Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kožního přípravku Gonyautoxin 2/3 (GTX 2/3) pro léčbu vrásek na obličeji

22. srpna 2008 aktualizováno: Phytotox SA

Účinnost a bezpečnost kožní formulace gonyautoxinu 2/3 (GTX 2/3) pro léčbu vrásek na obličeji. Studie č. CLN 08-003.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda současná topická formulace GTX 2/3 redukuje zvrásnění pokožky (vrárání k nohám) po jediné aplikaci

Mezi další hodnotící kritéria patří: posouzení bezpečnosti a místní tolerance, hloubka mimických vrásek (zobrazování pomocí videomikroskopie).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o skupinovou studii jednoho dobrovolníka. Každý dobrovolník bude sám ovládat. Dobrovolnice dostane aktivní produkt obsahující krém na jednu stranu obličeje a placebo krém na druhou stranu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentina
        • CLAIM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy bez potenciálu otěhotnět nebo s adekvátní metodou antikoncepce.
  • Dobrovolníci ve věku od 30 do 60 let.
  • Subjekty s bilaterálními vráskami.
  • Pravidelný uživatel kosmetických přípravků, ochotný a schopný splnit cíle studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav nebo jakékoli použití léků, které by mohly změnit výsledky studie (např.: NSAID, imunosupresiva, inzulín...).
  • Jakýkoli jiný významný zdravotní stav (např.: diabetes mellitus, srdeční onemocnění, onemocnění jater...).
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího nemohla být vhodná pro účast v tomto hodnocení.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit hodnocení parametrů studie.
  • Akutní nebo chronické kožní onemocnění.
  • Anamnéza alergické reakce na kosmetické sloučeniny.
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení.
  • Alergie na měkkýše, ryby nebo mořské produkty (mořské řasy).
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli sloučeninu zkoumaného produktu.
  • Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před registrací.
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dobrovolníci budou svou vlastní kontrolou tím, že náhodně obdrží aktivní na jedné straně a placebo na straně opačné.
Jiný: Aplikace krému na vrásky
Jednorázová aplikace na vrásky kolem vraných nohou. Placebo krém bude aplikován na jednu stranu, aktivní krém na druhou stranu.
Ostatní jména:
  • Nebude použit žádný jiný produkt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hloubka vrásek na obličeji
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Místní a obecná tolerance
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phytotox SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia H Pérez-Damonte, PhD, CLAIM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2008

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN 08-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrásky na obličeji

Klinické studie na Aplikace krému na vrásky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit