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Wirksamkeit und Sicherheit einer kutanen Formulierung von Gonyautoxin 2/3 (GTX 2/3) zur Behandlung von Gesichtsfalten

22. August 2008 aktualisiert von: Phytotox SA

Wirksamkeit und Sicherheit einer kutanen Formulierung von Gonyautoxin 2/3 (GTX 2/3) zur Behandlung von Gesichtsfalten. Studie Nr. CLN 08-003.

Das Hauptziel der Studie ist festzustellen, ob die aktuelle topische Formulierung von GTX 2/3 die Faltenbildung der Haut (Krähenfüße) nach einmaliger Anwendung reduziert

Weitere Bewertungskriterien sind: Sicherheitsbewertung und lokale Verträglichkeit, Tiefe der Gesichtsfalten (videomikroskopische Bildgebung).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelne Freiwilligen-Gruppenstudie. Jede Freiwillige wird ihre eigene Kontrolle sein. Eine Freiwillige erhält die Wirkstoff enthaltende Creme auf einer Seite ihres Gesichts und die Placebo-Creme auf der anderen Seite.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial oder mit angemessener Verhütungsmethode.
  • Freiwillige zwischen 30 und 60 Jahren.
  • Personen mit beidseitigen Krähenfüßen.
  • Regelmäßiger Anwender kosmetischer Produkte, willens und in der Lage, die Studienziele einzuhalten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand oder jede Verwendung eines Medikaments, das die Studienergebnisse verändern könnte (z. B.: NSAIDs, Immunsuppressiva, Insulin ...).
  • Alle anderen signifikanten Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen ...).
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie nicht angemessen sein könnte.
  • Jeder Gesundheitszustand, der die Bewertung der Studienparameter beeinflussen könnte.
  • Akute oder chronische Hauterkrankung.
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf kosmetische Verbindungen.
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Allergie gegen Schalentiere, Fisch oder Meeresprodukte (Algen).
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eine der Studienproduktverbindungen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Die Freiwilligen sind ihre eigene Kontrolle, indem sie zufällig den Wirkstoff auf der einen Seite und das Placebo auf der gegenüberliegenden Seite erhalten.
Sonstiges: Auftragen von Faltencreme
Einmaliges Auftragen auf die Krähenfüße. Auf der einen Seite wird die Placebo-Creme aufgetragen, auf der anderen Seite die aktive Creme.
Andere Namen:
  • Es wird kein anderes Produkt verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tiefe der Gesichtsfalten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale und allgemeine Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phytotox SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia H Pérez-Damonte, PhD, CLAIM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN 08-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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