Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tanezumab ved slidgigt i knæet

24. februar 2021 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET MULTICENTER-UNDERSØGELSE AF TANEZUMABS ANALGESISKE EFFEKTIVITET OG SIKKERHED HOS PATIENTER MED STYGGT I KNÆET

Test effektiviteten og sikkerheden af ​​3 doser ved slidgigt i knæet hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

697

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Rearch, LLC
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida, Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • South Medical Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Neurorehabilitation & Diagnostic Services
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, PC
      • Fort Valley, Georgia, Forenede Stater, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601-1071
        • Memorial Health System, Inc./ Michiana Arthritis & Osteoporosis Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Health System, Inc.
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • David H. Neustadt P.S.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Forenede Stater, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960-1628
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Assoc., PC
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207-1198
        • Arthristis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • C.A.R.E. Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forenede Stater, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Covance Cru, Inc.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • EPIC Imaging East:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635-0909
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i knæet i henhold til ACR-kriterier med en Kellgren-Lawrence røntgengrad på 2.
  • Uvillig eller ude af stand til at tage ikke-opiat smertestillende medicin, for hvem ikke-opiat smertestillende medicin ikke har givet tilstrækkelig smertelindring eller er kandidater til knæinjektioner artroplastik eller erstatningsoperation.
  • Smerteniveau og funktionsniveauer som krævet af protokollen ved screening og baseline.
  • Villig til at afbryde smertestillende medicin (acetaminophen vil være tilladt op til et vist niveau) før og under undersøgelsen.
  • Skal acceptere præventionskravene i protokollen, hvis det er relevant.
  • Skal acceptere behandlingsplanen, planlagte besøg og procedurer i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid under undersøgelsen
  • BMI større end 39
  • andre alvorlige smerter, betydelige hjerte-, neurologiske eller psykologiske tilstande eller over protokolgrænserne for laboratorie- og blodtryksresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
IV placebo for at matche tanezumab med 1 dosis hver 8. uge
EKSPERIMENTEL: Tanezumab 10 mg
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 10 mg ved 1 dosis hver 8. uge
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 5 mg ved 1 dosis hver 8. uge
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg ved 1 dosis hver 8. uge
EKSPERIMENTEL: Tanezumab 5 mg
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 10 mg ved 1 dosis hver 8. uge
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 5 mg ved 1 dosis hver 8. uge
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg ved 1 dosis hver 8. uge
EKSPERIMENTEL: Tanezumab 2,5 mg
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 10 mg ved 1 dosis hver 8. uge
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 5 mg ved 1 dosis hver 8. uge
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg ved 1 dosis hver 8. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale i uge 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​16
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt (OA). WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål, hver scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskalaen er 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline (dag 1), uge ​​16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala i uge 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC fysisk funktion er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål, hver scoret på en NRS på 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerer dårligere funktion. Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score er 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerer dårligere funktion. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ påvirker dig, hvordan har du det i dag?". Deltagerne svarede på en skala fra 1-5, hvor 1= meget godt (ingen symptom og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2= godt (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5= meget dårlige (meget alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede forværring af tilstanden.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Mediantid til seponering på grund af manglende effekt blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline op til uge 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale ved uge 2, 4, 8, 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål, hver scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskalaen er 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerteunderskala ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 24: Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål, hver scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskalaen er 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala ved uge 2, 4, 8, 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC fysisk funktion er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksled i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål, hver scoret på en NRS på 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerer dårligere funktion. Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score er 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerer dårligere funktion. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 24: Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC fysisk funktion er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksled i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål, hver scoret på en NRS på 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerer dårligere funktion. Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score er 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerer dårligere funktion. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhedsunderskalaer ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC-stivhedsunderskalaen er et spørgeskema med 2 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​stivhed oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 2 individuelle spørgsmål scoret på NRS på (ingen stivhed) til 10 (ekstrem stivhed), hvor højere score indikerer højere stivhed. Samlet scoreområde for WOMAC-stivhedsunderskalaen er (ingen stivhed) til 10 (ekstrem stivhed), hvor højere score indikerer højere stivhed. Stivhed er defineret som en følelse af nedsat lethed i knæets bevægelser.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhedsunderskala ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 24: Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC-stivhedsunderskalaen er et spørgeskema med 2 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​stivhed oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 2 individuelle spørgsmål scoret på NRS på (ingen stivhed) til 10 (ekstrem stivhed), hvor højere score indikerer højere stivhed. Samlet scoreområde for WOMAC-stivhedsunderskalaen er (ingen stivhed) til 10 (ekstrem stivhed), hvor højere score indikerer højere stivhed. Stivhed er defineret som en følelse af nedsat lethed i knæets bevægelser.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8, 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ påvirker dig, hvordan har du det i dag". Deltagerne svarede på en skala fra 1-5, hvor 1= meget godt (ingen symptom og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2= godt (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5= meget dårlige (meget alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede forværring af tilstanden.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ påvirker dig, hvordan har du det i dag". Deltagerne svarede på en skala fra 1-5, hvor 1= meget godt (ingen symptom og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2= godt (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5= meget dårlige (meget alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede forværring af tilstanden.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere med resultatmål i Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Svar: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24
OMERACT-OARSI respons: større end eller lig med (>=) 50 procent (%) forbedring fra baseline og absolut ændring fra baseline på >=2 enheder ved uge af interesse i WOMAC smerte eller fysisk funktion subskala, eller mindst 2 af følgende 3 er sande: >=20 % forbedring fra baseline og absolut ændring fra baseline på >=1 enhed ved uge af interesse i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funktion subskala, 3) PGA af slidgigt (score: 1- 5, højere score=mere påvirket). WOMAC smerte, fysisk funktion underskalaer vurderer mængden af ​​oplevet smerte/besvær (score: 0-10, højere score=højere smerte/besvær).
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere med resultatmål i Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Svar: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24
OMERACT-OARSI respons: >= 50 % forbedring fra baseline og absolut ændring fra baseline på >=2 enheder ved uge af interesse i WOMAC smerte eller fysisk funktion subskala, eller mindst 2 af følgende 3 er sande: >=20 % forbedring fra baseline og absolut ændring fra baseline på >=1 enhed ved uge af interesse i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funktion subskala, 3) PGA af slidgigt (score: 1-5, højere score=mere påvirket). WOMAC smerte, fysisk funktion underskalaer vurderer mængden af ​​oplevet smerte/besvær (score: 0-10, højere score=højere smerte/besvær).
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere med mindst 30 % og 50 % reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål, hver scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskalaen er 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere med mindst 30 procent (%) og 50 % reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerteunderskala-score: Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål, hver scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskalaen er 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere med mindst 2 point forbedring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ påvirker dig, hvordan har du det i dag". Deltagerne svarede på en skala fra 1-5, hvor 1= meget godt (ingen symptom og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2= godt (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5= meget dårlige (meget alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede forværring af tilstanden.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere med mindst 2 point forbedring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ påvirker dig, hvordan har du det i dag". Deltagerne svarede på en skala fra 1-5, hvor 1= meget godt (ingen symptom og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2= godt (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5= meget dårlige (meget alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede forværring af tilstanden.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion fra baseline til uge 16 i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål, hver scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskalaen er 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Deltagere med specificeret reduktion (som procent) fra baseline op til uge 16 rapporteres.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion fra baseline til uge 16 i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål, hver scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskalaen er 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Deltagere med specificeret reduktion (som procent) fra baseline op til uge 16 rapporteres.
Baseline op til uge 16
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore i indeksknæet i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Deltagerne vurderede daglige gennemsnitlige knæsmerter i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Baseline-score blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over de 3 dage, og et ugentligt gennemsnit blev beregnet ved hjælp af de daglige smertescores inden for hver undersøgelsesuge. Ændringen fra baseline blev beregnet ved hjælp af forskellen mellem hver post-baseline ugentlig gennemsnit og baseline gennemsnitsscore.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter (5 emner), stivhed (2 emner) og fysisk funktion (17 emner) hos deltagere med slidgigt i knæet. WOMAC-gennemsnitsscore er gennemsnittet af WOMAC-score, fysisk funktion og stivhed underskalaen og går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere respons.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltagerne svarede, Spørgsmål (Q)1: "Hvor meget smerte har du haft, når du går på en flad overflade?" og Q2: "Hvor meget smerte har du haft, når du går op eller ned af trapper?". Deltagerne reagerede ved at bruge en NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i 36-item Short-Form Health Survey Version 2 (SF-36v2) domæneresultater i uge 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
SF-36v2: standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære (fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed). Samlet score for hvert domæne blev skaleret 0 (dårligt helbred) til 100 (bedste helbred), højere score indikerer god helbredstilstand.
Baseline, uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) Fysiske og mentale komponentscore i uge 12, 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
SF-36v2: standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære (fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed). Samlet score for hvert domæne blev skaleret 0 (dårligt helbred) til 100 (bedste helbred), højere score indikerer god helbredstilstand. For at opnå fysiske og mentale komponentscores, z-score for hver skala = (observeret score - gennemsnitlig score for den generelle 1990 USA [US] befolkning)/tilsvarende standardafvigelse. De 2 komponentscorer blev opnået ved at multiplicere hvert aspekt z-score med fysisk eller mental faktorscorekoefficient (1990 almindelig amerikansk befolkning) og summere de otte produkter. Komponentscore indikerede, hvor mange standardafvigelser højere (i tilfælde af positiv z-score [bedre fungerende])/lavere (i tilfælde af negativ z-score [dårlig funktion]) deltagerens værdi var i forhold til gennemsnittet af referencepopulationen.
Baseline, uge ​​12, 24
Procentdel af deltagere, der brugte redningsmedicin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt kan acetaminophen op til 4000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24
Varighed af brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt kan acetaminophen op til 4000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24
Mængden af ​​taget redningsmedicin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt kan acetaminophen op til 4000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (SKØN)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091011
  • P3 OA KNEE (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med tanezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner