Efficacité et innocuité d'une formulation cutanée de Gonyautoxine 2/3 (GTX 2/3) pour le traitement des rides du visage
22 août 2008 mis à jour par: Phytotox SA
Efficacité et innocuité d'une formulation cutanée de Gonyautoxine 2/3 (GTX 2/3) pour le traitement des rides du visage. Étude # CLN 08-003.
L'objectif principal de l'essai est de déterminer si la formulation topique actuelle de GTX 2/3 réduit les rides de la peau (pattes d'oie) après une seule application
D'autres critères d'évaluation comprennent : l'évaluation de la sécurité et de la tolérance locale, la profondeur des rides du visage (imagerie par microscopie vidéo).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'un seul groupe de volontaires.
Chaque volontaire sera son propre témoin.
Une volontaire recevra le produit actif contenant de la crème d'un côté de son visage et recevra la crème placebo de l'autre côté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Argentine
- CLAIM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes sans potentiel de procréation ou avec une méthode de contraception adéquate.
- Volontaires entre 30 et 60 ans.
- Sujets présentant des rides bilatérales de la patte d'oie.
- Utilisateur régulier de produits cosmétiques, désireux et capable de se conformer aux objectifs de l'étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou toute utilisation de médicament pouvant modifier les résultats de l'étude (ex. : AINS, immunosuppresseurs, insuline...).
- Toute autre condition médicale importante (ex. : diabète sucré, maladie cardiaque, maladie du foie...).
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne pourrait pas être appropriée avec la participation à cet essai.
- Tout état de santé pouvant affecter l'évaluation des paramètres de l'étude.
- Maladie cutanée aiguë ou chronique.
- Antécédents de réaction allergique aux composés cosmétiques.
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement.
- Allergie aux crustacés, poissons ou produits de la mer (algues).
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composés du produit à l'étude.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Les volontaires seront leur propre témoin en recevant aléatoirement l'actif d'un côté et le placebo de l'autre.
|
Application unique sur les rides de la patte d'oie.
La crème placebo sera appliquée d'un côté, la crème active de l'autre côté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Profondeur des rides du visage
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tolérance locale et générale
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia H Pérez-Damonte, PhD, CLAIM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
14 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 août 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2008
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN 08-003
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