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Tanezumab en la artrosis de rodilla

24 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, MULTICENTRO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE LA EFICACIA ANALGÉSICA Y LA SEGURIDAD DE TANEZUMAB EN PACIENTES CON OSTEOARTRITIS DE RODILLA

Probar la eficacia y seguridad de 3 dosis en pacientes con Artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

697

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Rearch, LLC
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida, Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • South Medical Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Neurorehabilitation & Diagnostic Services
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, PC
      • Fort Valley, Georgia, Estados Unidos, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601-1071
        • Memorial Health System, Inc./ Michiana Arthritis & Osteoporosis Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Health System, Inc.
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • David H. Neustadt P.S.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960-1628
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Assoc., PC
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207-1198
        • Arthristis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • C.A.R.E. Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Covance Cru, Inc.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • EPIC Imaging East:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-0909
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis de rodilla según criterios ACR con una radiografía de Kellgren-Lawrence grado 2.
  • No quieren o no pueden tomar analgésicos no opiáceos, para quienes los analgésicos no opiáceos no han proporcionado un alivio adecuado del dolor o son candidatos para una artroplastia con inyecciones de rodilla o una cirugía de reemplazo.
  • Nivel de dolor y niveles de función según lo requiera el protocolo en la selección y la línea de base.
  • Dispuesto a descontinuar los medicamentos para el dolor (se permitirá el paracetamol hasta cierto nivel) antes y durante el estudio.
  • Debe estar de acuerdo con los requisitos anticonceptivos del protocolo, si corresponde.
  • Debe estar de acuerdo con el plan de tratamiento, las visitas programadas y los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio
  • IMC superior a 39
  • otro dolor severo, condiciones cardíacas, neurológicas o psicológicas significativas, o por encima de los límites del protocolo para resultados de laboratorio y presión arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Biológico: Placebo
Placebo intravenoso para igualar tanezumab en 1 dosis cada 8 semanas
EXPERIMENTAL: Tanezumab 10 mg
Biológico: tanezumab
Tanezumab IV 10 mg en 1 dosis cada 8 semanas
Biológico: tanezumab
Tanezumab IV 5 mg en 1 dosis cada 8 semanas
Biológico: tanezumab
Tanezumab IV 2,5 mg en 1 dosis cada 8 semanas
EXPERIMENTAL: Tanezumab 5 mg
Biológico: tanezumab
Tanezumab IV 10 mg en 1 dosis cada 8 semanas
Biológico: tanezumab
Tanezumab IV 5 mg en 1 dosis cada 8 semanas
Biológico: tanezumab
Tanezumab IV 2,5 mg en 1 dosis cada 8 semanas
EXPERIMENTAL: Tanezumab 2,5 mg
Biológico: tanezumab
Tanezumab IV 10 mg en 1 dosis cada 8 semanas
Biológico: tanezumab
Tanezumab IV 5 mg en 1 dosis cada 8 semanas
Biológico: tanezumab
Tanezumab IV 2,5 mg en 1 dosis cada 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 16: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 16
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis (OA). La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales, cada una puntuada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Línea de base (día 1), semana 16
Cambio desde el valor inicial en la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 16: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La función física WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales, cada una puntuada en un NRS de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indican una peor función. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de función física de WOMAC es de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indican una peor función. La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en la semana 16: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla, ¿cómo te encuentras hoy?". Los participantes respondieron en una escala que va del 1 al 5, donde 1= muy bueno (sin síntomas y sin limitación de las actividades normales), 2= bueno (síntomas leves y sin limitación de las actividades normales), 3= regular (síntomas moderados y limitación de las actividades normales). algunas actividades normales), 4= pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5= muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar todas las actividades normales). Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la suspensión por falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La mediana del tiempo hasta la interrupción debido a la falta de eficacia se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12, 24: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales, cada una puntuada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
Cambio desde el inicio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales, cada una puntuada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el valor inicial en la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La función física WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentado debido a la osteoartritis en la articulación índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales, cada una puntuada en un NRS de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indican una peor función. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de función física de WOMAC es de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indican una peor función. La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
Cambio desde el inicio en la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La función física WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentado debido a la osteoartritis en la articulación índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales, cada una puntuada en un NRS de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indican una peor función. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de función física de WOMAC es de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indican una peor función. La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el valor inicial en las subescalas de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La subescala de rigidez de WOMAC es un cuestionario de 2 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de rigidez experimentada debido a la osteoartritis en la rodilla índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 2 preguntas individuales puntuadas en NRS de (sin rigidez) a 10 (rigidez extrema); las puntuaciones más altas indican una mayor rigidez. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de rigidez WOMAC es (sin rigidez) a 10 (rigidez extrema), donde las puntuaciones más altas indican una mayor rigidez. La rigidez se define como una sensación de disminución de la facilidad de movimiento de la rodilla.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el inicio en la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24: Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La subescala de rigidez de WOMAC es un cuestionario de 2 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de rigidez experimentada debido a la osteoartritis en la rodilla índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 2 preguntas individuales puntuadas en NRS de (sin rigidez) a 10 (rigidez extrema); las puntuaciones más altas indican una mayor rigidez. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de rigidez WOMAC es (sin rigidez) a 10 (rigidez extrema), donde las puntuaciones más altas indican una mayor rigidez. La rigidez se define como una sensación de disminución de la facilidad de movimiento de la rodilla.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en las semanas 2, 4, 8, 12, 24: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla, ¿cómo te encuentras hoy?". Los participantes respondieron en una escala que va del 1 al 5, donde 1= muy bueno (sin síntomas y sin limitación de las actividades normales), 2= bueno (síntomas leves y sin limitación de las actividades normales), 3= regular (síntomas moderados y limitación de las actividades normales). algunas actividades normales), 4= pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5= muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar todas las actividades normales). Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla, ¿cómo te encuentras hoy?". Los participantes respondieron en una escala que va del 1 al 5, donde 1= muy bueno (sin síntomas y sin limitación de las actividades normales), 2= bueno (síntomas leves y sin limitación de las actividades normales), 3= regular (síntomas moderados y limitación de las actividades normales). algunas actividades normales), 4= pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5= muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar todas las actividades normales). Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes con medidas de resultado en Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Respuesta: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Respuesta de OMERACT-OARSI: mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) de mejora desde el inicio y cambio absoluto desde el inicio de >=2 unidades en la Semana de interés en la subescala de dolor o función física de WOMAC, o al menos 2 de las siendo verdaderos los siguientes 3: >=20% de mejoría desde el inicio y cambio absoluto desde el inicio de >=1 unidad en la semana de interés en 1) subescala de dolor de WOMAC, 2) subescala de función física de WOMAC, 3) PGA de osteoartritis (puntuación: 1- 5, puntuación más alta = más afectados). Las subescalas de función física y dolor de WOMAC evalúan la cantidad de dolor/dificultad experimentada (puntuación: 0-10, puntuación más alta = mayor dolor/dificultad).
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes con medidas de resultado en Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Respuesta: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Respuesta de OMERACT-OARSI: >= 50 % de mejora desde el inicio y cambio absoluto desde el inicio de >= 2 unidades en la semana de interés en la subescala de función física o dolor de WOMAC, o al menos 2 de los siguientes 3 son verdaderos: >= 20 % de mejora desde el inicio y cambio absoluto desde el inicio de >=1 unidad en la semana de interés en 1) subescala de dolor de WOMAC, 2) subescala de función física de WOMAC, 3) PGA de osteoartritis (puntuación: 1-5, puntuación más alta = más afectado). Las subescalas de función física y dolor de WOMAC evalúan la cantidad de dolor/dificultad experimentada (puntuación: 0-10, puntuación más alta = mayor dolor/dificultad).
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes con al menos un 30 % y un 50 % de reducción desde el inicio en el oeste de Ontario y puntaje de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de McMaster (WOMAC): observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales, cada una puntuada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes con al menos un 30 % (%) y un 50 % de reducción desde el inicio en el oeste de Ontario y la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de McMaster (WOMAC): Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales, cada una puntuada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes con al menos 2 puntos de mejora desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla, ¿cómo te encuentras hoy?". Los participantes respondieron en una escala que va del 1 al 5, donde 1= muy bueno (sin síntomas y sin limitación de las actividades normales), 2= bueno (síntomas leves y sin limitación de las actividades normales), 3= regular (síntomas moderados y limitación de las actividades normales). algunas actividades normales), 4= pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5= muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar todas las actividades normales). Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes con al menos 2 puntos de mejora desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla, ¿cómo te encuentras hoy?". Los participantes respondieron en una escala que va del 1 al 5, donde 1= muy bueno (sin síntomas y sin limitación de las actividades normales), 2= bueno (síntomas leves y sin limitación de las actividades normales), 3= regular (síntomas moderados y limitación de las actividades normales). algunas actividades normales), 4= pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5= muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar todas las actividades normales). Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes con reducción acumulada desde el inicio hasta la semana 16 en el oeste de Ontario y puntaje de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de McMaster (WOMAC): observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales, cada una puntuada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. Se informan los participantes con una reducción especificada (como porcentaje) desde el inicio hasta la semana 16.
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con reducción acumulada desde el inicio hasta la semana 16 en el oeste de Ontario y puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de McMaster (WOMAC): última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales, cada una puntuada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto. Se informan los participantes con una reducción especificada (como porcentaje) desde el inicio hasta la semana 16.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el valor inicial en la puntuación media del dolor en la rodilla índice en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Los participantes evaluaron el dolor de rodilla promedio diario durante las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor). La puntuación inicial se calculó como la media de las puntuaciones durante los 3 días y se calculó una media semanal utilizando las puntuaciones diarias de dolor dentro de cada semana de estudio. El cambio desde el inicio se calculó utilizando la diferencia entre cada media semanal posterior al inicio y la puntuación media del inicio.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Cambio desde el valor inicial en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntuación promedio en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: cuestionario de 24 ítems autoadministrado y específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems) en participantes con osteoartritis de rodilla. La puntuación media de WOMAC es la media de las puntuaciones de las subescalas de dolor, función física y rigidez de WOMAC y varía de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una peor respuesta.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el valor inicial en el artículo de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Los participantes respondieron, Pregunta (Q)1: "¿Cuánto dolor ha tenido al caminar sobre una superficie plana?" y P2: "¿Cuánto dolor ha tenido al subir o bajar las escaleras?". Los participantes respondieron usando un NRS de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems versión 2 (SF-36v2) Puntuaciones de dominio en la semana 12, 24: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
SF-36v2: encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional (funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental). La puntuación total para cada dominio se escaló de 0 (mala salud) a 100 (mejor salud), las puntuaciones más altas indican un buen estado de salud.
Línea de base, semana 12, 24
Cambio desde el valor inicial en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems, versión 2 (SF-36v2) Puntuaciones de los componentes físicos y mentales en las semanas 12 y 24: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
SF-36v2: encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional (funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental). La puntuación total para cada dominio se escaló de 0 (mala salud) a 100 (mejor salud), las puntuaciones más altas indican un buen estado de salud. Para obtener puntuaciones de componentes físicos y mentales, puntuación z para cada escala = (puntuación observada - puntuación media para la población general de los Estados Unidos [EE. UU.] en 1990)/desviación estándar correspondiente. Las puntuaciones de los 2 componentes se obtuvieron multiplicando la puntuación z de cada aspecto por el coeficiente de puntuación del factor físico o mental (población general de EE. UU. de 1990) y sumando los ocho productos. Las puntuaciones de los componentes indicaron cuántas desviaciones estándar superior (en caso de puntuación z positiva [mejor funcionamiento])/inferior (en caso de puntuación z negativa [peor funcionamiento]) era el valor del participante en relación con la media de la población de referencia.
Línea de base, semana 12, 24
Porcentaje de participantes que usaron medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
En caso de alivio inadecuado del dolor de la osteoartritis, se puede tomar acetaminofén hasta 4000 mg por día hasta 3 días por semana como medicamento de rescate.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Duración del uso de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
En caso de alivio inadecuado del dolor de la osteoartritis, se puede tomar acetaminofén hasta 4000 mg por día hasta 3 días por semana como medicamento de rescate.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Cantidad de medicación de rescate tomada
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
En caso de alivio inadecuado del dolor de la osteoartritis, se puede tomar acetaminofén hasta 4000 mg por día hasta 3 días por semana como medicamento de rescate.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24

Colaboradores e Investigadores

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Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

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Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

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  • A4091011
  • P3 OA KNEE (OTRO: Alias Study Number)

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Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

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