Werkzaamheid en veiligheid van een cutane formulering van gonyautoxine 2/3 (GTX 2/3) voor de behandeling van gezichtsrimpels
22 augustus 2008 bijgewerkt door: Phytotox SA
Werkzaamheid en veiligheid van een cutane formulering van gonyautoxine 2/3 (GTX 2/3) voor de behandeling van gezichtsrimpels. Studie # CLN 08-003.
Het belangrijkste doel van de proef is om te bepalen of de huidige topische formulering van GTX 2/3 het rimpelen van de huid (kraaienpootjes) vermindert na een enkele toepassing
Andere evaluatiecriteria zijn onder meer: veiligheidsbeoordeling en lokale tolerantie, diepte van gezichtsrimpels (beeldvorming met videomicroscopie).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een groepsonderzoek met een enkele vrijwilliger.
Elke vrijwilliger zal haar eigen controle zijn.
Een vrijwilliger krijgt het actieve product met crème aan de ene kant van haar gezicht en krijgt de placebocrème aan de andere kant.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Argentinië
- CLAIM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen zonder vruchtbaar kind of met een adequate anticonceptiemethode.
- Vrijwilligers tussen de 30 en 60 jaar.
- Proefpersonen met rimpels aan beide zijden van kraaienpootjes.
- Regelmatige gebruiker van cosmetische producten, bereid en in staat om te voldoen aan de leerdoelen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening of elk gebruik van een medicijn dat de onderzoeksresultaten zou kunnen wijzigen (bijv.: NSAID's, immunosuppressiva, insuline...).
- Elke andere significante medische aandoening (bijvoorbeeld: diabetes mellitus, hartziekte, leverziekte...).
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zou kunnen zijn voor deelname aan dit onderzoek.
- Elke gezondheidstoestand die de evaluatie van studieparameters kan beïnvloeden.
- Acute of chronische huidziekte.
- Geschiedenis van allergische reactie op cosmetische verbindingen.
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding.
- Allergie voor schaaldieren, vis of zeeproducten (zeewier).
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Vrijwilligers zullen hun eigen controle zijn door willekeurig de actieve stof aan de ene kant van het gezicht te ontvangen en de placebo aan de andere kant.
|
Enkele toepassing op de kraaienpootjes rimpels.
Aan de ene kant wordt placebo-crème aangebracht, aan de andere kant de actieve crème.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diepte van rimpels in het gezicht
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale en algemene tolerantie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia H Pérez-Damonte, PhD, CLAIM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2008
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2008
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN 08-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .