A Gonyautoxin 2/3 (GTX 2/3) bőrön alkalmazott készítmény hatékonysága és biztonságossága az arc ráncainak kezelésére
2008. augusztus 22. frissítette: Phytotox SA
A Gonyautoxin 2/3 (GTX 2/3) bőrre szánt készítmény hatékonysága és biztonságossága az arc ráncainak kezelésére. Tanulmány # CLN 08-003.
A kísérlet fő célja annak megállapítása, hogy a GTX 2/3 jelenlegi helyi készítménye csökkenti-e a bőr ráncosodását (szarkalábak) egyetlen alkalmazás után.
További értékelési kritériumok: biztonsági értékelés és helyi tolerancia, az arc ráncainak mélysége (videomikroszkópos képalkotás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy önkéntes csoportos vizsgálat.
Minden önkéntes saját maga irányítja.
Egy önkéntes az arcának egyik oldalára kapja a krémet tartalmazó hatóanyagot, a másik oldalára pedig a placebókrémet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Argentína
- CLAIM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogamzóképes vagy megfelelő fogamzásgátló módszerrel rendelkező nők.
- 30 és 60 év közötti önkéntesek.
- Kétoldali szarkalábak ráncai.
- Kozmetikai termékek rendszeres felhasználója, aki hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi célkitűzéseknek.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely módosíthatja a vizsgálati eredményeket (pl.: NSAID-ok, immunszuppresszánsok, inzulin...).
- Bármilyen egyéb jelentős egészségügyi állapot (pl.: cukorbetegség, szívbetegség, májbetegség...).
- Bármely egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint nem lehet megfelelő a jelen tárgyaláson való részvételhez.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati paraméterek értékelését.
- Akut vagy krónikus bőrbetegség.
- A kozmetikai vegyületekkel szembeni allergiás reakciók története.
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás.
- Allergia kagylókra, halakra vagy tengeri termékekre (tengeri moszat).
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált termékek bármelyikével szemben.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- Ismert vagy feltételezett alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Az önkéntesek saját kezükben lesznek azáltal, hogy véletlenszerűen kapják az aktív hatóanyagot az egyik oldalon, a placebót pedig a másik oldalon.
|
Egyszeri alkalmazás a szarkalábak ráncaira.
A placebo krémet az egyik oldalon, az aktív krémet a másik oldalon kell felvinni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mimikai ráncok mélysége
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi és általános tolerancia
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia H Pérez-Damonte, PhD, CLAIM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2008. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN 08-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .