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治疗患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人的共病睡眠困难:一项初步研究

2015年8月11日 更新者:Christi Ulmer、Durham VA Medical Center

治疗患有创伤后应激障碍的退伍军人的共病睡眠困难:一项试点研究

在最近的军事冲突中部署后,大量美国退伍军人患有创伤后应激障碍 (PTSD),而睡眠障碍是退伍军人向退伍军人事务部提出的 PTSD 的主要抱怨。 患有 PTSD 的退伍军人有更多的自我报告和医生评定的健康问题,健康状况与 PTSD 症状的严重程度相关。 大多数符合 PTSD 标准的退伍军人报告难以开始或维持睡眠 (70-91%),而 PTSD 严重程度的增加与睡眠障碍的增加有关。 即使在接受 PTSD 治疗后,退伍军人仍然以约 50% 的比率经历残余失眠,尽管已实现 PTSD 缓解。

目前没有针对 PTSD 的特定睡眠干预措施可用,除了针对噩梦的干预措施。 鉴于患有 PTSD 的退伍军人普遍存在睡眠障碍、缺乏针对 PTSD 相关睡眠问题的干预措施,以及越来越多的退伍军人出现与创伤相关的睡眠困难,迫切需要此类干预措施。 在这项研究中,我们将测试针对 PTSD 的多成分认知行为睡眠干预的有效性,该干预针对噩梦和失眠,以改善伊拉克自由行动 (OIF) 和持久自由行动 (OEF) 患有 PTSD 的退伍军人的整体睡眠体验谁也在接受常规护理。 主要目标是试点测试干预措施在减少睡眠障碍方面的功效。 次要目标是检查干预对 PTSD 症状的相对影响。 该项目是一项前瞻性、随机、临床干预试验。 参与者将被随机分配到针对 PTSD + 常规护理或仅常规护理的多成分认知行为睡眠干预。 我们假设 1) 接受睡眠干预加常规护理的退伍军人在主观睡眠测量方面将比单独使用常规护理产生更大的改善(减少总清醒时间、提高睡眠效率等); 2) 接受睡眠干预加常规护理的退伍军人与仅接受常规护理相比,在噩梦频率和严重程度方面会产生更大的改善; 3) PTSD 症状与治疗组之间的关系将与干预基线和随访期间的睡眠质量显着相关。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:参与者将从伊拉克自由行动/持久自由行动的退伍军人中招募,这些退伍军人被转介到创伤后应激障碍 (PTSD) 诊所进行评估和治疗,以及参与精神疾病研究、教育和临床中心 (MIRECC) 的志愿者同意重新联系以进行未来研究的登记处。 所有研究参与者都将:1) 提供知情同意书; 2) 利用 Durham VA 医疗中心的医疗保健服务作为他们的主要医疗保健来源; 3) 将符合诊断和统计手册 (DSM-IV-R) 诊断 PTSD 的标准; 4) 将在杜克睡眠障碍结构化睡眠访谈 (DSISD) 中筛查出失眠障碍阳性; 5) 失眠严重程度指数 (ISI) 的得分将超过 14。

排除标准:在 DSISD 上筛查睡眠呼吸暂停、发作性睡病、不宁腿综合征或昼夜节律紊乱症状呈阳性的患者将被排除在研究之外。 患有药物或酒精滥用或依赖的参与者也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:2个
常规护理/等候名单控制
实验性的:1个
创伤后应激障碍的睡眠干预 (SIP)
SIP 状况下的患者将获得与常规护理患者相同的要素。 此外,这些患者将接受 PI 的六次、每两周一次、每次 1 小时的单独治疗,包括 3 次失眠认知行为疗法 (CBT-I) 和 3 次意象排练疗法 (IRT)。 CBT-I 包括旨在纠正不切实际的睡眠期望的教育、针对个人量身定制的行为方案的处方、标准的睡眠卫生建议,以及识别和重组有关睡眠的功能失调的信念和态度。 IRT 是一种简短的干预措施,旨在帮助患者“重新描述”重复发生的噩梦,以减少他们相关的情感痛苦。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度
大体时间:基线后 12 周
使用失眠严重程度指数 (ISI) 评估失眠严重程度。 ISI 是一份包含 7 个项目的问卷,提供了对感知失眠严重程度的全球测量。 每个项目采用 5 点李克特量表评分,总分范围为 0-28。 建议使用以下指南来解释总分:0-7(无临床失眠)、8-14(亚阈值失眠)、15-21(中度失眠)和 22-28(重度失眠)。 ISI 用于确定治疗资格、评估治疗结果以及确定研究结果的临床意义。 参与者在基线和 12 周干预期后接受评估。
基线后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
噩梦频率
大体时间:基线后 12 周
使用电子睡眠日记评估噩梦频率。 在基线和基线后 12 周内收集了为期 1 周的日记数据。 使用包含自动收集主观睡眠数据的交互式程序的手持式计算机 (PDA) 获得 1 周内噩梦的数量和严重程度。 PDA 设备被编程为从参与者那里获取日常反应,并以电子方式记录多天的主观睡眠信息,以及前一晚噩梦的数量和严重程度。 噩梦频率(每晚的噩梦次数)是从电子睡眠日记中收集的五个变量之一。
基线后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christi S Ulmer, PhD、Durham VAMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月13日

首次发布 (估计)

2008年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月11日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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