- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00734786
Eficacia y seguridad de una formulación cutánea de gonyautoxina 2/3 (GTX 2/3) para el tratamiento de las arrugas faciales
22 de agosto de 2008 actualizado por: Phytotox SA
Eficacia y Seguridad de una Formulación Cutánea de Gonyautoxina 2/3 (GTX 2/3) para el Tratamiento de las Arrugas Faciales. Estudio # CLN 08-003.
El objetivo principal del ensayo es determinar si la formulación tópica actual de GTX 2/3 reduce las arrugas de la piel (patas de gallo) después de una sola aplicación.
Otros criterios de evaluación incluyen: evaluación de seguridad y tolerancia local, profundidad de las arrugas faciales (imágenes de microscopía de video).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo grupo de voluntarios.
Cada voluntaria será su propio control.
Una voluntaria recibirá la crema que contiene el producto activo en un lado de la cara y recibirá la crema placebo en el otro lado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Argentina
- CLAIM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sin potencial fértil o con método anticonceptivo adecuado.
- Voluntarios entre 30 a 60 años de edad.
- Sujetos con arrugas bilaterales en forma de patas de gallo.
- Usuario habitual de productos cosméticos, dispuesto y capaz de cumplir con los objetivos del estudio.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o cualquier uso de un medicamento que pueda modificar los resultados del estudio (por ejemplo: AINE, medicamentos inmunosupresores, insulina...).
- Cualquier otra condición médica significativa (por ejemplo: diabetes mellitus, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática...).
- Cualquier otra condición que a juicio del investigador pudiera no ser adecuada con la participación en este ensayo.
- Cualquier condición de salud que pueda afectar la evaluación de los parámetros del estudio.
- Enfermedad cutánea aguda o crónica.
- Antecedentes de reacción alérgica a compuestos cosméticos.
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia.
- Alergia a los mariscos, pescados o productos del mar (algas).
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los compuestos del producto del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Los voluntarios serán su propio control al recibir aleatoriamente el activo en un lado de la cara y el placebo en el lado opuesto.
|
Aplicación única sobre las arrugas de las patas de gallo.
La crema placebo se aplicará en un lado y la crema activa en el otro lado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Profundidad de las arrugas faciales
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tolerancia local y general
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia H Pérez-Damonte, PhD, CLAIM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN 08-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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