Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tanezumab vid knäartros

24 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3 RANDOMISERAD, DUBBEL-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD MULTICENTRA STUDIE AV ANALGESISKA EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS TANEZUMAB HOS PATIENTER MED ARTRIS I KNÄET

Testa effektiviteten och säkerheten av 3 doser vid artros i knäet hos patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

697

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Rearch, LLC
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida, Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • South Medical Research Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Neurorehabilitation & Diagnostic Services
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, PC
      • Fort Valley, Georgia, Förenta staterna, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601-1071
        • Memorial Health System, Inc./ Michiana Arthritis & Osteoporosis Center
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Health System, Inc.
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • David H. Neustadt P.S.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Förenta staterna, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960-1628
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Elmira, New York, Förenta staterna, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Assoc., PC
      • Ithaca, New York, Förenta staterna, 14850
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates P.C.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207-1198
        • Arthristis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • C.A.R.E. Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Förenta staterna, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Covance Cru, Inc.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • EPIC Imaging East:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635-0909
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Knäartros enligt ACR-kriterier med Kellgren-Lawrence röntgengrad 2.
  • Ovilliga eller oförmögna att ta icke-opiat smärtstillande läkemedel, för vilka icke-opiat smärtstillande läkemedel inte har gett tillräcklig smärtlindring eller är kandidater för knäinjektioner artroplastik eller ersättningskirurgi.
  • Smärtnivå och funktionsnivåer som krävs enligt protokollet vid Screening och Baseline.
  • Villig att avbryta smärtstillande medicin (acetaminophen kommer att tillåtas upp till en viss nivå) före och under studien.
  • Måste godkänna preventivmedelskraven i protokollet om tillämpligt.
  • Måste godkänna behandlingsplanen, schemalagda besök och procedurer i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien
  • BMI större än 39
  • annan svår smärta, betydande hjärt-, neurologiska eller psykologiska tillstånd, eller över protokollgränserna för laboratorie- och blodtrycksresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
IV placebo för att matcha tanezumab med 1 dos var 8:e vecka
EXPERIMENTELL: Tanezumab 10 mg
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 10 mg vid 1 dos var 8:e vecka
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 5 mg vid 1 dos var 8:e vecka
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg vid 1 dos var 8:e vecka
EXPERIMENTELL: Tanezumab 5 mg
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 10 mg vid 1 dos var 8:e vecka
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 5 mg vid 1 dos var 8:e vecka
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg vid 1 dos var 8:e vecka
EXPERIMENTELL: Tanezumab 2,5 mg
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 10 mg vid 1 dos var 8:e vecka
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 5 mg vid 1 dos var 8:e vecka
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg vid 1 dos var 8:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale vid vecka 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 16
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros (OA). WOMAC-underskala för smärta är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexknä under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärde av poängen från 5 individuella frågor, var och en poängsatt på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta underskala poäng är 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng indikerar högre smärta.
Baslinje (dag 1), vecka 16
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subscale för fysisk funktion vid vecka 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA. WOMAC fysisk funktion är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden på grund av artros i indexknä under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärde av poängen från 17 individuella frågor, var och en poängsatt på ett NRS av 0 (ingen svårighet) till 10 (extrem svårighet), där högre poäng indikerar sämre funktion. Totalpoängintervallet för WOMAC-underskalans fysiska funktion är 0 (ingen svårighet) till 10 (extrem svårighet), där högre poäng indikerar sämre funktion. Fysisk funktion avser deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga aktiviteter i det dagliga livet.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i Patient Global Assessment (PGA) av artros vid vecka 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä påverkar dig, hur mår du idag?". Deltagarna svarade på en skala från 1-5, där 1= mycket bra (inga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2= bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3= rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter), 4= dåliga (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter), och 5= mycket dåliga (mycket svåra symtom och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter). Högre poäng tydde på försämring av tillståndet.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att avbryta behandlingen på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Mediantiden till avbrott på grund av bristande effekt uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje fram till vecka 16
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale vid vecka 2, 4, 8, 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA. WOMAC-underskala för smärta är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexknä under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärde av poängen från 5 individuella frågor, var och en poängsatt på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta underskala poäng är 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng indikerar högre smärta.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA. WOMAC-underskala för smärta är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexknä under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärde av poängen från 5 individuella frågor, var och en poängsatt på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta underskala poäng är 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng indikerar högre smärta.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionssubskala vid vecka 2, 4, 8, 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA. WOMAC fysisk funktion är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden som upplevts på grund av artros i indexleden under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärde av poängen från 17 individuella frågor, var och en poängsatt på ett NRS av 0 (ingen svårighet) till 10 (extrem svårighet), där högre poäng indikerar sämre funktion. Totalpoängintervallet för WOMAC-underskalans fysiska funktion är 0 (ingen svårighet) till 10 (extrem svårighet), där högre poäng indikerar sämre funktion. Fysisk funktion avser deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga aktiviteter i det dagliga livet
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionssubskala vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA. WOMAC fysisk funktion är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden som upplevts på grund av artros i indexleden under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärde av poängen från 17 individuella frågor, var och en poängsatt på ett NRS av 0 (ingen svårighet) till 10 (extrem svårighet), där högre poäng indikerar sämre funktion. Totalpoängintervallet för WOMAC-underskalans fysiska funktion är 0 (ingen svårighet) till 10 (extrem svårighet), där högre poäng indikerar sämre funktion. Fysisk funktion avser deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga aktiviteter i det dagliga livet
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscales vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA. WOMAC-styvhetsunderskala är ett frågeformulär med två punkter som används för att bedöma mängden stelhet som upplevts på grund av artros i indexknä under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärde av poängen från 2 individuella frågor på NRS på (ingen stelhet) till 10 (extrem stelhet), med högre poäng indikerar högre stelhet. Totalpoängintervallet för WOMAC-styvhetsunderskalapoängen är (ingen styvhet) till 10 (extrem styvhet), där högre poäng indikerar högre styvhet. Stelhet definieras som en känsla av minskad lätthet i knärörelser.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA. WOMAC-styvhetsunderskala är ett frågeformulär med två punkter som används för att bedöma mängden stelhet som upplevts på grund av artros i indexknä under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärde av poängen från 2 individuella frågor på NRS på (ingen stelhet) till 10 (extrem stelhet), med högre poäng indikerar högre stelhet. Totalpoängintervallet för WOMAC-styvhetsunderskalapoängen är (ingen styvhet) till 10 (extrem styvhet), där högre poäng indikerar högre styvhet. Stelhet definieras som en känsla av minskad lätthet i knärörelser.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Förändring från baslinjen i Patient Global Assessment (PGA) av artros vid vecka 2, 4, 8, 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä påverkar dig, hur mår du idag". Deltagarna svarade på en skala från 1-5, där 1= mycket bra (inga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2= bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3= rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter), 4= dåliga (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter), och 5= mycket dåliga (mycket svåra symtom och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter). Högre poäng tydde på försämring av tillståndet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
Förändring från baslinjen i Patient Global Assessment (PGA) av artros vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä påverkar dig, hur mår du idag". Deltagarna svarade på en skala från 1-5, där 1= mycket bra (inga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2= bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3= rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter), 4= dåliga (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter), och 5= mycket dåliga (mycket svåra symtom och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter). Högre poäng tydde på försämring av tillståndet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Andel deltagare med resultatmått inom Reumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Svar: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
OMERACT-OARSI-svar: större än eller lika med (>=) 50 procent (%) förbättring från baslinjen och absolut förändring från baslinjen på >=2 enheter vid vecka av intresse i WOMAC-smärta eller fysisk funktionssubskala, eller minst 2 av följande 3 är sanna: >=20 % förbättring från baslinjen och absolut förändring från baslinjen på >=1 enhet vid veckan av intresse i 1) WOMAC-smärtasubskala, 2) WOMAC-subskala för fysisk funktion, 3) PGA för artros (poäng: 1- 5, högre poäng = mer påverkad). WOMAC-smärta, underskalor för fysisk funktion bedömer mängden upplevd smärta/svårighet (poäng: 0-10, högre poäng=högre smärta/svårighet).
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Andel deltagare med resultatmått inom Reumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Svar: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
OMERACT-OARSI-svar: >= 50 % förbättring från baslinjen och absolut förändring från baslinjen på >=2 enheter vid vecka av intresse för WOMAC-smärta eller fysisk funktionssubskala, eller minst 2 av följande 3 är sanna: >=20 % förbättring från baslinjen och absolut förändring från baslinjen på >=1 enhet vid vecka av intresse i 1) WOMAC-smärtasubskala, 2) WOMAC-subskala för fysisk funktion, 3) PGA för artros (poäng: 1-5, högre poäng=mer påverkad). WOMAC-smärta, underskalor för fysisk funktion bedömer mängden upplevd smärta/svårighet (poäng: 0-10, högre poäng=högre smärta/svårighet).
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Andel deltagare med minst 30 % och 50 % minskning från baslinjen i västra Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Poäng: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA. WOMAC-underskala för smärta är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexknä under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärde av poängen från 5 individuella frågor, var och en poängsatt på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta underskala poäng är 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng indikerar högre smärta.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Andel deltagare med minst 30 procent (%) och 50 procents minskning från baslinjen i västra Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Smärta Poäng: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA. WOMAC-underskala för smärta är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexknä under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärde av poängen från 5 individuella frågor, var och en poängsatt på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta underskala poäng är 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng indikerar högre smärta.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Andel deltagare med minst 2 poängs förbättring från baslinjen i Patient Global Assessment (PGA) av artros: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä påverkar dig, hur mår du idag". Deltagarna svarade på en skala från 1-5, där 1= mycket bra (inga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2= bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3= rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter), 4= dåliga (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter), och 5= mycket dåliga (mycket svåra symtom och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter). Högre poäng tydde på försämring av tillståndet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Andel deltagare med minst 2 poängs förbättring från baslinjen i Patient Global Assessment (PGA) av artros: Senaste observation genomförd (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä påverkar dig, hur mår du idag". Deltagarna svarade på en skala från 1-5, där 1= mycket bra (inga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2= bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3= rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter), 4= dåliga (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter), och 5= mycket dåliga (mycket svåra symtom och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter). Högre poäng tydde på försämring av tillståndet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Andel deltagare med kumulativ minskning från baslinjen till vecka 16 i västra Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Poäng: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA. WOMAC-underskala för smärta är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexknä under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärde av poängen från 5 individuella frågor, var och en poängsatt på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta underskala poäng är 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng indikerar högre smärta. Deltagare med specificerad minskning (i procent) från baslinjen upp till vecka 16 rapporteras.
Baslinje fram till vecka 16
Andel deltagare med kumulativ minskning från baslinjen till vecka 16 i västra Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA. WOMAC-underskala för smärta är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexknä under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärde av poängen från 5 individuella frågor, var och en poängsatt på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta underskala poäng är 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta subskala poäng är 0 till 10, där högre poäng indikerar högre smärta. Deltagare med specificerad minskning (i procent) från baslinjen upp till vecka 16 rapporteras.
Baslinje fram till vecka 16
Förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtpoäng i indexknä vid vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Deltagarna bedömde daglig genomsnittlig knäsmärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan). Baslinjepoängen beräknades som medelvärdet av poängen under de 3 dagarna och ett veckomedelvärde beräknades med hjälp av de dagliga smärtpoängen inom varje studievecka. Förändringen från Baseline beräknades med hjälp av skillnaden mellan varje post-baseline veckomedelvärde och Baseline-medelvärde.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Genomsnittlig poäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär med 24 punkter som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symptom för smärta (5 artiklar), stelhet (2 artiklar) och fysisk funktion (17 artiklar) hos deltagare med knäartros. WOMAC-medelpoäng är medelvärdet av WOMAC-värden för smärta, fysisk funktion och stelhet under skalan och sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar sämre respons.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltagarna svarade, Fråga (F)1: "Hur mycket smärta har du haft när du går på en plan yta?" och Q2: "Hur mycket smärta har du haft när du går upp eller ner för trappan?". Deltagarna svarade genom att använda en NRS på 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = extrem smärta.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Ändring från baslinje i 36-objekt kortformad hälsoundersökning version 2 (SF-36v2) Domänpoäng vecka 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
SF-36v2: standardiserad undersökning som utvärderar 8 domäner av funktionell hälsa och välbefinnande (fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa). Totalpoäng för varje domän skalades 0 (dålig hälsa) till 100 (bästa hälsa), högre poäng tyder på gott hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning version 2 (SF-36v2) Fysiska och mentala komponentpoäng vid vecka 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
SF-36v2: standardiserad undersökning som utvärderar 8 domäner av funktionell hälsa och välbefinnande (fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa). Totalpoäng för varje domän skalades 0 (dålig hälsa) till 100 (bästa hälsa), högre poäng tyder på gott hälsotillstånd. För att erhålla poäng för fysiska och mentala komponenter, z-poäng för varje skala = (observerad poäng - medelpoäng för den allmänna befolkningen i USA [US] 1990)/motsvarande standardavvikelse. De två komponentpoängen erhölls genom att multiplicera varje aspekts z-poäng med fysisk eller mental faktorpoängkoefficient (1990 års allmänna USA-befolkning) och summera de åtta produkterna. Komponentpoängen visade hur många standardavvikelser högre (vid positiv z-poäng [bättre fungerande])/lägre (vid negativ z-poäng [sämre funktion]) deltagarens värde var i förhållande till medelvärdet av referenspopulationen.
Baslinje, vecka 12, 24
Andel deltagare som använde räddningsmediciner
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Vid otillräcklig smärtlindring för artros kan paracetamol upp till 4000 mg per dag upp till 3 dagar per vecka tas som räddningsmedicin.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Varaktighet för användning av räddningsmedicin
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Vid otillräcklig smärtlindring för artros kan paracetamol upp till 4000 mg per dag upp till 3 dagar per vecka tas som räddningsmedicin.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Mängden räddningsmedicin som tagits
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Vid otillräcklig smärtlindring för artros kan paracetamol upp till 4000 mg per dag upp till 3 dagar per vecka tas som räddningsmedicin.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

14 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

13 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4091011
  • P3 OA KNEE (ÖVRIG: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tanezumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera