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très faible (symptômes très graves et incapacité à effectuer toutes les activités normales). Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui". Les participants ont répondu sur une échelle allant de 1 à 5, où 1 = très bon (aucun symptôme et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation des activités normales). certaines activités normales), 4 = faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très faible (symptômes très graves et incapacité à effectuer toutes les activités normales). Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Pourcentage de participants avec des mesures de résultats dans la réponse de la Société internationale de recherche en rhumatologie et arthrose (OMERACT-OARSI) : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Réponse OMERACT-OARSI : amélioration supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) par rapport au départ et changement absolu par rapport au départ de >= 2 unités à la semaine d'intérêt dans la sous-échelle de la douleur ou de la fonction physique de WOMAC, ou au moins 2 des les 3 suivants étant vrais : > = 20 % d'amélioration par rapport au départ et changement absolu par rapport au départ de >= 1 unité à la semaine d'intérêt dans 1) la sous-échelle de la douleur WOMAC, 2) la sous-échelle de la fonction physique WOMAC, 3) la PGA de l'arthrose (score : 1- 5, score plus élevé = plus affecté). La douleur WOMAC, les sous-échelles de la fonction physique évaluent la quantité de douleur/difficulté ressentie (score : 0-10, score plus élevé = douleur/difficulté plus élevée).
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Pourcentage de participants avec des mesures de résultats dans la réponse de la société internationale de recherche en rhumatologie et arthrose (OMERACT-OARSI) : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Réponse OMERACT-OARSI : >= 50 % d'amélioration par rapport au départ et changement absolu par rapport au départ de >= 2 unités à la semaine d'intérêt dans la sous-échelle de la douleur ou de la fonction physique WOMAC, ou au moins 2 des 3 suivants sont vrais : >= 20 % d'amélioration par rapport au départ et changement absolu par rapport au départ de >= 1 unité à la semaine d'intérêt dans 1) sous-échelle de douleur WOMAC, 2) sous-échelle de fonction physique WOMAC, 3) PGA de l'arthrose (score : 1-5, score plus élevé = plus affecté). La douleur WOMAC, les sous-échelles de la fonction physique évaluent la quantité de douleur/difficulté ressentie (score : 0-10, score plus élevé = douleur/difficulté plus élevée).
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Pourcentage de participants avec au moins 30 % et 50 % de réduction par rapport au départ dans l'Ouest de l'Ontario et score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose McMaster (WOMAC) : observation de référence reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose du genou index au cours des dernières 48 heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles, chacune notée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Pourcentage de participants avec au moins 30 % (%) et 50 % de réduction par rapport au départ dans l'Ouest de l'Ontario et score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose McMaster (WOMAC) : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose du genou index au cours des dernières 48 heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles, chacune notée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui". Les participants ont répondu sur une échelle allant de 1 à 5, où 1 = très bon (aucun symptôme et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation des activités normales). certaines activités normales), 4 = faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très faible (symptômes très graves et incapacité à effectuer toutes les activités normales). Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Pourcentage de participants avec au moins 2 points d'amélioration par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui". Les participants ont répondu sur une échelle allant de 1 à 5, où 1 = très bon (aucun symptôme et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation des activités normales). certaines activités normales), 4 = faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très faible (symptômes très graves et incapacité à effectuer toutes les activités normales). Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Pourcentage de participants avec une réduction cumulative de la ligne de base à la semaine 16 dans l'Ouest de l'Ontario et score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose McMaster (WOMAC) : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose du genou index au cours des dernières 48 heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles, chacune notée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. Les participants avec une réduction spécifiée (en pourcentage) de la ligne de base jusqu'à la semaine 16 sont signalés.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants avec une réduction cumulative de la ligne de base à la semaine 16 dans l'Ouest de l'Ontario et score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose McMaster (WOMAC) : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose du genou index au cours des dernières 48 heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles, chacune notée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. Les participants avec une réduction spécifiée (en pourcentage) de la ligne de base jusqu'à la semaine 16 sont signalés.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen de douleur dans le genou index à la semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Les participants ont évalué la douleur moyenne quotidienne au genou au cours des dernières 24 heures sur un NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Le score de base a été calculé comme la moyenne des scores sur les 3 jours et une moyenne hebdomadaire a été calculée en utilisant les scores de douleur quotidiens au cours de chaque semaine d'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant la différence entre chaque moyenne hebdomadaire post-ligne de base et le score moyen de base.
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Changement par rapport au score moyen de l'indice d'arthrose de Western Ontario et de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC : questionnaire auto-administré de 24 questions spécifiques à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et la fonction physique (17 questions) chez les participants souffrant d'arthrose du genou. Le score moyen du WOMAC est la moyenne des scores des sous-échelles de la douleur, de la fonction physique et de la raideur du WOMAC et varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une réponse moins bonne.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'élément de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Les participants ont répondu à la question (Q)1 : " Combien de douleur avez-vous ressenti en marchant sur une surface plane ?" et Q2 : " Quelle douleur avez-vous ressentie en montant ou en descendant les escaliers ?". Les participants ont répondu en utilisant un NRS de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur extrême.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de domaine de la version 2 de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36v2) aux semaines 12 et 24 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
SF-36v2 : enquête standardisée évaluant 8 domaines de la santé fonctionnelle et du bien-être (fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale). Le score total pour chaque domaine a été échelonné de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé), les scores les plus élevés indiquant un bon état de santé.
Base de référence, Semaine 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la version 2 de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36v2) Scores des composantes physiques et mentales aux semaines 12 et 24 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
SF-36v2 : enquête standardisée évaluant 8 domaines de la santé fonctionnelle et du bien-être (fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale). Le score total pour chaque domaine a été échelonné de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé), les scores les plus élevés indiquant un bon état de santé. Pour obtenir les scores des composants physiques et mentaux, score z pour chaque échelle = (score observé - score moyen pour la population générale des États-Unis [États-Unis] de 1990)/écart-type correspondant. Les scores des 2 composants ont été obtenus en multipliant chaque score z d'aspect par le coefficient de score du facteur physique ou mental (population générale des États-Unis de 1990) et en additionnant les huit produits. Les scores des composants indiquaient le nombre d'écarts-types supérieurs (en cas de score z positif [meilleur fonctionnement])/inférieurs (en cas de score z négatif [fonctionnement moins bon]) par rapport à la moyenne de la population de référence.
Base de référence, Semaine 12, 24
Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments de secours
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
En cas de soulagement insuffisant de la douleur pour l'arthrose, l'acétaminophène jusqu'à 4000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine pourrait être pris comme médicament de secours.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Durée d'utilisation du médicament de secours
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
En cas de soulagement insuffisant de la douleur pour l'arthrose, l'acétaminophène jusqu'à 4000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine pourrait être pris comme médicament de secours.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Quantité de médicaments de secours pris
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
En cas de soulagement insuffisant de la douleur pour l'arthrose, l'acétaminophène jusqu'à 4000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine pourrait être pris comme médicament de secours.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

24 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4091011
  • P3 OA KNEE (AUTRE: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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