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Eficácia e Segurança de uma Formulação Cutânea de Goniautoxina 2/3 (GTX 2/3) para o Tratamento de Rugas Faciais

22 de agosto de 2008 atualizado por: Phytotox SA

Eficácia e Segurança de uma Formulação Cutânea de Goniautoxina 2/3 (GTX 2/3) para Tratamento de Rugas Faciais. Estudo # CLN 08-003.

O principal objetivo do ensaio é determinar se a atual formulação tópica de GTX 2/3 reduz o enrugamento da pele (pés de galinha) após uma única aplicação

Outros critérios de avaliação incluem: avaliação de segurança e tolerância local, profundidade das rugas faciais (imagens de microscopia de vídeo).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de um único grupo de voluntários. Cada voluntário será seu próprio controle. Uma voluntária receberá o produto ativo contendo creme em um lado do rosto e receberá o creme placebo no outro lado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentina
        • CLAIM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres sem potencial para engravidar ou com método anticoncepcional adequado.
  • Voluntários entre 30 e 60 anos.
  • Indivíduos com rugas pés de galinha bilaterais.
  • Utilizador regular de produtos cosméticos, disposto e capaz de cumprir os objetivos do estudo.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou uso de algum medicamento que possa modificar os resultados do estudo (por exemplo: AINEs, drogas imunossupressoras, insulina...).
  • Qualquer outra condição médica significativa (por exemplo: diabetes mellitus, doença cardíaca, doença hepática...).
  • Qualquer outra condição que na opinião do investigador não possa ser apropriada com a participação neste estudo.
  • Qualquer condição de saúde que possa afetar a avaliação dos parâmetros do estudo.
  • Doença de pele aguda ou crônica.
  • História de reação alérgica a compostos cosméticos.
  • Gravidez, gravidez planejada ou amamentação.
  • Alergia a marisco, peixe ou produto do mar (algas marinhas).
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos compostos do produto do estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da inscrição.
  • Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Os voluntários serão seu próprio controle, recebendo aleatoriamente o ativo em um lado da face e o placebo no lado oposto.
Aplicação única nas rugas pés de galinha. O creme placebo será aplicado de um lado, o creme ativo do outro lado.
Outros nomes:
  • Nenhum outro produto será utilizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Profundidade das rugas faciais
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tolerância local e geral
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia H Pérez-Damonte, PhD, CLAIM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN 08-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Aplicação de creme para rugas

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