Gonyautoxin 2/3 (GTX 2/3) 皮肤制剂治疗面部皱纹的疗效和安全性
2008年8月22日 更新者：Phytotox SA
用于治疗面部皱纹的 Gonyautoxin 2/3 (GTX 2/3) 皮肤制剂的功效和安全性。研究#CLN 08-003。
该试验的主要目的是确定 GTX 2/3 的当前局部制剂在单次应用后是否能减少皮肤皱纹（鱼尾纹）
其他评估标准包括：安全评估和局部耐受性、面部皱纹深度（视频显微镜成像）。
研究概览
详细说明
这是一个单一的志愿者小组研究。
每个志愿者将是她自己的控制。
志愿者将在她的一侧脸上接受含有乳膏的活性产品，并在另一侧接受安慰剂乳膏。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
CF
-
Buenos Aires、CF、阿根廷
- CLAIM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 没有生育能力或采取适当避孕措施的妇女。
- 30至60岁之间的志愿者。
- 双侧鱼尾纹的受试者。
- 定期使用化妆品，愿意并能够遵守研究目标。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 可能改变研究结果的任何医疗状况或任何药物使用（例如：非甾体抗炎药、免疫抑制药物、胰岛素……）。
- 任何其他重要的医疗状况（例如：糖尿病、心脏病、肝病……）。
- 研究者认为不适合参加本试验的任何其他情况。
- 任何可能影响研究参数评估的健康状况。
- 急性或慢性皮肤病。
- 对化妆品化合物过敏反应的历史。
- 怀孕、计划怀孕或哺乳。
- 对贝类、鱼类或海产品（海藻）过敏。
- 已知或怀疑对任何研究产品化合物过敏。
- 在入组前 30 天内参加过另一项临床试验。
- 已知或怀疑酗酒或滥用药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2个
志愿者将通过在一侧随机接受活性剂而在另一侧接受安慰剂来作为自己的对照。
|
单次涂抹于鱼尾纹。
一侧使用安慰剂乳膏，另一侧使用活性乳膏。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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面部皱纹深度
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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局部和一般耐受性
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Silvia H Pérez-Damonte, PhD、CLAIM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (预期的)
2008年9月1日
研究完成 (预期的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月13日
首次发布 (估计)
2008年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月22日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
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