Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av en kutan formulering av Gonyautoxin 2/3 (GTX 2/3) för behandling av ansiktsrynkor

22 augusti 2008 uppdaterad av: Phytotox SA

Effekt och säkerhet av en kutan formulering av Gonyautoxin 2/3 (GTX 2/3) för behandling av ansiktsrynkor. Studie nr CLN 08-003.

Huvudsyftet med försöket är att avgöra om den aktuella topikala formuleringen av GTX 2/3 minskar rynkorna i huden (kråkfötter) efter en enda applicering

Andra utvärderingskriterier inkluderar: säkerhetsbedömning och lokal tolerans, djup av ansiktsrynkor (videomikroskopi).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie av en grupp frivilliga. Varje volontär kommer att vara sin egen kontroll. En frivillig kommer att få den aktiva produkten som innehåller kräm på ena sidan av hennes ansikte och kommer att få placebokrämen på den andra sidan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentina
        • CLAIM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som inte har någon möjlighet att föda barn eller med adekvat preventivmetod.
  • Volontärer mellan 30 och 60 år.
  • Försökspersoner med bilaterala kråkfotsrynkor.
  • Regelbunden användare av kosmetiska produkter, villig och kapabel att uppfylla studiemålen.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd eller användning av ett läkemedel som kan ändra studieresultaten (t.ex.: NSAID, immunsuppressiva läkemedel, insulin...).
  • Alla andra betydande medicinska tillstånd (t.ex. diabetes mellitus, hjärtsjukdom, leversjukdom...).
  • Varje annan förutsättning som enligt utredarens uppfattning inte kunde vara lämplig med deltagandet i denna rättegång.
  • Alla hälsotillstånd som kan påverka utvärderingen av studieparametrar.
  • Akut eller kronisk hudsjukdom.
  • Historia av allergisk reaktion mot kosmetiska föreningar.
  • Graviditet, planerad graviditet eller amning.
  • Allergi mot skaldjur, fisk eller havsprodukter (tång).
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av studieproduktföreningarna.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före registreringen.
  • Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Frivilliga kommer att vara sin egen kontroll genom att slumpmässigt ta emot det aktiva på ena ansiktssidan och placebo på den motsatta.
Övrig: Applicering av rynkkräm
Enstaka applicering på kråkfötterrynkor. Placebo kräm kommer att appliceras på ena sidan, den aktiva krämen på andra sidan.
Andra namn:
  • Ingen annan produkt kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Djup av rynkor i ansiktet
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal och allmän tolerans
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phytotox SA

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia H Pérez-Damonte, PhD, CLAIM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2008

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

14 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN 08-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktsrynkor

Kliniska prövningar på Applicering av rynkkräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera