Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en kutan formulering af Gonyautoxin 2/3 (GTX 2/3) til behandling af ansigtsrynker

22. august 2008 opdateret af: Phytotox SA

Effektivitet og sikkerhed af en kutan formulering af Gonyautoxin 2/3 (GTX 2/3) til behandling af ansigtsrynker. Undersøgelse # CLN 08-003.

Hovedformålet med forsøget er at afgøre, om den aktuelle topiske formulering af GTX 2/3 reducerer rynker på huden (kragetæer) efter en enkelt påføring

Andre evalueringskriterier omfatter: sikkerhedsvurdering og lokal tolerance, dybden af ​​ansigtsrynker (videomikroskopi).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt frivillig gruppeundersøgelse. Hver frivillig vil være sin egen kontrol. En frivillig vil modtage det aktive produkt indeholdende creme på den ene side af hendes ansigt og vil modtage placebocremen på den anden side.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentina
        • CLAIM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder uden mulighed for at føde børn eller med tilstrækkelig præventionsmetode.
  • Frivillige mellem 30 og 60 år.
  • Personer med bilaterale kragetæer-rynker.
  • Regelmæssig bruger af kosmetiske produkter, villig og i stand til at overholde undersøgelsens mål.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand eller enhver brug af medicin, der kan ændre undersøgelsesresultaterne (f.eks.: NSAID'er, immunsuppressive lægemidler, insulin...).
  • Enhver anden væsentlig medicinsk tilstand (f.eks. diabetes mellitus, hjertesygdom, leversygdom...).
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ikke kunne være passende ved deltagelse i denne retssag.
  • Enhver sundhedstilstand, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesparametre.
  • Akut eller kronisk hudsygdom.
  • Anamnese med allergisk reaktion på kosmetiske forbindelser.
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning.
  • Allergi over for skaldyr, fisk eller havprodukter (tang).
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets forbindelser.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding.
  • Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Frivillige vil være deres egen kontrol ved tilfældigt at modtage det aktive på den ene ansigtsside og placebo på den modsatte side.
Andet: Påføring af rynkecreme
Enkeltpåføring på kragetæerrynker. Placebocreme påføres på den ene side, den aktive creme på den anden side.
Andre navne:
  • Der vil ikke blive brugt andre produkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dybde af ansigtsrynker
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal og generel tolerance
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phytotox SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia H Pérez-Damonte, PhD, CLAIM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2008

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (SKØN)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN 08-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsrynker

Kliniske forsøg med Påføring af rynkecreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner