Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanesumabi polven nivelrikossa

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3 satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJATTU MONIKESKUSTUTKIMUS TANEZUMABIN KIPUPUTKUVIEN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN TURVALLISUUDESTA POTILAILILLE, jolla on polven osteoartriitti

Testaa 3 annoksen tehoa ja turvallisuutta potilaiden polven nivelrikkoessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

697

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Rearch, LLC
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida, Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • South Medical Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Neurorehabilitation & Diagnostic Services
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, PC
      • Fort Valley, Georgia, Yhdysvallat, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601-1071
        • Memorial Health System, Inc./ Michiana Arthritis & Osteoporosis Center
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Health System, Inc.
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • David H. Neustadt P.S.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960-1628
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Elmira, New York, Yhdysvallat, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Assoc., PC
      • Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates P.C.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207-1198
        • Arthristis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • C.A.R.E. Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Yhdysvallat, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Covance Cru, Inc.
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • EPIC Imaging East:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635-0909
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikko ACR-kriteerien mukaan Kellgren-Lawrencen röntgenarvolla 2.
  • Ei halukas tai kykenemätön käyttämään ei-opiaatteja kipulääkkeitä, joille ei-opiaattiset kipulääkkeet eivät ole tuottaneet riittävää kivunlievitystä tai ovat ehdokkaita polven nivelleikkaukseen tai korvaavaan leikkaukseen.
  • Kivun taso ja toimintatasot seulonnan ja lähtötason protokollan edellyttämällä tavalla.
  • Haluan lopettaa kipulääkkeiden käytön (asetaminofeeni on sallittu tiettyyn tasoon asti) ennen tutkimusta ja sen aikana.
  • On hyväksyttävä protokollan ehkäisyä koskevat vaatimukset, jos niitä on.
  • On hyväksyttävä hoitosuunnitelma, aikataulutetut käynnit ja protokollan menettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • BMI yli 39
  • muu vakava kipu, merkittävä sydän-, neurologinen tai psyykkinen sairaus tai ylittää protokollan rajat laboratorio- ja verenpainetuloksille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Biologinen: Plasebo
IV lumelääke vastaa tanesumabia 1 annoksella 8 viikon välein
KOKEELLISTA: Tanesumabi 10 mg
Biologinen: tanetsumabi
IV tanetsumabi 10 mg 1 annoksena 8 viikon välein
Biologinen: tanetsumabi
IV tanetsumabi 5 mg 1 annoksena 8 viikon välein
Biologinen: tanetsumabi
IV tanetsumabi 2,5 mg 1 annoksena 8 viikon välein
KOKEELLISTA: Tanesumabi 5 mg
Biologinen: tanetsumabi
IV tanetsumabi 10 mg 1 annoksena 8 viikon välein
Biologinen: tanetsumabi
IV tanetsumabi 5 mg 1 annoksena 8 viikon välein
Biologinen: tanetsumabi
IV tanetsumabi 2,5 mg 1 annoksena 8 viikon välein
KOKEELLISTA: Tanesumabi 2,5 mg
Biologinen: tanetsumabi
IV tanetsumabi 10 mg 1 annoksena 8 viikon välein
Biologinen: tanetsumabi
IV tanetsumabi 5 mg 1 annoksena 8 viikon välein
Biologinen: tanetsumabi
IV tanetsumabi 2,5 mg 1 annoksena 8 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko viikolla 16: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko (OA). WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, joista jokainen on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisten toimintojen alaasteikko viikolla 16: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC fyysinen toiminta on 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan nivelrikon vaikeusastetta etupolven nivelrikkossa viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, joista jokainen pisteytettiin NRS:llä 0 (ei vaikeutta) 10:een (äärimmäinen vaikeusaste), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. WOMAC-fyysisten toimintojen alaskaalan pistemäärän kokonaispistemäärä on 0 (ei vaikeuksia) 10:een (äärimmäinen vaikeus), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikolla 16: Lähtötilanteen havainnointi välitetty eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?". Osallistujat vastasivat asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin hyvä (ei oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 2 = hyvä (lieviä oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 3 = kohtuullista (keskivaikeita oireita ja rajoituksia). jotkut normaalit toiminnot), 4 = huono (vaikeita oireita ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Keskimääräinen aika hoidon lopettamiseen tehon puutteen vuoksi arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Perustaso viikkoon 16 asti
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko viikoilla 2, 4, 8, 12, 24: Lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, joista jokainen on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 24
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, joista jokainen on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaalalla viikolla 2, 4, 8, 12, 24: Lähtötilanteen havainnointi välitetty eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC fyysinen toiminta on 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan nivelrikon vaikeusastetta etunivelessä viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, joista jokainen pisteytettiin NRS:llä 0 (ei vaikeutta) 10:een (äärimmäinen vaikeusaste), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. WOMAC-fyysisten toimintojen alaskaalan pistemäärän kokonaispistemäärä on 0 (ei vaikeuksia) 10:een (äärimmäinen vaikeus), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 24
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisten toimintojen alaasteikko viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24: Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC fyysinen toiminta on 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan nivelrikon vaikeusastetta etunivelessä viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, joista jokainen pisteytettiin NRS:llä 0 (ei vaikeutta) 10:een (äärimmäinen vaikeusaste), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. WOMAC-fyysisten toimintojen alaskaalan pistemäärän kokonaispistemäärä on 0 (ei vaikeuksia) 10:een (äärimmäinen vaikeus), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden ala-asteikoissa viikolla 2, 4, 8, 12, 16, 24: Lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC-jäykkyysalaasteikko on 2-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman jäykkyyden määrää etupolven viimeisten 48 tunnin aikana. Se lasketaan kahden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on saatu NRS:stä (ei jäykkyyttä) 10:een (äärimmäinen jäykkyys), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä. WOMAC-jäykkyyden ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on (ei jäykkyyttä) 10:een (äärimmäinen jäykkyys), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä. Jäykkyys määritellään tunteeksi polven liikkeen heikkenemisestä.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaasteikko viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24: Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC-jäykkyysalaasteikko on 2-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman jäykkyyden määrää etupolven viimeisten 48 tunnin aikana. Se lasketaan kahden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on saatu NRS:stä (ei jäykkyyttä) 10:een (äärimmäinen jäykkyys), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä. WOMAC-jäykkyyden ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on (ei jäykkyyttä) 10:een (äärimmäinen jäykkyys), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä. Jäykkyys määritellään tunteeksi polven liikkeen heikkenemisestä.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Muutos lähtötilanteesta nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikoilla 2, 4, 8, 12, 24: Lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 24
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään". Osallistujat vastasivat asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin hyvä (ei oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 2 = hyvä (lieviä oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 3 = kohtuullista (keskivaikeita oireita ja rajoituksia). jotkut normaalit toiminnot), 4 = huono (vaikeita oireita ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 24
Muutos lähtötasosta nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään". Osallistujat vastasivat asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin hyvä (ei oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 2 = hyvä (lieviä oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 3 = kohtuullista (keskivaikeita oireita ja rajoituksia). jotkut normaalit toiminnot), 4 = huono (vaikeita oireita ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Osallistujien prosenttiosuus Rheumatology-Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) tulosmittauksista: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
OMERACT-OARSI-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia (%) parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos >=2 yksikköä lähtötasosta kiinnostavalla viikolla WOMAC-kivun tai fyysisen toiminnan ala-asteikossa tai vähintään 2 seuraavat 3 pitävät paikkansa: >=20 %:n parannus lähtötilanteesta ja absoluuttinen muutos >=1 yksikköä lähtötilanteesta kiinnostuneella viikolla 1) WOMAC-kivun alaasteikko, 2) WOMAC-fyysisen toiminnan ala-asteikko, 3) nivelrikon PGA (pistemäärä: 1- 5, korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta). WOMAC-kipu, fyysisen toiminnan ala-asteikot arvioivat koetun kivun/vaikeuden määrää (pistemäärä: 0-10, korkeampi pistemäärä = suurempi kipu/vaikeus).
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Osallistujien prosenttiosuus Rheumatology-Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) tulosmittauksista: Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
OMERACT-OARSI-vaste: >= 50 % parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos >=2 yksikköä lähtötilanteesta kiinnostuneella viikolla WOMAC-kivun tai fyysisen toiminnan ala-asteikossa, tai vähintään 2 seuraavista kolmesta pitää paikkansa: >=20 % parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta >=1 yksikkö kiinnostavalla viikolla 1) WOMAC-kipu-ala-asteikolla, 2) WOMAC-fyysisen toiminnan ala-asteikko, 3) nivelrikon PGA (pistemäärä: 1-5, korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta). WOMAC-kipu, fyysisen toiminnan ala-asteikot arvioivat koetun kivun/vaikeuden määrää (pistemäärä: 0-10, korkeampi pistemäärä = suurempi kipu/vaikeus).
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 30 % ja 50 % vähennys lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pisteet: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, joista jokainen on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 30 prosentin (%) ja 50 prosentin vähennys lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikkopisteet: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, joista jokainen on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 pisteen parannus lähtötilanteeseen verrattuna nivelrikon potilaan kokonaisarvioinnissa (PGA): lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään". Osallistujat vastasivat asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin hyvä (ei oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 2 = hyvä (lieviä oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 3 = kohtuullista (keskivaikeita oireita ja rajoituksia). jotkut normaalit toiminnot), 4 = huono (vaikeita oireita ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 pisteen parannus lähtötasosta nivelrikon potilaan yleisarvioinnissa (PGA): viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään". Osallistujat vastasivat asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin hyvä (ei oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 2 = hyvä (lieviä oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 3 = kohtuullista (keskivaikeita oireita ja rajoituksia). jotkut normaalit toiminnot), 4 = huono (vaikeita oireita ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kumulatiivinen lasku lähtötilanteesta viikkoon 16 Länsi-Ontariossa ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pisteet: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, joista jokainen on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Osallistujat, joilla on määritetty lasku (prosentteina) lähtötilanteesta viikkoon 16 asti, raportoidaan.
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kumulatiivinen lasku lähtötilanteesta viikkoon 16 Länsi-Ontariossa ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pistemäärä: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, joista jokainen on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Osallistujat, joilla on määritetty lasku (prosentteina) lähtötilanteesta viikkoon 16 asti, raportoidaan.
Perustaso viikkoon 16 asti
Muutos lähtötasosta polven keskimääräisissä kipupisteissä viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24: Lähtötason havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Osallistujat arvioivat päivittäistä keskimääräistä polvikipua viimeisten 24 tunnin aikana 11-pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Peruspistemäärä laskettiin kolmen päivän pisteiden keskiarvona ja viikoittainen keskiarvo laskettiin käyttämällä päivittäisiä kipupisteitä kunkin tutkimusviikon aikana. Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyttämällä kunkin perustilanteen jälkeisen viikoittaisen keskiarvon ja lähtötilanteen keskiarvopisteiden välistä eroa.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) keskimääräinen pistemäärä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen 24-kohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle (5 kohtaa), jäykkyydelle (2 kohtaa) ja fyysiselle toiminnalle (17 kohtaa) osallistujilla, joilla on polven nivelrikko. WOMAC-keskimääräinen pistemäärä on WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaalan pisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vastetta.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan kohta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24: Lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Osallistujat vastasivat kysymykseen (Q)1: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut kävellessäsi tasaisella pinnalla?" ja Q2: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut, kun menit ylös tai alas portaita?". Osallistujat vastasivat käyttämällä NRS-arvoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Muutos lähtötilanteesta 36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) verkkotunnuksen pisteet viikolla 12, 24: Lähtötilanteen havainnointi välitetty eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
SF-36v2: standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin osa-aluetta (fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys). Kunkin alueen kokonaispistemäärä skaalattiin 0:sta (huono terveys) 100:aan (paras terveys), korkeammat pisteet osoittivat hyvää terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) fyysisten ja henkisten osien pisteet viikolla 12, 24: Lähtötilanteen havainnointi välitetty eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
SF-36v2: standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin osa-aluetta (fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys). Kunkin alueen kokonaispistemäärä skaalattiin 0:sta (huono terveys) 100:aan (paras terveys), korkeammat pisteet osoittivat hyvää terveydentilaa. Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteiden saamiseksi kunkin asteikon z-pisteet = (havaittu pistemäärä - keskiarvo 1990 Yhdysvaltojen [US] väestön yleiselle pisteelle)/vastaava keskihajonta. Kahden komponentin pisteet saatiin kertomalla kunkin aspektin z-pisteet fyysisen tai henkisen tekijän pisteytyskertoimella (1990 Yhdysvaltain yleinen väestö) ja laskemalla yhteen kahdeksan tuotetta. Komponenttipisteet osoittivat, kuinka monta keskihajontaa korkeampi (jos z-piste oli positiivinen [parempi toiminta])/alempi (jos z-piste oli negatiivinen [huonompi toiminta]) osallistujan arvo oli suhteessa vertailupopulaation keskiarvoon.
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Pelastuslääkkeitä käyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Jos nivelrikon kivunlievitys ei ole riittävä, asetaminofeenia voidaan ottaa 4000 mg:aan asti päivässä 3 päivään viikossa pelastuslääkkeenä.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Pelastuslääkkeiden käytön kesto
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Jos nivelrikon kivunlievitys ei ole riittävä, asetaminofeenia voidaan ottaa 4000 mg:aan asti päivässä 3 päivään viikossa pelastuslääkkeenä.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Otettujen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Jos nivelrikon kivunlievitys ei ole riittävä, asetaminofeenia voidaan ottaa 4000 mg:aan asti päivässä 3 päivään viikossa pelastuslääkkeenä.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4091011
  • P3 OA KNEE (MUUTA: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa