Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tanezumab ved slitasjegikt i kneet

24. februar 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3 RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT MULTICENTER-STUDI AV ANALGESISK EFFEKTIVITET OG SIKKERHET TIL TANEZUMAB HOS PASIENTER MED SLIGGIGHET I KNEET

Test effektiviteten og sikkerheten til 3 doser ved slitasjegikt i kneet hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

697

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Rearch, LLC
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida, Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • South Medical Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Neurorehabilitation & Diagnostic Services
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, PC
      • Fort Valley, Georgia, Forente stater, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601-1071
        • Memorial Health System, Inc./ Michiana Arthritis & Osteoporosis Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Health System, Inc.
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • David H. Neustadt P.S.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Forente stater, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960-1628
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Elmira, New York, Forente stater, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Assoc., PC
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14850
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates P.C.
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207-1198
        • Arthristis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • C.A.R.E. Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forente stater, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Covance Cru, Inc.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • EPIC Imaging East:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635-0909
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slitasjegikt i kneet i henhold til ACR-kriterier med en Kellgren-Lawrence røntgengrad på 2.
  • Uvillig eller ute av stand til å ta ikke-opiat smertestillende medisiner, for hvem ikke-opiat smertestillende medisiner ikke har gitt tilstrekkelig smertelindring eller er kandidater for kneinjeksjoner artroplastikk eller erstatningskirurgi.
  • Smertenivå og funksjonsnivå som kreves av protokollen ved Screening og Baseline.
  • Villig til å avbryte smertestillende medisiner (acetaminophen vil være tillatt opp til et visst nivå) før og under studien.
  • Må godta prevensjonskravene i protokollen hvis det er aktuelt.
  • Må godta behandlingsplanen, planlagte besøk og prosedyrer i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien
  • BMI større enn 39
  • andre alvorlige smerter, betydelige hjerte-, nevrologiske eller psykologiske tilstander, eller over protokollgrensene for laboratorie- og blodtrykksresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
IV placebo for å matche tanezumab med 1 dose hver 8. uke
EKSPERIMENTELL: Tanezumab 10 mg
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 10 mg ved 1 dose hver 8. uke
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 5 mg ved 1 dose hver 8. uke
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg ved 1 dose hver 8. uke
EKSPERIMENTELL: Tanezumab 5 mg
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 10 mg ved 1 dose hver 8. uke
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 5 mg ved 1 dose hver 8. uke
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg ved 1 dose hver 8. uke
EKSPERIMENTELL: Tanezumab 2,5 mg
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 10 mg ved 1 dose hver 8. uke
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 5 mg ved 1 dose hver 8. uke
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg ved 1 dose hver 8. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale ved uke 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 16
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose (OA). WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskneet i løpet av de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål, hver skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skår indikerer høyere smerte. Total poengsum for WOMAC smerte subskala score er 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere score indikerer høyere smerte.
Grunnlinje (dag 1), uke 16
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjon underskala ved uke 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 16
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. WOMAC fysisk funksjon er et 17-elements spørreskjema som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskneet de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål, hver skåret på en NRS på 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), hvor høyere skår indikerer dårligere funksjon. Total poengsum for WOMAC fysisk funksjon subskala poengsum er 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerer dårligere funksjon. Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt ved uke 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltakerne svarte: "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten din i kneet påvirker deg, hvordan har du det i dag?". Deltakerne svarte på en skala fra 1-5, der 1= veldig bra (ingen symptom og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3= rettferdig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5= svært dårlige (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Median tid til seponering på grunn av manglende effekt ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline frem til uke 16
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale ved uke 2, 4, 8, 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskneet i løpet av de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål, hver skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skår indikerer høyere smerte. Total poengsum for WOMAC smerte subskala score er 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere score indikerer høyere smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskneet i løpet av de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål, hver skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skår indikerer høyere smerte. Total poengsum for WOMAC smerte subskala score er 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere score indikerer høyere smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjon underskala ved uke 2, 4, 8, 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. WOMAC fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 elementer som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål, hver skåret på en NRS på 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), hvor høyere skår indikerer dårligere funksjon. Total poengsum for WOMAC fysisk funksjon subskala poengsum er 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerer dårligere funksjon. Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjonssubskala ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24: Siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. WOMAC fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 elementer som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål, hver skåret på en NRS på 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), hvor høyere skår indikerer dårligere funksjon. Total poengsum for WOMAC fysisk funksjon subskala poengsum er 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerer dårligere funksjon. Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhetssubskalaer ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. WOMAC-stivhetsunderskalaen er et 2-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden stivhet som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskneet i løpet av de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 2 individuelle spørsmål skåret på NRS på (ingen stivhet) til 10 (ekstrem stivhet), mens høyere skår indikerer høyere stivhet. Totalt poengområde for WOMAC-stivhetsunderskalaen er (ingen stivhet) til 10 (ekstrem stivhet), der høyere skår indikerer høyere stivhet. Stivhet er definert som en følelse av redusert letthet i bevegelse av kneet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhetsunderskala ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. WOMAC-stivhetsunderskalaen er et 2-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden stivhet som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskneet i løpet av de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 2 individuelle spørsmål skåret på NRS på (ingen stivhet) til 10 (ekstrem stivhet), mens høyere skår indikerer høyere stivhet. Totalt poengområde for WOMAC-stivhetsunderskalaen er (ingen stivhet) til 10 (ekstrem stivhet), der høyere skår indikerer høyere stivhet. Stivhet er definert som en følelse av redusert letthet i bevegelse av kneet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i Pasient Global Assessment (PGA) av slitasjegikt ved uke 2, 4, 8, 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24
Deltakerne svarte: "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten din i kneet påvirker deg på, hvordan har du det i dag". Deltakerne svarte på en skala fra 1-5, der 1= veldig bra (ingen symptom og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3= rettferdig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5= svært dårlige (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24: Siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltakerne svarte: "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten din i kneet påvirker deg på, hvordan har du det i dag". Deltakerne svarte på en skala fra 1-5, der 1= veldig bra (ingen symptom og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3= rettferdig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5= svært dårlige (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere med resultatmål i Reumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Respons: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
OMERACT-OARSI-respons: større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) forbedring fra baseline og absolutt endring fra baseline på >=2 enheter ved uke av interesse for WOMAC smerte eller fysisk funksjon subskala, eller minst 2 av følgende 3 er sanne: >=20 % forbedring fra baseline og absolutt endring fra baseline på >=1 enhet ved uke av interesse i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funksjon subskala, 3) PGA av artrose (score: 1- 5, høyere poengsum = mer påvirket). WOMAC smerte, fysisk funksjon underskalaer vurderer mengde opplevd smerte/vanskelighet (score: 0-10, høyere score=høyere smerte/vanskelighet).
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere med resultatmål i Reumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Respons: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
OMERACT-OARSI respons: >= 50 % forbedring fra baseline og absolutt endring fra baseline på >=2 enheter ved uke av interesse for WOMAC smerte eller fysisk funksjon subskala, eller minst 2 av følgende 3 er sanne: >=20% forbedring fra baseline og absolutt endring fra baseline på >=1 enhet ved uke av interesse i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funksjon subskala, 3) PGA av artrose (score: 1-5, høyere score=mer påvirket). WOMAC smerte, fysisk funksjon underskalaer vurderer mengde opplevd smerte/vanskelighet (score: 0-10, høyere score=høyere smerte/vanskelighet).
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere med minst 30 % og 50 % reduksjon fra baseline i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskneet i løpet av de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål, hver skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skår indikerer høyere smerte. Total poengsum for WOMAC smerte subskala score er 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere score indikerer høyere smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere med minst 30 prosent (%) og 50 prosent reduksjon fra baseline i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskneet i løpet av de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål, hver skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skår indikerer høyere smerte. Total poengsum for WOMAC smerte subskala score er 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere score indikerer høyere smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere med minst 2 poengs forbedring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltakerne svarte: "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten din i kneet påvirker deg på, hvordan har du det i dag". Deltakerne svarte på en skala fra 1-5, der 1= veldig bra (ingen symptom og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3= rettferdig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5= svært dårlige (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere med minst 2 poeng forbedring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt: siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltakerne svarte: "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten din i kneet påvirker deg på, hvordan har du det i dag". Deltakerne svarte på en skala fra 1-5, der 1= veldig bra (ingen symptom og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3= rettferdig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5= svært dårlige (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere med kumulativ reduksjon fra baseline til uke 16 i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskneet i løpet av de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål, hver skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skår indikerer høyere smerte. Total poengsum for WOMAC smerte subskala score er 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere score indikerer høyere smerte. Deltakere med spesifisert reduksjon (som prosent) fra baseline opp til uke 16 rapporteres.
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av deltakere med kumulativ reduksjon fra baseline til uke 16 i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskneet i løpet av de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål, hver skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skår indikerer høyere smerte. Total poengsum for WOMAC smerte subskala score er 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere score indikerer høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, der høyere score indikerer høyere smerte. Deltakere med spesifisert reduksjon (som prosent) fra baseline opp til uke 16 rapporteres.
Baseline frem til uke 16
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore i indekskneet ved uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Deltakerne vurderte daglig gjennomsnittlig knesmerter i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Baseline-skåre ble beregnet som gjennomsnittet av skårene over de 3 dagene, og et ukentlig gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke de daglige smerteskårene innenfor hver studieuke. Endringen fra baseline ble beregnet ved å bruke differansen mellom hver post-baseline ukentlig gjennomsnitt og baseline gjennomsnittsscore.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gjennomsnittlig poengsum ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt 24-elements spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer) hos deltakere med artrose i kneet. Gjennomsnittlig WOMAC-skåre er gjennomsnittet av WOMAC-score, fysisk funksjon og stivhet i subskalaen og varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer dårligere respons.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Element ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltakerne svarte, Spørsmål (Q)1: "Hvor mye smerte har du hatt når du går på en flat overflate?" og Q2: "Hvor mye smerte har du hatt når du går opp eller ned trappene?". Deltakerne svarte ved å bruke en NRS på 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse versjon 2 (SF-36v2) domenepoeng ved uke 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
SF-36v2: standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener for funksjonell helse og velvære (fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse). Total poengsum for hvert domene ble skalert 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse), høyere poengsum indikerer god helsetilstand.
Baseline, uke 12, 24
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse versjon 2 (SF-36v2) Fysiske og mentale komponentpoeng ved uke 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
SF-36v2: standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener for funksjonell helse og velvære (fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse). Total poengsum for hvert domene ble skalert 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse), høyere poengsum indikerer god helsetilstand. For å oppnå poengsum for fysiske og mentale komponenter, z-score for hver skala = (observert poengsum - gjennomsnittlig poengsum for generell 1990 USA [US] befolkning)/tilsvarende standardavvik. De to komponentskårene ble oppnådd ved å multiplisere hvert aspekt z-skåre med fysisk eller mental faktorskåre (1990 generell amerikansk befolkning) og summere de åtte produktene. Komponentskårer indikerte hvor mange standardavvik høyere (ved positiv z-score [bedre funksjon])/lavere (ved negativ z-score [verre funksjon]) deltakerens verdi var i forhold til gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
Baseline, uke 12, 24
Prosentandel av deltakere som brukte redningsmedisiner
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Ved utilstrekkelig smertelindring for slitasjegikt, kan acetaminophen opptil 4000 mg per dag opptil 3 dager per uke tas som redningsmedisin.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Varighet av bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Ved utilstrekkelig smertelindring for slitasjegikt, kan acetaminophen opptil 4000 mg per dag opptil 3 dager per uke tas som redningsmedisin.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Mengde redningsmedisiner tatt
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Ved utilstrekkelig smertelindring for slitasjegikt, kan acetaminophen opptil 4000 mg per dag opptil 3 dager per uke tas som redningsmedisin.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4091011
  • P3 OA KNEE (ANNEN: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tanezumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere