Effekten og sikkerheten til en kutan formulering av Gonyautoxin 2/3 (GTX 2/3) for behandling av ansiktsrynker
22. august 2008 oppdatert av: Phytotox SA
Effekten og sikkerheten til en kutan formulering av Gonyautoxin 2/3 (GTX 2/3) for behandling av ansiktsrynker. Studie nr. CLN 08-003.
Hovedformålet med forsøket er å finne ut om den nåværende aktuelle formuleringen av GTX 2/3 reduserer rynker i huden (kråketær) etter en enkelt påføring
Andre evalueringskriterier inkluderer: sikkerhetsvurdering og lokal toleranse, dybde på ansiktsrynker (videomikroskopi).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt frivillig gruppestudie.
Hver frivillig vil være sin egen kontroll.
En frivillig vil motta det aktive produktet som inneholder krem på den ene siden av ansiktet hennes og vil motta placebokremen på den andre siden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Argentina
- CLAIM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner uten fødselspotensial eller med adekvat prevensjonsmetode.
- Frivillige mellom 30 og 60 år.
- Personer med bilaterale kråketær-rynker.
- Regelmessig bruker av kosmetiske produkter, villig og i stand til å overholde studiemålene.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som kan endre studieresultatene (f.eks.: NSAIDs, immundempende legemidler, insulin...).
- Enhver annen betydelig medisinsk tilstand (f.eks. diabetes mellitus, hjertesykdom, leversykdom...).
- Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening ikke kunne være hensiktsmessig med deltakelsen i denne rettssaken.
- Enhver helsetilstand som kan påvirke evalueringen av studieparametere.
- Akutt eller kronisk hudsykdom.
- Historie med allergisk reaksjon på kosmetiske forbindelser.
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming.
- Allergi mot skalldyr, fisk eller sjøprodukt (tang).
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av studieproduktforbindelsene.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding.
- Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Frivillige vil være sin egen kontroll ved å tilfeldig motta det aktive på den ene ansiktssiden og placebo på den motsatte.
|
Enkel påføring på kråketærrynker.
Placebokrem påføres på den ene siden, den aktive kremen på den andre siden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dybde av ansiktsrynker
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal og generell toleranse
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia H Pérez-Damonte, PhD, CLAIM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2008
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
14. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2008
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN 08-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .