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Tanezumabe na Osteoartrite do Joelho

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer

ESTUDO MULTICENTRADO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO DA EFICÁCIA ANALGÉSICA E SEGURANÇA DO TANEZUMAB EM PACIENTES COM OSTEOARTRITE DO JOELHO

Testar a eficácia e segurança de 3 doses na osteoartrite do joelho em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

697

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Rearch, LLC
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida, Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • South Medical Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Neurorehabilitation & Diagnostic Services
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, PC
      • Fort Valley, Georgia, Estados Unidos, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601-1071
        • Memorial Health System, Inc./ Michiana Arthritis & Osteoporosis Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Health System, Inc.
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • David H. Neustadt P.S.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960-1628
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Assoc., PC
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207-1198
        • Arthristis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • C.A.R.E. Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Covance Cru, Inc.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • EPIC Imaging East:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-0909
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite do joelho de acordo com os critérios do ACR com grau 2 na radiografia de Kellgren-Lawrence.
  • Relutante ou incapaz de tomar analgésicos não opiáceos, para quem os analgésicos não opiáceos não forneceram alívio adequado da dor ou são candidatos a artroplastia com injeções no joelho ou cirurgia substituta.
  • Nível de dor e níveis de função conforme exigido pelo protocolo na triagem e linha de base.
  • Disposto a descontinuar os medicamentos para dor (paracetamol será permitido até certo nível) antes e durante o estudo.
  • Deve concordar com os requisitos contraceptivos do protocolo, se aplicável.
  • Deve concordar com o plano de tratamento, visitas agendadas e procedimentos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
  • IMC maior que 39
  • outras dores fortes, condições cardíacas, neurológicas ou psicológicas significativas, ou acima dos limites do protocolo para resultados laboratoriais e de pressão arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biológico: Placebo
Placebo IV para combinar com tanezumabe em 1 dose a cada 8 semanas
EXPERIMENTAL: Tanezumabe 10 mg
Biológico: tanezumabe
Tanezumabe IV 10 mg em 1 dose a cada 8 semanas
Biológico: tanezumabe
Tanezumabe IV 5 mg em 1 dose a cada 8 semanas
Biológico: tanezumabe
Tanezumabe IV 2,5 mg em 1 dose a cada 8 semanas
EXPERIMENTAL: Tanezumabe 5 mg
Biológico: tanezumabe
Tanezumabe IV 10 mg em 1 dose a cada 8 semanas
Biológico: tanezumabe
Tanezumabe IV 5 mg em 1 dose a cada 8 semanas
Biológico: tanezumabe
Tanezumabe IV 2,5 mg em 1 dose a cada 8 semanas
EXPERIMENTAL: Tanezumabe 2,5 mg
Biológico: tanezumabe
Tanezumabe IV 10 mg em 1 dose a cada 8 semanas
Biológico: tanezumabe
Tanezumabe IV 5 mg em 1 dose a cada 8 semanas
Biológico: tanezumabe
Tanezumabe IV 2,5 mg em 1 dose a cada 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subescala de dor na semana 16: observação da linha de base levada adiante (BOCF)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 16
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite (OA). A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho indicador durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais, cada uma pontuada em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam maior dor. O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
Linha de base (dia 1), semana 16
Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subescala de função física na semana 16: observação de linha de base realizada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 16
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite no joelho índice durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais, cada uma pontuada em um NRS de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicam pior função. A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de função física do WOMAC é de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), em que pontuações mais altas indicam pior função. A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite na semana 16: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 16
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite no joelho afeta você, como você está hoje?". Os participantes responderam em uma escala variando de 1 a 5, onde 1= muito bom (sem sintomas e sem limitação das atividades normais), 2= bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3= regular (sintomas moderados e limitação das atividades normais). algumas atividades normais), 4= ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5= muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Pontuações mais altas indicaram piora da condição.
Linha de base, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para descontinuação devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 16
O tempo mediano até a descontinuação devido à falta de eficácia foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Subescala de dor na semana 2, 4, 8, 12, 24: Observação da linha de base transportada adiante (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho indicador durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais, cada uma pontuada em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam maior dor. O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24
Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Subescala de dor na semana 2, 4, 8, 12, 16, 24: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho indicador durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais, cada uma pontuada em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam maior dor. O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Subescala de Função Física na Semana 2, 4, 8, 12, 24: Observação da Linha de Base Levada adiante (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite na articulação do índice durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais, cada uma pontuada em um NRS de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicam pior função. A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de função física do WOMAC é de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), em que pontuações mais altas indicam pior função. A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24
Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Subescala de função física na semana 2, 4, 8, 12, 16, 24: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite na articulação do índice durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais, cada uma pontuada em um NRS de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicam pior função. A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de função física do WOMAC é de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), em que pontuações mais altas indicam pior função. A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Mudança da linha de base nas subescalas de rigidez do índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 2, 4, 8, 12, 16, 24: observação da linha de base realizada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A subescala de rigidez WOMAC é um questionário de 2 itens usado para avaliar a quantidade de rigidez experimentada devido à osteoartrite no joelho índice durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações de 2 questões individuais pontuadas no NRS de (sem rigidez) a 10 (rigidez extrema), com pontuações mais altas indicando maior rigidez. A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de rigidez WOMAC é (sem rigidez) a 10 (rigidez extrema), em que pontuações mais altas indicam maior rigidez. Rigidez é definida como uma sensação de diminuição da facilidade no movimento do joelho.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Mudança da linha de base na subescala de rigidez do índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 2, 4, 8, 12, 16, 24: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A subescala de rigidez WOMAC é um questionário de 2 itens usado para avaliar a quantidade de rigidez experimentada devido à osteoartrite no joelho índice durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações de 2 questões individuais pontuadas no NRS de (sem rigidez) a 10 (rigidez extrema), com pontuações mais altas indicando maior rigidez. A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de rigidez WOMAC é (sem rigidez) a 10 (rigidez extrema), em que pontuações mais altas indicam maior rigidez. Rigidez é definida como uma sensação de diminuição da facilidade no movimento do joelho.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite na semana 2, 4, 8, 12, 24: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite no joelho afeta você, como você está hoje". Os participantes responderam em uma escala variando de 1 a 5, onde 1= muito bom (sem sintomas e sem limitação das atividades normais), 2= bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3= regular (sintomas moderados e limitação das atividades normais). algumas atividades normais), 4= ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5= muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Pontuações mais altas indicaram piora da condição.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite na semana 2, 4, 8, 12, 16, 24: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite no joelho afeta você, como você está hoje". Os participantes responderam em uma escala variando de 1 a 5, onde 1= muito bom (sem sintomas e sem limitação das atividades normais), 2= bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3= regular (sintomas moderados e limitação das atividades normais). algumas atividades normais), 4= ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5= muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Pontuações mais altas indicaram piora da condição.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes com medidas de resultado em reumatologia-osteoartrite Research Society International (OMERACT-OARSI) Resposta: observação de linha de base realizada (BOCF)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Resposta OMERACT-OARSI: maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) de melhora desde a linha de base e mudança absoluta desde a linha de base de >=2 unidades na Semana de interesse na subescala de dor ou função física WOMAC, ou pelo menos 2 das seguintes 3 sendo verdadeiros: >=20% de melhora desde o início e mudança absoluta desde >=1 unidade na semana de interesse em 1) subescala de dor WOMAC, 2) subescala de função física WOMAC, 3) PGA de osteoartrite (pontuação: 1- 5, maior pontuação=mais afetado). As subescalas de dor e função física do WOMAC avaliam a quantidade de dor/dificuldade experimentada (pontuação: 0-10, pontuação mais alta = maior dor/dificuldade).
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes com medidas de resultados em reumatologia-osteoartrite Research Society International (OMERACT-OARSI) Resposta: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Resposta OMERACT-OARSI: >= 50% de melhora desde a linha de base e mudança absoluta desde a linha de base de >=2 unidades na semana de interesse na dor WOMAC ou subescala de função física, ou pelo menos 2 das 3 seguintes sendo verdadeiras: >=20% de melhora da linha de base e alteração absoluta da linha de base de >=1 unidade na semana de interesse em 1) subescala de dor WOMAC, 2) subescala de função física WOMAC, 3) PGA de osteoartrite (pontuação: 1-5, pontuação mais alta = mais afetada). As subescalas de dor e função física do WOMAC avaliam a quantidade de dor/dificuldade experimentada (pontuação: 0-10, pontuação mais alta = maior dor/dificuldade).
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes com pelo menos 30% e 50% de redução da linha de base no oeste de Ontário e índice de osteoartrite de McMaster (WOMAC) Pontuação da subescala de dor: observação da linha de base realizada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho indicador durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais, cada uma pontuada em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam maior dor. O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes com pelo menos 30 por cento (%) e 50% de redução da linha de base no oeste de Ontário e índice de osteoartrite de McMaster (WOMAC) Pontuação da subescala de dor: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho indicador durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais, cada uma pontuada em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam maior dor. O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes com melhora de pelo menos 2 pontos desde a linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite: observação da linha de base realizada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite no joelho afeta você, como você está hoje". Os participantes responderam em uma escala variando de 1 a 5, onde 1= muito bom (sem sintomas e sem limitação das atividades normais), 2= bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3= regular (sintomas moderados e limitação das atividades normais). algumas atividades normais), 4= ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5= muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Pontuações mais altas indicaram piora da condição.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes com pelo menos 2 pontos de melhoria desde a linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite no joelho afeta você, como você está hoje". Os participantes responderam em uma escala variando de 1 a 5, onde 1= muito bom (sem sintomas e sem limitação das atividades normais), 2= bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3= regular (sintomas moderados e limitação das atividades normais). algumas atividades normais), 4= ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5= muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Pontuações mais altas indicaram piora da condição.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentagem de participantes com redução cumulativa da linha de base até a semana 16 no oeste de Ontário e índice de osteoartrite de McMaster (WOMAC) Pontuação da subescala de dor: observação da linha de base realizada adiante (BOCF)
Prazo: Linha de base até a semana 16
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho indicador durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais, cada uma pontuada em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam maior dor. O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam dor mais alta. Os participantes com redução especificada (como porcentagem) da linha de base até a Semana 16 são relatados.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com redução cumulativa da linha de base até a semana 16 no oeste de Ontário e índice de osteoartrite de McMaster (WOMAC) Pontuação da subescala de dor: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base até a semana 16
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho indicador durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais, cada uma pontuada em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam maior dor. O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam dor mais alta. O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta. Os participantes com redução especificada (como porcentagem) da linha de base até a Semana 16 são relatados.
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base na pontuação média de dor no joelho índice na semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24: Observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Os participantes avaliaram a dor média diária no joelho durante as últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). A pontuação da linha de base foi calculada como a média das pontuações ao longo dos 3 dias e uma média semanal foi calculada usando as pontuações diárias de dor em cada semana de estudo. A mudança da linha de base foi calculada usando a diferença entre cada média semanal pós-linha de base e a pontuação média da linha de base.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Pontuação média na semana 2, 4, 8, 12, 16, 24: Observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: questionário de 24 itens auto-administrado, específico para a doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens) em participantes com osteoartrite do joelho. A pontuação média do WOMAC é a média das pontuações da subescala de dor, função física e rigidez do WOMAC e varia de 0 a 10, em que a pontuação mais alta indica pior resposta.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Subescala de Dor na Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24: Observação da Linha de Base Levada adiante (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Os participantes responderam, Questão (Q)1: "Quanta dor você sentiu ao caminhar em uma superfície plana?" e Q2: "Quantas dores você tem sentido ao subir ou descer escadas?". Os participantes responderam usando um NRS de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Mudança da linha de base nas pontuações de domínio da versão 2 (SF-36v2) da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens na semana 12, 24: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
SF-36v2: pesquisa padronizada avaliando 8 domínios de saúde funcional e bem-estar (funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental). O escore total para cada domínio foi escalado de 0 (saúde ruim) a 100 (saúde ótima), escores mais altos indicam boa condição de saúde.
Linha de base, Semana 12, 24
Mudança da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36v2) Pontuações de componentes físicos e mentais na semana 12, 24: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
SF-36v2: pesquisa padronizada avaliando 8 domínios de saúde funcional e bem-estar (funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental). O escore total para cada domínio foi escalado de 0 (saúde ruim) a 100 (saúde ótima), escores mais altos indicam boa condição de saúde. Para obter as pontuações dos componentes físicos e mentais, pontuação-z para cada escala = (pontuação observada - pontuação média para a população geral dos Estados Unidos [EUA] em 1990)/desvio padrão correspondente. As pontuações de 2 componentes foram obtidas multiplicando cada pontuação z de aspecto pelo coeficiente de pontuação de fator físico ou mental (população geral dos EUA em 1990) e somando os oito produtos. Os escores dos componentes indicaram quantos desvios padrão mais alto (no caso de escore z positivo [melhor funcionamento])/baixo (no caso de escore z negativo [pior funcionamento]) o valor do participante era relativo à média da população de referência.
Linha de base, Semana 12, 24
Porcentagem de participantes que usaram medicamentos de resgate
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Em caso de alívio inadequado da dor para osteoartrite, paracetamol até 4.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Duração do uso da medicação de resgate
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Em caso de alívio inadequado da dor para osteoartrite, paracetamol até 4.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Quantidade de Medicação de Resgate Tomada
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Em caso de alívio inadequado da dor para osteoartrite, paracetamol até 4.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

24 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4091011
  • P3 OA KNEE (OUTRO: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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