Eficácia e Segurança de uma Formulação Cutânea de Goniautoxina 2/3 (GTX 2/3) para o Tratamento de Rugas Faciais
22 de agosto de 2008 atualizado por: Phytotox SA
Eficácia e Segurança de uma Formulação Cutânea de Goniautoxina 2/3 (GTX 2/3) para Tratamento de Rugas Faciais. Estudo # CLN 08-003.
O principal objetivo do ensaio é determinar se a atual formulação tópica de GTX 2/3 reduz o enrugamento da pele (pés de galinha) após uma única aplicação
Outros critérios de avaliação incluem: avaliação de segurança e tolerância local, profundidade das rugas faciais (imagens de microscopia de vídeo).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de um único grupo de voluntários.
Cada voluntário será seu próprio controle.
Uma voluntária receberá o produto ativo contendo creme em um lado do rosto e receberá o creme placebo no outro lado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Argentina
- CLAIM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sem potencial para engravidar ou com método anticoncepcional adequado.
- Voluntários entre 30 e 60 anos.
- Indivíduos com rugas pés de galinha bilaterais.
- Utilizador regular de produtos cosméticos, disposto e capaz de cumprir os objetivos do estudo.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou uso de algum medicamento que possa modificar os resultados do estudo (por exemplo: AINEs, drogas imunossupressoras, insulina...).
- Qualquer outra condição médica significativa (por exemplo: diabetes mellitus, doença cardíaca, doença hepática...).
- Qualquer outra condição que na opinião do investigador não possa ser apropriada com a participação neste estudo.
- Qualquer condição de saúde que possa afetar a avaliação dos parâmetros do estudo.
- Doença de pele aguda ou crônica.
- História de reação alérgica a compostos cosméticos.
- Gravidez, gravidez planejada ou amamentação.
- Alergia a marisco, peixe ou produto do mar (algas marinhas).
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos compostos do produto do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da inscrição.
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Os voluntários serão seu próprio controle, recebendo aleatoriamente o ativo em um lado da face e o placebo no lado oposto.
|
Aplicação única nas rugas pés de galinha.
O creme placebo será aplicado de um lado, o creme ativo do outro lado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Profundidade das rugas faciais
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tolerância local e geral
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia H Pérez-Damonte, PhD, CLAIM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN 08-003
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