- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00734799
Trattamento delle difficoltà di sonno co-morbose nei veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD): uno studio pilota
Trattare le difficoltà di sonno co-morbose nei veterani con PTSD: uno studio pilota
Un numero considerevole di veterani statunitensi soffre di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) a seguito del dispiegamento nei recenti conflitti militari, e il disturbo del sonno è una lamentela principale dei veterani che si presentano al VA con PTSD. I veterani con PTSD hanno più problemi di salute auto-riferiti e valutati dal medico e lo stato di salute è associato alla gravità dei sintomi di PTSD. La maggior parte dei veterani che soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico riferisce difficoltà nell'iniziare o mantenere il sonno (70-91%) e l'aumento della gravità del disturbo da stress post-traumatico è associato a un aumento dei disturbi del sonno. Anche dopo aver ricevuto il trattamento per il disturbo da stress post-traumatico, i veterani continuano a soffrire di insonnia residua a un tasso di circa il 50%, nonostante abbiano raggiunto la remissione del disturbo da stress post-traumatico.
Al momento non sono disponibili interventi sul sonno specifici per il disturbo da stress post-traumatico da stress, ad eccezione di un intervento specifico per gli incubi. Data la prevalenza di disturbi del sonno nei veterani con disturbo da stress post-traumatico, l'assenza di interventi per i problemi del sonno correlati a disturbo da stress post-traumatico e il numero crescente di veterani post-impiego con difficoltà del sonno correlate a traumi, tali interventi sono assolutamente necessari. In questo studio, testeremo l'efficacia di un intervento di sonno cognitivo-comportamentale multicomponente per PTSD che prende di mira sia gli incubi che l'insonnia per migliorare l'esperienza complessiva del sonno dell'Operazione Iraqi Freedom (OIF) e dell'Operazione Enduring Freedom (OEF) Veterans with PTSD che ricevono anche le cure abituali. L'obiettivo primario è testare l'efficacia dell'intervento nel ridurre i disturbi del sonno. L'obiettivo secondario è quello di esaminare l'impatto relativo dell'intervento sui sintomi di PTSD. Il progetto è uno studio di intervento clinico prospettico, randomizzato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento sul sonno cognitivo-comportamentale multicomponente per PTSD + Usual Care o Usual Care da solo. Stiamo ipotizzando che 1) i veterani che ricevono l'intervento del sonno più le cure abituali produrranno miglioramenti maggiori (riduzione del tempo di veglia totale, aumento dell'efficienza del sonno, ecc.) nelle misure soggettive del sonno rispetto alle sole cure abituali; 2) I veterani che ricevono l'intervento del sonno più le cure abituali produrranno maggiori miglioramenti nella frequenza e nella gravità degli incubi rispetto alle sole cure abituali; e 3) la relazione tra i sintomi di PTSD e il gruppo di trattamento sarà significativamente correlata alla qualità del sonno nel periodo che intercorre tra il basale e il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: i partecipanti saranno reclutati dalla popolazione dei veterani dell'Operazione Iraqi Freedom/Operazione Enduring Freedom indirizzati alla clinica per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per la valutazione e il trattamento e i volontari che partecipano ai centri di ricerca, istruzione e clinica sulle malattie mentali (MIRECC) registro che ha accettato di essere ricontattato per studi futuri. Tutti i partecipanti allo studio avranno: 1) fornito il consenso informato; 2) utilizzare i servizi sanitari del Durham VA Medical Center come fonte primaria di assistenza sanitaria; 3) soddisferà i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV-R) per una diagnosi di PTSD; 4) risulterà positivo per un disturbo dell'insonnia durante il Duke Structured Sleep Interview for Sleep Disorders (DSISD); 5) e otterrà un punteggio superiore a 14 nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Criteri di esclusione: i pazienti che risultano positivi al DSISD per i sintomi di apnea notturna, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo o disturbi circadiani saranno esclusi dallo studio. Saranno esclusi anche i partecipanti con abuso o dipendenza attiva da droghe o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: 2
Consueto controllo delle cure/lista d'attesa
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SPERIMENTALE: 1
Intervento sul sonno per PTSD (SIP)
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I pazienti in condizione SIP riceveranno gli stessi elementi dei pazienti Usual Care.
Inoltre, questi pazienti riceveranno sei sessioni individuali bisettimanali di 1 ora con il PI, incluse 3 sessioni di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) e 3 sessioni di terapia di ripetizione delle immagini (IRT).
La CBT-I consiste in un'educazione progettata per correggere aspettative di sonno irrealistiche, una prescrizione per un regime comportamentale personalizzato, raccomandazioni standard sull'igiene del sonno e l'identificazione e la ristrutturazione di convinzioni e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno.
L'IRT è un breve intervento progettato per facilitare la "rescrizione" da parte del paziente di incubi ricorrenti per diminuire il disagio affettivo associato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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La gravità dell'insonnia è stata valutata utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI).
L'ISI è un questionario di 7 voci che fornisce una misura globale della gravità dell'insonnia percepita.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti e il punteggio totale varia da 0 a 28.
Le seguenti linee guida sono raccomandate per interpretare il punteggio totale: 0-7 (nessuna insonnia clinica), 8-14 (insonnia sottosoglia), 15-21 (insonnia di gravità moderata) e 22-28 (insonnia grave).
L'ISI è stato utilizzato per determinare l'ammissibilità al trattamento, per valutare l'esito del trattamento e per determinare il significato clinico dei risultati dello studio.
I partecipanti sono stati valutati al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane.
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12 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza da incubo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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La frequenza degli incubi è stata valutata utilizzando un diario elettronico del sonno.
I dati del diario sono stati raccolti per un periodo di 1 settimana sia al basale che 12 settimane dopo il basale.
Il numero e la gravità degli incubi in un periodo di 1 settimana sono stati ottenuti utilizzando un computer palmare (PDA) contenente un programma interattivo che automatizza la raccolta di dati soggettivi sul sonno.
Il dispositivo PDA è stato programmato per ottenere risposte giornaliere dai partecipanti e registrare elettronicamente più giorni di informazioni soggettive sul sonno, oltre al numero e alla gravità degli incubi della notte precedente.
La frequenza degli incubi (numero di incubi per notte) era una delle cinque variabili raccolte dai diari elettronici del sonno.
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12 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMR01252
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